流体收集单元以及相关装置和方法与流程

流体收集单元以及相关装置和方法
1.本技术为下述申请的分案申请，
2.原申请的申请号：201880026800.7
3.原申请的申请日：2018年3月8日，
4.原申请的发明名称：
5.本发明涉及流体样本的收集。更具体来说，本发明在若干方面涉及流体收集单元以及包含流体收集单元的相关方法和装置。


背景技术：

6.唾液测试装置是已知的，且通常要求受试者将唾液吐到小管中，这既困难又不舒服。此外，这通常产生含有许多气泡的样本。其他常规装置涉及海绵或垫，用于收集嘴中的唾液。这些需要大量的唾液，且通常还需要在使用前从海绵或垫中挤出唾液。
7.例如，美国专利第6,248,598号描述了一种代表需要吸收材料的装置的装置。此专利中描述的装置是一种唾液取样装置，包括挤压杯、能够吸收流体标本的吸收性泡沫拭子、和固定到泡沫拭子的柔性系绳。泡沫拭子用于收集流体标本(诸如唾液的样本)，且系绳适于使用户能够卫生地将饱和的泡沫拭子拉入挤压杯，泡沫拭子在该挤压杯中被压缩：且吸收的流体以一滴一滴的方式从该挤压杯中挤出。该装置还可以包括具有试剂条的平台，该试剂条用于吸收所挤出的流体以显示测试结果。该装置还可以包括分隔器，用于在测试之前将所挤出的流体分成两个或两个以上的试样，使得其中一个试样可以用于流体的确认或稍后的测试。在一个实施例中，挤压杯包括锥形横截面以实现泡沫拭子的逐渐压缩。
8.美国专利申请公开号2005/0096563描述了一种用于收集吐出的口腔液标本进行测试的装置，该装置包含具有标本储集空间和顶部空间的收集室、和排气口、以及能够将口腔液从口腔液供者的嘴引导到收集室的标本储集空间的中空管。顶部空间是用于存储口腔液泡沫，且排气口是用于在口腔液被收集到收集室中时空气从该室逸出。管和收集室永久连接，或者与具有允许两者连接的连接机构的装置分离。该装置可以进一步包含用于检测口腔液标本的分析物的化验试剂部件。该装置为口腔液收集和测试提供了简单的手段，且尤其适用于口腔液标本的收集点测试。需要替代组合物来克服或减轻现有技术的至少一些缺陷，或者提供有用的替代物。


技术实现要素：

9.根据一方面，提供一种流体收集单元，包含：
10.用于被动地收集流体样本的容器；以及
11.与所述容器流体连通的流体流动路径，所述流体流动路径穿过所述单元，用于将所述流体样本从所述容器引导到所述单元的相对末端。
12.在一方面，容器包含在所述流体收集单元中的凹口。
13.在一方面，凹口实质上是圆柱形的。
14.在一方面，所述凹口包含与所述流体流动路径流体连通的开放侧壁。
15.在一方面，收集单元进一步包含用于将流体朝向所述容器引导的凹陷区域。
16.在一方面，所述凹陷区域形成在所述单元的壁中。
17.在一方面，所述凹陷区域实质上与所述流体流动路径平行且在其上方。
18.在一方面，所述凹陷区域包含与所述流体流动路径流体连通的开放侧壁。
19.在一方面，所述开放底壁的尺寸被设定为允许足够的表面压力，使得在使用中，流体不会通过所述开放底部进入所述流体流动路径，直到流体的前沿在通过所述流体流动路径时到达所述开放底部为止。
20.在一方面，所述开放底壁的尺寸被设定使得大气泡或固体材料能够被阻止进入所述流体流动路径。
21.在一方面，所述流体流动路径包含近端收缩部。
22.在一方面，所述流体流动路径容纳约10μl至约200μl的流体。
23.在一方面，所述流体流动路径容纳约25μl至约50μl的流体。
24.在一方面，所述流体流动路径容纳约40μl的流体。
25.在一方面，所述流体流动路径与横向流动膜连通。
26.在一方面，所述流体流动路径通过使所述单元的上半部与所述单元的下半部配合而形成。
27.在一方面，所述单元允许所述流体在单个步骤中被收集并从所述单元的近端流向远端，并进入与所述单元流体连通的横向流动膜。
28.在一方面，所述流体是口腔液。
29.在一方面，所述收集单元进一步包含盖。
30.在一方面，所述盖是可完全移除的。
31.在一方面，所述盖是铰接的，使得当所述单元在使用时，所述盖仍然附接到所述单元。
32.在一方面，所述收集单元不包含用于收集所述流体的吸收垫或海绵。
33.在一方面，所述收集单元不需要添加缓冲剂或稀释剂来实现所述流体流动通过所述流体流动路径。
34.根据一方面，提供一种包含本文描述的流体收集单元的横向流动装置。
35.在一方面，所述流体收集单元可从所述横向流动装置拆卸。
36.在一方面，所述装置包含窗口，通过该窗口可以查看测试结果。
37.在一方面，所述装置是透明的。
38.在一方面，所述装置包含手柄。
39.在一方面，所述手柄是用于支撑拇指或手指的凹槽圆形。
40.在一方面，所述手柄可从所述装置拆卸。
41.在一方面，所述装置包含横向流动膜。
42.根据一方面，提供一种一步式收集样本的方法，所述方法包含将本文所述的收集单元插入在样本中或样本附近，并允许所述样本被吸入流体流动路径。
43.在一方面，所述样本是唾液，且所述方法包含将所述收集单元插入到嘴中，诸如在
舌头下方或在脸颊袋中。
44.在一方面，所获得的样本实质上是无气泡的。
45.本发明的其他特征和优势将根据以下详细描述而变得显而易见。然而，应理解，详细描述和具体实例虽然指示了本发明的实施例，但仅作为说明给出，因为根据所述详细描述，在本发明的精神和范围内的各种变化和修改对于本领域技术人员来说将变得显而易见。
