一种远端保护器及其制作方法与流程

1.本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种远端保护器及其制作方法。


背景技术：

[0002]“脑卒中”是一种急性脑血管疾病，由于脑部血管突然破裂或血管阻塞，导致血液不能流入大脑而引起脑组织损伤的一种疾病，包括缺血性和出血性卒中。60％的缺血性卒中是由颈动脉狭窄所引起，严重威胁着人类生存质量，合理治疗颈动脉狭窄可有效降低缺血性脑卒中的发病率。
[0003]
在进行颈动脉狭窄手术过程中，可能会产生血栓脱落，造成颅内脑血管血栓，引发脑卒中。因此在颈动脉手术治疗过程中，会在颈动脉狭窄处的远端放置临时性保护器，用以收集在手术过程中产生的脱落血栓，防止脱落血栓流向颅内血管形成栓塞，有效地减少术后脑卒中发生的概率。
[0004]
现有的远端保护器分为两种，一种是通过编织工艺编织成网，如镍钛丝网，另一种是在伞体结构上覆盖滤膜，通过镍钛丝网或滤膜对脱落血栓进行收集。然而，滤膜孔和镍钛丝网孔的孔径较小时，会造成血液不流通。滤膜孔和镍钛丝网孔的孔径较大时，只能够对大块血栓起到拦截、收集的作用，微小血栓可能会从其缝隙中穿过，可能在远处更细小的血管处，会造成二次堵塞形成血栓，严重会造成脑卒中等严重后果。
[0005]
因此，亟需一种远端保护器及其制作方法，以解决上述为问题。


技术实现要素：

[0006]
本发明的目的在于提供一种远端保护器及其制作方法，解决孔径较大对微小血栓起不到拦截、收集作用的问题。
[0007]
为达此目的，本发明采用以下技术方案：
[0008]
一方面，提供一种远端保护器，包括：
[0009]
输送导丝组件，包括输送导丝和止回环；
[0010]
滤伞组件，所述滤伞组件包括伞体骨架、滤膜和固定环，所述输送导丝组件能够可拆卸地穿过所述滤伞组件，所述伞体骨架近端呈喇叭状，所述滤膜覆盖于所述伞体骨架，所述滤膜贴合所述伞体骨架的远端部分设有滤孔；
[0011]
涂层组件，所述涂层组件设于所述滤伞组件的远端，所述涂层组件包括承载件和承载于所述承载件的溶栓药物，所述溶栓药物能够从所述承载件以一定速率缓释。
[0012]
在一些可能的实施方式中，所述承载件包括金属氧化物层，所述金属氧化物层设于所述滤伞组件远端表面，所述金属氧化物层设有多个与外界连通的容纳孔，所述容纳孔用于容纳所述溶栓药物。
[0013]
在一些可能的实施方式中，所述承载件还包括水凝胶层，所述水凝胶层设于所述金属氧化物层背离所述滤伞组件的一侧，所述水凝胶层能够封堵所述容纳孔。
[0014]
在一些可能的实施方式中，所述伞体骨架包括依次套设于所述输送导丝的套环、
第一骨架主体、第二骨架主体，所述滤膜覆盖于所述第一骨架主体，所述第二骨架主体形成开口，所述涂层组件设于所述套环。
[0015]
在一些可能的实施方式中，所述第一骨架主体包括第一贴合部和连接部，所述第一贴合部呈喇叭状，所述第一贴合部能够和血管内壁贴合，且所述第一贴合部的大端朝向所述第二骨架主体，小端朝向所述连接部，所述连接部连接于所述套环，所述第二骨架主体的两端分别连接所述第一贴合部和所述固定环。
[0016]
在一些可能的实施方式中，所述第一骨架主体还包括第二贴合部，所述第二贴合部连接于所述第一贴合部和所述连接部之间。
[0017]
在一些可能的实施方式中，所述第一骨架主体呈编织网状，所述第二骨架主体包括多个间隔的连杆，所述连杆与所述固定环的轴线呈夹角设置，所述连杆的两端连接所述第一贴合部和所述固定环。
[0018]
在一些可能的实施方式中，所述滤膜设有两层，两层所述滤膜分别设于所述伞体骨架的内侧和外侧。