附图说明
46.本发明将参看附图根据以下描述来进一步理解，其中：
47.图1展示本文描述的横向流动装置的第一实施例的立体图。
48.图2展示图1的横向流动装置的俯视平面图。
49.图3展示图1的横向流动装置的仰视平面图。
50.图4展示图1的横向流动装置的侧视图。
51.图5展示图1的横向流动装置的前视图。
52.图6展示图1的横向流动装置的后视图。
53.图7展示图1的横向流动装置的顶部分解立体图，其中添加了横向流动膜和装置盖。
54.图8展示图1的横向流动装置的底部分解立体图，其中添加了横向流动膜和装置盖。
55.图9展示沿着图1的横向流动装置的线9-9的横截面图。
56.图10展示本文描述的横向流动装置的第二实施例的俯视平面图。
57.图11展示图10的横向流动装置的仰视平面图。
58.图12展示图10的横向流动装置的侧视图。
59.图13展示图10的横向流动装置的前视图。
60.图14展示图10的横向流动装置的后视图。
61.图15展示图10的横向流动装置的顶部和底部分解立体图。
62.图16展示图10的横向流动装置在横向流动膜和装置盖存在的情况下的顶部分解立体图。
63.图17展示本文描述的横向流动装置的第三实施例的顶部分解立体图。
64.图18展示沿着图17的横向流动装置的线18-18的流体收集单元的横截面图。
65.图19展示图17的横向流动装置在装置盖不存在的情况下的俯视平面图。
66.图20展示图17的横向流动装置在装置盖不存在的情况下的仰视平面图。
67.图21展示图17的横向流动装置在装置盖不存在的情况下的侧视图。
68.图22展示图17的横向流动装置在装置盖不存在的情况下的前视图。
69.图23展示图17的横向流动装置的后视图。
70.图24展示图17的横向流动装置的读取器主体部分的立体图。
具体实施方式
71.本文在若干方面描述的是用于获得流体样本的流体收集单元。流体收集单元可以
有利地被包括为横向流动装置的部分。虽然本文描述的流体收集单元对于收集唾液样本特别有利，但是它们可以用于收集任何类型的流体样本。在特定方面，流体收集单元被动地收集样本，例如唾液，因此不需要吐出唾液。该装置可以简单地放置在嘴中的某个位置，使得用户可以舒适地将唾液推到顶部的流体收集开口。在某些方面，流体收集单元可以放置在舌头下面或脸颊袋中。通过毛细作用和重力的组合，足够但少量的唾液将被收集在该单元中。
72.以此方式，本文描述的收集单元可以避免收集到唾液中的气泡和/或大颗粒，这可能影响精确的体积控制和导致后续化验失败的流体流动，且还可以避免用海绵或垫收集唾液时所需的多个步骤，随后需要从海绵或垫挤出唾液。由于其较高的流体回收率和相关联的减少的流体浪费，本文描述的流体收集单元允许较容易的流体收集。
73.在若干方面，本文所述的收集单元和横向流动装置可以实现一步操作，其中将该装置放置在嘴中，收集唾液，并获得测试结果，而不需要额外的步骤，即从海绵或垫中排出样本，或者施加缓冲溶液，等待更多样本被收集，或者等待气泡从流体样本中沉淀出来。
74.定义
75.如本文所使用的术语“近端”是指收集单元或装置的较接近包含容器的端部的部分，而如本文所使用的术语“远端”是指收集单元或装置的较接近包含手柄的端部的部分。术语“上游”和“下游”是指流体从近端(上游)到远端(下游)的流动。
76.术语“分析物”旨在包含定量或定性测量的任何化学或生物物质。在典型的方面，分析物是在唾液样本中发现的。分析物可以包括小分子、蛋白质、抗体、dna、rna、核酸、碳水化合物、脂质、有机同化物或代谢物、病毒成分或完整病毒、细菌成分或完整细菌、细胞成分或完整细胞及其复合物和衍生物。人类的唾液腺分泌含有生物化学物质、电解质、蛋白质、遗传物质、多糖和其他分子的丰富混合物。每种唾液成分的含量根据个体的健康状况和疾病(口腔或全身)的存在或药物的存在而有很大差异。通过测量唾液中的这些成分，有可能筛选出多种事物，包括但不限于感染、过敏、内分泌障碍、肿瘤、药物使用，并获得用于随后测试的遗传物质。
77.例如，本文所述的收集单元在用于识别过量用药的护理点装置或用于识别酒精或大麻影响下的驾驶员的路边检测装置中具有特定用途。可以使用本文描述的收集单元测试的药物包括但不限于迷幻剂、精神兴奋剂、镇静剂、抑制剂、滥用吸入剂、安眠药和酒精。根据特定实施例，待检测的一种或多种分析物是选自以下各项组成的群组的一种或多种药物：酒精、鸦片剂、可卡因、大麻素，诸如四氢大麻酚(thc)、苯丙胺、甲基苯丙胺、吗啡、苯二氮卓类、1-(1
’‑
苯基环己基)哌啶(pcp)、巴比妥酸盐、美沙酮和海洛因或其他具有吗啡类作用的阿片类物质，诸如但不限于可待因、罂粟碱、诺司卡品、氢可酮或芬太尼。还可以检测到这些药物的衍生物或代谢物。
78.待测分析物可以是滥用药物，上文列出了其中一些，或者可以是经常被错误过量使用的药物，诸如扑热息痛。此外，分析物可以是疾病标志物，诸如肌钙蛋白或碳反应蛋白。存在此类标志物的许多实例，且对于本领域技术人员来说是众所周知的。
79.在其他方面，待测试的分析物可以是遗传样本，诸如23andmetm或其他dna测试公司使用的那些样本。此类公司通常要求由终端用户收集唾液样本，并返回到公司进行测试。这些公司使用的唾液收集管通常是你必须吐出来的那种类型，这对用户来说可能不是一种
舒适的体验。
80.与收集唾液样本有关的术语“被动”或“被动地”旨在排除终端用户向收集单元吐出或吐入的主动努力。相反，被动收集意味着收集单元被放置入嘴中，通常在舌头下面或脸颊袋中，且仅仅是通过收集单元被放置在分泌物附近来收集唾液分泌物。在使用期间将预期一些嘴部移动，且此类移动被术语“被动”所涵盖，前提是这不是主动向收集单元吐入的动作。
81.在理解本技术的范围时，冠词“一”、“一个”、“该”和“所述”旨在意味着存在一个或多个元件。此外，如本文所使用的术语“包含”及其派生词旨在是开放式术语，其指定所陈述的特征、元件、部件、组、整数和/或步骤的存在，但不排除其他未陈述的特征、元件、部件、组、整数和/或步骤的存在。前述内容也适用于具有类似含义的词语，诸如术语“包括”、“具有”及其派生词。
82.应理解，被描述为“包含”某些部件的任何方面也可以“由
…
组成”或“基本由
…
组成”(反之亦然)，其中“由
…
组成”具有封闭的或限制性的含义，且“基本由
…
组成”意味着包括指定的部件，但不包括除了作为杂质存在的材料、作为用于提供部件的过程的结果而存在的不可避免的材料、以及为了实现本发明技术效应之外的目的而添加的部件之外的其他部件。
83.应理解，本文定义为包括的任何部件都可以通过但书或负面限制的方式明确地从要求保护的发明中排除，无论是在本文隐式地还是显式地定义的。例如，在一方面，本文的装置不使用海绵或收集垫来吸收唾液作为测试方法的初始步骤。
84.此外，本文给出的所有范围包括范围的末端以及任何中间范围点，无论是否明确说明。
85.最后，如本文所使用的程度术语，诸如“实质上”、“约”和“近似”意味着修改后的术语的合理偏差量，使得最终结果不会显著改变。这些程度术语应被理解为包括至少
±
5％的修改术语的偏差，如果该偏差不会否定其修改的词的含义。
86.横向流动装置
87.图1至图9展示第一横向流动装置10。如图所示，装置10包含流体收集单元12和主体14。主体14含有手柄16和窗口18，通过窗口18可以可视地或由机器读取化验结果。设备10通常是透明的，但可以是任何期望的颜色和不透明度及其组合，只要测试仍然可以被读取。将理解，在完全透明的装置10中，窗口18是可选的。
88.流体收集单元12通常包含细长主体，该细长主体包含凹陷区域20和容器22。凹陷区域20和容器22两者通向流体流动路径24，其在图8中最佳可见。流体流动路径24用于将流体样本从容器22引导到收集单元12相对末端的横向流动膜26。
89.在某些方面，由流体流动路径24保持的体积被合理地选择为等于或大于横向流动膜26的准确功能所需的体积。以此方式，直到收集单元12中存在足够量的样本，测试才会开始，因为流体前沿必须到达横向流动膜26，测试才能开始。在若干方面，流体流动路径24具有约10μl至约200μl的体积，诸如约10μl至约100μl，诸如约25μl至约50μl，诸如约40μl。
90.容器22通常是整体形成在收集单元12中的圆柱形凹口。容器22具有开放侧壁28，容器22中的流体可以通过该开放侧壁28进入流体流动路径24。凹陷区域20协助引导额外的流体朝向容器22。
91.如图所示，凹陷区域20形成在流体流动路径24上方的壁中，且包含三个倾斜壁30，它们在与流体流动路径24邻接的开放底壁32处会聚在一起。如图所示，两个倾斜侧壁30协作以部分形成容器22。
92.凹陷区域20的开放底壁32的尺寸被设定为允许表面压力停止流体流动，使得在使用中，流体不会通过开放底壁32进入流体流动路径24，直到来自容器22的流体的前沿在通过流体流动路径24的同时到达开放底壁32为止。这有助于从凹陷区域20吸入流体，同时降低气泡进入流体流动路径24的可能性，或者以其他方式用空气中断流体流动路径24中的流体。
93.如图8和图9所示，流体流动路径24包含容器22附近的收缩部34。收缩部34仅仅是流体流动路径24的变窄，从而局部减小其横截面积。这样，收缩部34相对于流体样本的剩余表面增加了流体流动路径24中的流体样本前缘处的流体表面的毛细力。如果在收缩部34上游的容器22中存在太少的流体，那么流体流动路径24中的流体将不会流动，以确保在没有足够样本存在的情况下测试不会开始。然而，一旦容器22中汇集了足够的流体，则在收缩部34处的流体表面的破坏将允许流体沿着流体流动路径24继续流动。选择收缩部34的大小以降低气泡进入流体流动路径24的可能性。
94.收集单元12可以与装置10成一体，或者它可以与装置10的剩余部分分离。在某些方面，收集单元12易碎地联接在装置10中，使得收集单元12在用于处理和/或用于将装置10的至少一部分插入用于测量测试结果的读取器中之后可以容易地被折断，因为此类读取器的尺寸在附接到主体14时可能不适合收集单元12。
95.收集单元12通常具备如图7和图8中所示的盖36。盖36是可移除的，从而可以使用收集单元12。出于卫生和/或保护的原因，盖36然后可以放回到收集单元12上。盖36可以完全移除，或者在若干方面可以保持部分附接到装置10和/或收集单元12，以减少盖36被放错地方或被污染的可能性。