[0019]
在一些可能的实施方式中，所述止回环套设于所述输送导丝上，所述滤伞组件通过所述止回环能够限位于所述输送导丝的远端。
[0020]
另一方面，提供一种如上所述的远端保护器的制作方法，包括：
[0021]
对伞体骨架进行切割，之后定型、抛光；所述伞体骨架包括依次连接的套环、第一骨架主体、第二骨架主体；
[0022]
将滤膜覆盖于所述第一骨架主体上，形成滤伞组件；
[0023]
在所述滤伞组件的远端包覆涂层组件。
[0024]
本发明的有益效果：
[0025]
本发明提供的一种远端保护器及其制作方法，手术时，远端保护器装载于输送器，远端保护器随输送器穿过颈动脉狭窄，被输送器释放在颈动脉狭窄处远端并有一定距离，滤伞组件沿径向张开，脱落的血栓穿过开口被滤膜拦截、收集。手术后，滤伞组件沿径向收缩并被回收进回收管内撤走，从而实现了收集脱落血栓的目的。通过涂层组件上设置溶栓药物，在手术期间，溶栓药物从承载件上释放，能够对逃逸微血栓进行溶栓处理，相对于术后药物治疗有更为直接靶向治疗效果，减少了术后脑卒中的风险，提高了处理血管中血栓的效果，降低了对滤膜孔径的要求。
附图说明
[0026]
图1是本发明的具体实施方式提供的远端保护器的示意图；
[0027]
图2是本发明的具体实施方式提供的涂层组件连接于滤伞组件的局部剖视图；
[0028]
图3是图1的a处放大图；
[0029]
图4是图1的b处放大图；
[0030]
图5是本发明的具体实施方式提供的伞体骨架与固定环连接的示意图；
[0031]
图6是本发明的具体实施方式提供的远端保护器的制作方法的流程图。
[0032]
图中：
[0033]
10、输送导丝组件；1、输送导丝；
[0034]
2、滤伞组件；21、伞体骨架；211、套环；212、第一骨架主体；2121、第一贴合部；
2122、第二贴合部；2123、连接部；213、第二骨架主体；2131、连杆；22、滤膜；
[0035]
3、涂层组件；31、承载件；311、金属氧化物层；3111、容纳孔；312、水凝胶层；32、溶栓药物；
[0036]
4、固定环；41、中套；42、内套；5、止回环；6、显影环。
具体实施方式
[0037]
为使本发明解决的技术问题、采用的技术方案和达到的技术效果更加清楚，下面将结合附图对本发明实施例的技术方案做进一步的详细描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
[0038]
在本发明的描述中，除非另有明确的规定和限定，术语“相连”、“连接”、“固定”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
[0039]
在本发明中，除非另有明确的规定和限定，第一特征在第二特征之“上”或之“下”可以包括第一和第二特征直接接触，也可以包括第一和第二特征不是直接接触而是通过它们之间的另外的特征接触。而且，第一特征在第二特征“之上”、“上方”和“上面”包括第一特征在第二特征正上方和斜上方，或仅仅表示第一特征水平高度高于第二特征。第一特征在第二特征“之下”、“下方”和“下面”包括第一特征在第二特征正下方和斜下方，或仅仅表示第一特征水平高度小于第二特征。
[0040]
本实施例提供了一种远端保护器，如图1和图2所示，包括输送导丝组件10、滤伞组件2和涂层组件3，输送导丝组件10包括输送导丝1和止回环5。滤伞组件2包括伞体骨架21、滤膜22和固定环4，输送导丝组件10能够可拆卸地穿过滤伞组件2，伞体骨架21近端呈喇叭状，滤膜22覆盖于伞体骨架21，滤膜22贴合伞体骨架21的远端部分设有滤孔；涂层组件3设于滤伞组件2的远端，涂层组件3包括承载件31和承载于承载件31的溶栓药物32，溶栓药物32能够从承载件31以一定速率缓释。