96.装置10通常包含手柄16，该手柄16与收集单元12一样可以易碎地联接在装置10中，使得手柄16可以从装置10的剩余部分折断，且常规的读取器可以与装置10的剩余部分一起使用。手柄16通常是带有凹槽的圆形，凹槽的尺寸便于用拇指或手指操作。
97.如图7和图8所示，装置10通常由配合的上部38和下部40形成，以便于制造和插入所需的横向流动膜26。装置10还可以形成为单个单元。如图所示，配合的扣件部件42将上部38和下部40保持在一起。上部38和下部40还含有引导件44，引导件44牢固地将横向流动膜26保持在适当位置，使得横向流动膜26与流体流动路径24流体连通。
98.如图7和图8中可见，容器22、凹陷区域20和流体流动路径24全部形成在装置10的上部38中。将理解，这些特征中的一个或多个可以部分或全部由装置10的底部40形成。
99.图10至图16展示第二横向流动装置110，其构造成与第一横向流动装置10略有不同，但是在相似的原理下操作。如图所示，装置110包含流体收集单元112和主体114。主体114含有手柄116和窗口118，通过窗口118可以可视地或由机器读取化验结果。装置110通常是透明的，但可以是任何期望的颜色和不透明度及其组合，只要测试仍然可以被读取。将理解，在完全透明的装置110中，窗口118是可选的。
100.流体收集单元112通常包含细长主体，该细长主体包含凹陷区域120和容器122。在此方面，容器122比上文关于图1至图9所描述的容器22小得多。容器122仅仅是通向流体流
动路径124的小通道或开口。此设计有效地减少了流体收集单元112中的死体积。如上所述，凹陷区域120也通向流体流动路径124。流体流动路径124用于将流体样本从容器122引导到收集单元112相对末端的横向流动膜126。如图10和图16中所示，容器122被凸缘156包围，凸缘156有助于收集流体样本并将流体样本朝向容器122引导。
101.在某些方面，由流体流动路径124保持的体积被合理地选择为等于或大于横向流动膜126的准确功能所需的体积。以此方式，直到收集单元112中存在足够量的样本，测试才会开始，因为流体前沿必须到达横向流动膜126，测试才能开始。在若干方面，流体流动路径124具有约10μl至约200μl的体积，诸如约10μl至约100μl，诸如约25μl至约50μl，诸如约40μl。
102.容器122通常是整体形成在收集单元112中的较小垂直通道。容器122具有开放侧壁128，容器122中的流体可以通过该开放侧壁128进入流体流动路径124。凹陷区域120协助将额外的流体朝向容器122引导。
103.如图所示，凹陷区域120形成在流体流动路径124上方的壁中，且包含三个倾斜壁130，它们在与流体流动路径124邻接的开放底壁132处会聚在一起。如图所示，两个倾斜侧壁130协作以部分形成容器122，容器122也部分由倾斜突起108形成。
104.凹陷区域120的开放底壁132的尺寸被设定为有效地阻止气泡和大颗粒进入流体流动路径124。该尺寸还允许表面压力停止初始流体流动，使得在使用中，流体将不会通过开放底壁132进入流体流动路径124，直到来自容器122的流体的前沿在通过流体流动路径124时到达开放底壁132为止。这有助于从凹陷区域120吸入流体，同时降低气泡进入流体流动路径124的可能性，或者以其他方式用空气中断流体流动路径124中的流体。
105.如图11、图15和图16所示，流体流动路径124包含位于流体流动路径的底壁中的容器122附近的排气口135。通常，排气口135的开口显著比容器122和开放底壁132的开口宽，从而允许表面压力降低。例如，排气口135通常比容器122和/或开放底壁132的开口宽约1.5至约2.5倍，诸如宽约1.5倍、约1.6倍、约1.7倍、约1.8倍、约1.9倍、约2.0倍、约2.1倍、约2.2倍、约2.3倍、约2.4倍或约2.5倍。在特定方面，排气口135通常为约0.8至约1.0mm宽，而容器122和/或开放底壁132的开口为约0.3至约0.5mm宽。
106.如果流体流动路径124上方不存在流体，一旦流体流动路径124被完全或部分填充，那么在容器122和开放底壁132的开口处形成的流体表面可能由于表面张力在容器122和开放底壁132的开口处产生的相反的表面压力而停止流体流动路径124中的流体向下游流动。然而，空气可以通过排气口135而闯入流体流动路径124，从而促进流体流动路径124中的连续下游流体流动。
107.换句话说，流体正常地进入流体流动路径124，直到在容器122或开放底壁132处的流体流动路径124上方不再有流体为止。此时，在容器122和开放底壁132的开口处形成的新表面将停止流体流动路径124中的流体流动，因为流体流动路径124比容器122和开放底壁132的开口宽得多。因此，朝向下游方向产生的毛细力小于由容器122和开放底壁132的开口处的表面产生的相反毛细力。流体也不能克服排气口135处的毛细力，因为流体流动路径124和排气口135具有相似的尺寸。然而，如果流体已到达具有较强毛细力的横向流动膜126，那么流体将能够克服排气口135处的毛细力，从而导致流体继续流向横向流动膜126，即使它可能仍然不能克服容器122和开放底壁132的开口处的相反毛细力。
108.收集单元112可以与装置110成一体，或者它可以与装置110的剩余部分分离。在某些方面，收集单元112易碎地联接在装置110中，使得收集单元112在用于处理和/或用于将装置110的剩余部分插入用于测量测试结果的读取器中之后可以容易地被折断，因为此类读取器的尺寸在附接到主体114时可能不适合收集单元112。
109.收集单元112通常具备如图16中所示的盖136。盖136是可移除的，从而可以使用收集单元112。出于卫生和/或保护的原因，盖136然后可以放回到收集单元112上。盖136可以完全移除，或者在若干方面可以保持部分附接到装置110和/或收集单元112，以减少盖136被放错地方或被污染的可能性。
110.装置110通常包含手柄116，该手柄116与收集单元112一样可以易碎地联接在装置110中，使得手柄16可以从装置110的剩余部分折断，且常规的读取器可以与装置110的剩余部分一起使用。手柄116通常是带有凹槽的圆形，凹槽的尺寸便于用拇指或手指操作。
111.如图15和图16所示，装置110通常由配合的上部138和下部140形成，以便于制造和插入所需的横向流动膜126。装置110还可以形成为单个单元。如图所示，配合的扣件部件142将上部138和下部140保持在一起。上部138和下部140还含有引导件144，引导件44牢固地将横向流动膜126保持在适当位置，使得横向流动膜26与流体流动路径124流体连通。
112.如图15和图16中可见，凹陷区域120和流体流动路径124形成在装置110的上部138中。容器122形成在装置110的下部140中。将理解，这些特征中的一个或多个可以部分或全部由装置110的任一部分138、140形成。
113.图17至图24展示第三横向流动装置210，其类似于第二横向流动装置110，但是被制成几块，使得装置210的一部分是可移除的，以便能够装配到常规的读取器装置中。如图所示，装置210包含固持器202、由上部238和下部240组成的读取器主体204、以及用于读取器主体204的盖236。在组装时，装置210包含流体收集单元212和主体214，非常类似于上述装置10、110。主体214含有手柄216和用以保持读取器主体204的室，读取器主体204具有窗口218，通过窗口218可以可视地或由机器读取化验结果。设备210通常是透明的，但可以是任何期望的颜色和不透明度及其组合，只要测试仍然可以被读取。将理解，在完全透明的装置210中，窗口218是可选的。
114.如上所述，流体收集单元212通常包含细长主体，该细长主体包含凹陷区域220和容器222。容器222仅仅是通向流体流动路径224的小通道或开口。如上所述，凹陷区域220也通向流体流动路径224。流体流动路径224用于将流体样本从容器222引导到收集单元212相对末端的横向流动膜226。如图17至图20中所示，容器222被凸缘256包围，凸缘156有助于收集流体样本并将流体样本朝向容器222引导。
115.从图17和图18中可见，流体流动路径224是通过使流体收集部分206与固持器202的近端紧密配合以及通过使读取器主体204的顶部238和底部240紧密配合而形成的。读取器主体204的顶部238和底部240包含与流体流动路径224的表面重叠的突起246。这种重叠防止了在流体流动路径224的近端与流体流动路径的远端之间形成间隙，其中该流体流动路径224的近端通过使流体收集部分206与固持器202的近端紧密配合而形成，且该流体流动路径的远端通过使读取器主体204的顶部238和底部240紧密配合而形成。
116.在某些方面，由流体流动路径224保持的体积被合理地选择为等于或大于横向流动膜226的准确功能所需的体积。以此方式，直到收集单元212中存在足够量的样本，测试才
会开始，因为流体前沿必须到达横向流动膜226，测试才能开始。在若干方面，流体流动路径224具有约10μl至约200μl的体积，诸如约10μl至约100μl，诸如约25μl至约50μl，诸如约40μl。
117.容器222通常是整体形成在收集单元212中的较小垂直通道。容器222具有开放侧壁228，容器222中的流体可以通过该开放侧壁228进入流体流动路径224。凹陷区域220协助引导额外的流体朝向容器222。
118.如图所示，凹陷区域220形成在流体流动路径224上方的壁中，且包含三个倾斜壁230，三个倾斜壁230在与流体流动路径224邻接的开放底壁232处会聚在一起。如图所示，两个倾斜侧壁230协作以部分形成容器222，容器222也部分由倾斜突起208形成。
119.凹陷区域220的开放底壁232的尺寸被设定为允许表面压力停止流体流动，使得在使用中，流体不会通过开放底壁232进入流体流动路径224，直到来自容器222的流体的前沿在通过流体流动路径224时到达开放底壁232为止。这有助于从凹陷区域220吸入流体，同时降低气泡进入流体流动路径224的可能性，或者以其他方式用空气中断流体流动路径224中的流体。