[0041]
其中，远端的含义是对于操作者来说的一个相对位置的概念，两个位置相对比较来说近于操作者的为近端，远于操作者的为远端。手术时，远端保护器装载于输送器，远端保护器随输送器穿过颈动脉狭窄，被输送器释放在颈动脉狭窄处远端并有一定距离，滤伞组件2沿径向张开，脱落的血栓穿过开口被滤膜22拦截、收集。手术后，滤伞组件2沿径向收缩并被回收进回收管内撤走，从而实现了收集脱落血栓的目的。通过涂层组件3上设置溶栓药物32，在手术期间，溶栓药物32从承载件31上释放，能够对逃逸微血栓进行溶栓处理，相对于术后药物治疗有更为直接靶向治疗效果，减少了术后脑卒中的风险，提高了处理血管中血栓的效果，降低了对滤膜22孔径的要求。通过将伞体骨架21近端设置为喇叭状以贴合于血管内壁，进一步防止了血栓逃逸。
[0042]
进一步地，伞体骨架21与固定环4连接，固定环4用于固定第二骨架主体213，输送导丝1穿设于固定环4和伞体骨架21。进一步地，输送导丝组件10插接于滤伞组件2。
[0043]
具体溶栓药物缓释速率可以根据实际需求进行设置，不作限定。溶栓药物32为现
有技术，可采用阿替普酶rt-pa或尿激酶等，不作限定。
[0044]
在一种实施例中，如图2所示，承载件31包括金属氧化物层311，金属氧化物层311设于滤伞组件2远端表面，金属氧化物层311设有多个与外界连通的容纳孔3111，容纳孔3111用于容纳溶栓药物32，容纳孔3111用于缓慢释放溶栓药物32，能够对更为微小的血栓进行即时的溶栓处理。具体地，可以通过减小容纳孔3111的出口处的孔径，以降低释放溶栓药物32的速率。
[0045]
在一种实施例中，如图2所示，承载件31还包括水凝胶层312，水凝胶层312设于金属氧化物层311背离滤伞组件2的一侧，水凝胶层312能够封堵容纳孔3111，通过设置水凝胶层312，在未使用远端保护器时，水凝胶层312防止容纳孔3111内的溶栓药物32被释放，手术过程中，水凝胶层312溶解于血液，容纳孔3111被打开，溶栓药物32能够得以释放。
[0046]
在一种实施例中，如图3和图5所示，伞体骨架21包括依次套设于输送导丝1的套环211、第一骨架主体212、第二骨架主体213，滤膜22覆盖于第一骨架主体212，第二骨架主体213形成开口，血栓从开口进入滤伞组件2内，涂层组件3设于套环211上，具体可以通过增加或减少涂层组件3在套环211上的涂覆面积，以增加或减少溶栓药物32的药量。进一步地，可以在滤膜22上设置溶栓药物32，以增加溶栓药物32的药量，根据需求设置即可，不作限定。
[0047]
在一种实施例中，如图3-图5所示，第一骨架主体212包括第一贴合部2121和连接部2123，第一贴合部2121呈喇叭状，以使第一贴合部2121能够和血管内壁贴合，防止血栓从血管内壁和滤伞组件2之间逃逸。且第一贴合部2121的大端朝向第二骨架主体213，小端朝向连接部2123，连接部2123连接于套环211，第二骨架主体213的两端分别连接第一贴合部2121和固定环4。通过将第一贴合部2121设置呈外张扩口的喇叭状，第一贴合部2121在与第二骨架主体213连接，受第二骨架主体213向内的径向力作用时，在血管中会产生弹性形变，即额外增加了一个弹性力使第一贴合部2121和第二骨架主体213的连接处更好的贴向血管内壁，防止第一贴合部2121在与第二骨架主体213连接时，由于受到第二骨架主体213的拉力作用而导致第一贴合部2121和第二骨架主体213的连接处与血管内壁形成一定角度的夹角，从而产生三角空隙，导致部分血栓容纳至此而无法收集，本方案提高了滤伞组件2的血栓捕获率。进一步地，连接部2123的滤膜22外表面设有溶栓药物32。