120.如图18和图20所示，流体流动路径224包含位于流体流动路径的底壁中的容器222附近的排气口235。通常，排气口235的开口明显比容器222和开放底壁232的开口宽，从而允许表面压力降低。如果流体流动路径224上方不存在流体，一旦流体流动路径224被完全或部分填充，那么在容器222和开放底壁232的开口处形成的流体表面可以由于表面张力在容器222和开放底壁232的开口处产生的相反的表面压力而停止流体流动路径224中的流体向下游流动。然而，空气可以通过排气口235闯入流体流动路径224，从而促进流体流动路径224中的连续下游流体流动。换句话说，流体正常地进入流体流动路径224，直到在容器222或开放底壁232处的流体流动路径224上方不再有流体为止。此时，在容器222和开放底壁232的开口处形成的新表面将停止流体流动路径224中的流体流动，因为流体流动路径224比容器222和开放底壁232的开口宽得多。因此，朝向下游方向产生的毛细力小于由容器222和开放底壁232的开口处的表面产生的相反毛细力。流体也不能克服排气口235处的毛细力，因为流体流动路径224和排气口235具有相似的尺寸。然而，如果流体已到达具有较强毛细力的横向流动膜226，那么流体将能够克服排气口235处的毛细力，从而导致流体继续流向横向流动膜226，即使它可能仍然不能克服容器222和开放底壁232的开口处的相反毛细力。如果流体尚未到达横向流动膜226，且在流体流动路径224上方没有剩余样本，那么流动将停止，直到添加更多样本为止。以此方式，装置的配置确保只有当装置中有足够的样本时，测试才会启动。
121.在此方面，读取器主体204的形状和尺寸被设定为适合常规的读取器装置，且可从固持器202移除以插入到读取器装置中。一旦测试完成，就从装置210移除读取器主体204，将可选的盖236放置在读取器主体204上以防止读取器装置的污染，且将读取器主体204插入读取器中用于测量测试结果。在图24中，读取器主体204连同盖236被展示为与装置210分离。
122.因此，将理解，读取器主体204可以是一次性的，而固持器202可以是可重复使用的并可选地是可消毒的。以此方式，需要重复测试的单个患者可以多次重复使用该固持器，或者固持器可以被消毒以在诊所或医院环境中的不同患者之间使用。固持器202、读取器主体
204和盖236可以由相同或不同的材料制成，且可以独立地是透明的、半透明的或不透明的，或者它们的组合。
123.如图17和图20中所示，固持器202包含开口区域248，该开口区域248有助于从固持器202移除读取器主体204。例如，用户可以通过开口区域248推动，以便将读取器主体204从固持器202中推出。在若干方面，固持器202还包括突起250，该突起250有助于将读取器主体204正确对准在固持器202中，且可选地提供扣件配合，该扣件配合有助于将读取器主体204紧紧地保持在固持器202中，直到期望通过力被移除为止。
124.如上所述，读取器主体204通常具备如图17和图24中所示的盖236。盖236是可移除的，使得读取器主体204可以插入固持器202中并被使用。然后，当出于卫生和/或保护原因和/或为了正确装配在读取器装置中而从固持器202移除盖236时，可以将盖236放回到读取器主体204上。盖236可以完全移除，或者在若干方面可以保持部分附接到装置210和/或读取器主体204，以减少盖236被放错地方或被污染的可能性。
125.固持器202通常包含手柄216，手柄216通常是带有凹槽的圆形，凹槽的尺寸便于用拇指或手指操作。
126.如图17和图24所示，读取器主体204通常由配合的上部238和下部240形成，以便于制造和插入所需的横向流动膜226。读取器主体204还可以形成为单个单元。如图所示，配合的扣件部件242将上部238和下部240保持在一起。上部238和下部240还含有引导件(未图示)，引导件牢固地将横向流动膜226保持在适当位置，使得横向流动膜226与流体流动路径224流体连通。
127.如图17和图18所示，固持器202类似地由配合的上部252和下部254形成。下部254含有手柄216、主体214和流体流动路径224近端的下半部分。上部252比顶部254小得多，并含有凹陷区域220和开放底壁232。这些上部252和下部254通过摩擦而配合在一起，以形成流体流动路径224的近端。
128.如图17和图18中可见，凹陷区域220和流体流动路径224形成在固持器202的上部252中。容器222形成在固持器202的下部254中。将理解，这些特征中的一个或多个可以部分或全部由固持器202的任一部分252、254形成。
129.将理解，任何横向流动膜都可以用于本文所述的装置中和/或与本文所述的收集单元结合使用。在特定方面，横向流动膜如美国专利第7,785,865号、第8,119,393号或第7,238,538号中或者国际专利申请公开号wo 2009/143601或wo 2013/155617中所描述。
130.虽然本文所述的收集单元特别适用于收集唾液样品，但应理解，它们可以用于收集任何流体，诸如血清、血液、血浆、细胞悬液、细胞培养上清液、唾液、口腔液、脑脊液、羊水、奶、初乳、乳腺分泌物、淋巴液、尿液、汗液、泪液、胃液、滑液、粘液或其组合。
131.此外，本文描述的收集单元已被描述为与横向流动化验组合使用，其中通常需要少量的样本。然而，应理解，这些收集单元可以用于任何目的收集唾液，且可以被适当地设定尺寸，以便收集任何期望的唾液量，唾液量可以根据期望的最终用途而变化。例如，如果唾液被收集用于dna测序最终用途，那么可以收集多达约5ml的唾液，诸如从约0.5ml到约5ml，诸如从约1ml到约3ml，诸如约2ml。
132.如上所述，收缩部34通常通过减小流体流动路径24的横截面面积来形成，诸如通过增加流体流动路径24的顶壁厚度。将理解，收缩部34可以通过增加流体流动路径的顶壁
和/或底壁的厚度来形成，且收缩部34可以具有任何期望的形状，诸如流动路径在上游或下游方向上的逐渐或突然变窄。
133.使用方法
134.在使用中，将本文描述的流体收集单元12、112、212放置在流体样本附近或其中。当流体样本是唾液时，将流体收集单元12、112、212放置在嘴中，诸如在舌头下方或在脸颊区域中。然而，随着唾液在嘴中产生，收集单元12、112、212被动地收集唾液，而不需要吐出或以其他方式擦拭嘴。
135.当流体收集在容器22、122、222中时，它通过毛细作用被吸入流体流动路径24、124、224中。当存在收缩部34时，当没有足够的液体可用时，收缩部34增加与流体流动方向相反的毛细力，从而降低气泡进入流体流动路径24、124、224的可能性。当唾液的前沿沿着流体流动路径24、124、224流动时，它将收集由于开放底壁32、132、232处的流体表面张力的破坏而已进入凹陷区域20、120、220的流体，从而防止凹陷区域20、120、220中的流体进入流体流动路径24、124、224。
136.凹陷区域20、120、220底部的开放底壁32、132、232的尺寸被设计成使得表面压力足以停止流体经由开放底壁32、132、232流入流体流动路径24、124、224中，除非流体流动路径24、124、224充满流体或者直到流体流动路径24、124、224中的流体前沿接触开放底壁32、132、232处的流体为止，从而将流体吸入流体流动路径24、124、224中。这不仅降低了容器可能被存在于流体样本中的固体材料(诸如细胞和细菌)堵塞的风险，而且降低了气泡进入流体流动路径24、124、224的可能性。因此，当流体的前沿通过毛细作用而沿着流体流动路径24、124、224被吸入时，开放底壁32、132、232处的液体表面被移除，使得通过表面压力保持在开放底壁32、132、232处的流体可以被吸入到流体流动路径中。这增加了收集单元12、112、212的效率，因为除了容器22、122、222中存在的流体之外，它还能够从凹陷区域20、120、220收集流体。
137.当流体到达流体流动路径24、124、224的末端时，它可以进入横向流动膜26、126、226，在那里将进行化验并可以观察到测试结果。流体可以或者以其他方式被使用，或者可以被收集和存储以备将来使用。
138.上述公开内容大体描述了本发明。形式上的改变和等同物的替换被认为是环境可能暗示或使之有利的。尽管本文使用了特定的术语，但是此类术语既定是描述性的，而不是限制性的。
139.上文引用的所有公告、专利和专利申请在本文全部引入作为参考，其程度与每一个别的公告、专利或专利申请被具体地和个别地指示全部引入作为参考相同。
140.尽管本文已详细描述本发明的优选实施例，但本领域技术人员将理解，可以在不偏离本发明的精神或随附权利要求范围的情况下对本发明进行改变。

技术特征：
1.一种流体收集单元，其特征在于，所述流体收集单元包含：容器，所述容器用于被动地收集流体样本；以及与所述容器流体连通的流体流动路径，所述流体流动路径穿过所述单元，用于将所述流体样本从所述容器引导到所述单元的相对末端。2.根据权利要求1所述的收集单元，其特征在于，所述流体流动路径包含排气口。3.根据权利要求2所述的收集单元，其特征在于，所述排气口在所述流体流动路径的底壁中。4.根据权利要求2或3所述的收集单元，其特征在于，所述排气口在所述流体流动路径的近端。5.根据权利要求1至4中的任一项所述的收集单元，其特征在于，所述容器包含在所述流体收集单元中的凹口。6.根据权利要求5所述的收集单元，其特征在于，所述凹口实质上是圆柱形。7.根据权利要求5或6所述的收集单元，其特征在于，所述凹口包含与所述流体流动路径流体连通的开放侧壁。8.根据权利要求1所述的收集单元，其特征在于，所述容器包含与所述流体流动路径流体连通的通道。9.根据权利要求8所述的收集单元，其特征在于，所述容器形成在倾斜的突起内。10.根据权利要求1至9中的任一项所述的收集单元，其特征在于，所述容器被凸缘包围，以将所述流体样品引导至所述容器。11.根据权利要求1至10中的任一项所述的收集单元，其特征在于，进一步包含用于将流体朝向所述容器引导的凹陷区域。12.根据权利要求11所述的收集单元，其特征在于，所述凹陷区域形成在所述单元的壁中。13.根据权利要求12所述的收集单元，其特征在于，所述凹陷区域实质上与所述流体流动路径平行且在所述流体流动路径上方。14.根据权利要求13所述的收集单元，其特征在于，所述凹陷区域包含与所述流体流动路径流体连通的开放底壁。15.根据权利要求14所述的收集单元，其特征在于，所述开放底壁的尺寸被设定为允许足够的表面压力，使得在使用中，流体不会通过所述开放底壁进入所述流体流动路径，直到流体的前沿在通过所述流体流动路径时到达所述开放底壁为止。16.根据权利要求15所述的收集单元，其特征在于，所述开放底壁的尺寸被设定为使得大气泡或固体材料能够被阻止进入所述流体流动路径。17.根据权利要求1至16中的任一项所述的收集单元，其特征在于，所述流体流动路径包含近端收缩部。18.根据权利要求1至17中的任一项所述的收集单元，其特征在于，所述流体流动路径容纳约10μl至约200μl的流体。19.根据权利要求18所述的收集单元，其特征在于，所述流体流动路径容纳约25μl至约50μl的流体。20.根据权利要求19所述的收集单元，其特征在于，所述流体流动路径容纳约40μl的流
体。21.根据权利要求1至20中的任一项所述的收集单元，其特征在于，所述流体流动路径与横向流动膜连通。22.根据权利要求1至21中的任一项所述的收集单元，其特征在于，所述流体流动路径通过使所述单元的上半部与所述单元的下半部配合而形成。23.根据权利要求1至22中的任一项所述的收集单元，其特征在于，所述单元允许所述流体在单个步骤中被收集并从所述单元的所述近端流向所述远端，并进入与所述单元流体连通的横向流动膜。24.根据权利要求1至23中的任一项所述的收集单元，其特征在于，所述流体是口腔液。25.根据权利要求1至24中的任一项所述的收集单元，其特征在于，进一步包含盖。26.根据权利要求25所述的收集单元，其特征在于，所述盖是可完全移除的。27.根据权利要求26所述的收集单元，其特征在于，所述盖是铰接的，使得当所述单元在使用时，所述盖仍然附接到所述单元。28.根据权利要求1至27中的任一项所述的收集单元，其特征在于，所述收集单元不包含用于收集所述流体的吸收垫或海绵。29.根据权利要求1至28中的任一项所述的收集单元，其特征在于，所述收集单元不需要添加缓冲剂或稀释剂来实现所述流体流动通过所述流体流动路径。30.一种横向流动装置，其特征在于，所述横向流动装置包含根据权利要求1至29中的任一项所述的流体收集单元。31.根据权利要求30所述的装置，其特征在于，所述流体收集单元可从所述横向流动装置拆卸。32.根据权利要求30或31所述的装置，其特征在于，所述装置包含窗口，通过所述窗口可以查看测试结果。33.根据权利要求30至32中的任一项所述的装置，其特征在于，所述装置是透明的。34.根据权利要求30至33中的任一项所述的装置，其特征在于，所述装置包含手柄。35.根据权利要求34所述的装置，其特征在于，所述手柄是用于支撑拇指或手指的凹槽圆形。36.根据权利要求34或35所述的装置，其特征在于，所述手柄可从所述装置拆卸。37.根据权利要求30至36中的任一项所述的装置，其特征在于，包含横向流动膜。38.一种读取器主体，其特征在于，所述读取器主体被配置成与根据权利要求1至29中的任一项所述的流体收集单元结合。39.根据权利要求38所述的读取器主体，其特征在于，包含与所述流体收集单元的所述流体流动路径流体连通的流体流动路径，使得所述流体样本能够从所述流体收集单元的所述近端流到所述流体收集单元的所述远端并流入所述读取器主体。40.根据权利要求39所述的读取器主体，其特征在于，包含至少一个突起，所述至少一个突起用于与所述流体收集单元的所述流体流动路径重叠。41.根据任权利要求38至40中的任一项所述的读取器主体，其特征在于，所述读取器主体包含窗口，通过所述窗口可以查看测试结果。42.根据权利要求38至41中的任一项所述的读取器主体，其特征在于，所述读取器主体
是透明的。43.根据权利要求38至42中的任一项所述的读取器主体，其特征在于，所述读取器主体被配置成与固持器结合。44.根据权利要求43所述的读取器主体，其特征在于，所述流体收集单元的所述流体流动路径通过使所述固持器的近端与所述流体收集单元配合而形成。45.根据权利要求43或44所述的读取器主体，其特征在于，所述固持器包含手柄。46.根据权利要求45所述的读取器主体，其特征在于，所述手柄是用于支撑拇指或手指的凹槽圆形。47.根据权利要求38至46中的任一项所述的读取器主体，其特征在于，包含横向流动膜。48.一种一步式收集样本的方法，其特征在于，所述方法包括将根据权利要求1至29中的任一项所述的收集单元单独插入在样本中或所述样本附近，或将所述收集单元与根据权利要求38至47中的任一项所述的读取器主体或根据权利要求30至37中的任一项所述的装置结合地插入在所述样本中或所述样本附近，并允许所述样本被吸入流体流动路径。49.根据权利要求48所述的方法，其特征在于，所述样本是唾液，且所述方法包含将所述收集单元插入到嘴中，诸如在舌头下方或在脸颊袋中。50.根据权利要求49所述的方法，其特征在于，获得的样本实质上是无气泡的。

技术总结
本文描述的是一种流体收集单元，包含：用于被动地收集流体样本的容器；以及与所述容器流体连通的流体流动路径，所述流体流动路径穿过所述单元用于将所述流体样本从所述容器引导到所述单元的相对末端。导到所述单元的相对末端。导到所述单元的相对末端。


技术研发人员：史秦伟
受保护的技术使用者：那乌达耶歌诺斯蒂克有限责任公司
技术研发日：2018.03.08
技术公布日：2023/7/21