[0048]
进一步地，如图5所示，第一骨架主体212还包括第二贴合部2122，第二贴合部2122一端连接于第一贴合部2121的小端，另一端连接于连接部2123，通过设置第二贴合部2122，延长了滤伞组件2与血管内壁的贴合长度，提高了贴壁性。
[0049]
在一种实施例中，如图5所示，第一骨架主体212呈编织网状，增加与滤膜22的接触面积，提高连接可靠性。第二骨架主体213包括多个间隔的连杆2131，连杆2131与固定环4的轴线呈夹角设置，连杆2131的两端连接第一贴合部2121和固定环4，相邻两个连杆2131之间的间隙形成开口。具体地，滤膜22设于连接部2123，实现了拦截血栓，滤膜22设于第一贴合部2121和第二贴合部2122，防止第一骨架主体212直接与血管内壁接触，减少血管痉挛。第二骨架主体213上不设有滤膜22，形成血流开口。
[0050]
在一种实施例中，伞体骨架21通过切割成型，之后再定型、抛光，伞体骨架21在回收过程中能够发生轴向拉伸和径向压缩，伞体骨架21的尺寸可根据实际需求进行调整，形状不变。通过抛光处理保证伞体骨架21表面光滑，提高贴合性。
[0051]
在一种实施例中，如图3和图4所示，远端保护器还包括两个显影环6，两个显影环6
分别设于套环211和固定环4，用于显示远端保护器两端当前位置。进一步地，如图4所示，固定环4包括中套41和内套42，中套41用于固定第二骨架主体213，内套42套设于中套41内部，输送导丝1穿设于内套42，显影环6套设于中套41上，显影环6可以与中套41一起用于固定第二骨架主体213，不作限定。
[0052]
在一种实施例中，如图1和图4所示，输送导丝1穿过止回环5，滤伞组件2通过止回环5能够限位于输送导丝1的远端，防止滤伞组件2从输送导丝1远端拆卸。在一种实施例中，止回环5位于伞体骨架21内部，止回环5设于套环211和固定环4之间，实现限位作用，防止滤伞组件2脱出输送导丝1。
[0053]
在一种实施例中，滤膜22设有两层，两层滤膜22分别设于伞体骨架21的内侧和外侧。双层的滤膜22能够增加韧性，并且更好地覆在伞体骨架21上，防止滤膜22与伞体骨架21分离而与血管直接接触，减少血管痉挛。具体滤膜22为弹性件，能够随伞体骨架21伸缩变形。
[0054]
本实施例还提供了一种上述的远端保护器的制造方法，如图6所示，包括以下步骤：
[0055]
s100、对伞体骨架21进行切割成型，之后定型、抛光；其中，伞体骨架21包括依次连接的套环211、第一骨架主体212、第二骨架主体213；
[0056]
s200、将滤膜22覆盖于第一骨架主体212上，形成滤伞组件2；
[0057]
s300、在滤伞组件2的远端包覆涂层组件3。
[0058]
通过切割成型、定型和抛光处理使伞体骨架21形成一体结构，结构可靠性好，且加工方便。伞体骨架21定型后再覆盖滤膜22和涂层组件3，以便于滤膜22和涂层组件3与伞体骨架21的外形相适应，结构精度高，且方便操作。其中，伞体骨架21包括套环211、第一骨架主体212、第二骨架主体213，第一骨架主体212包括连接部2123、第二贴合部2122和第一贴合部2121。
[0059]
进一步地，滤膜22还覆盖于部分套环211上。
[0060]
对伞体骨架21进行抛光，保证表面光滑度以便与血管内壁贴合。
[0061]
进一步地，步骤s100时，仅对伞体骨架21进行初步定型，步骤s100之后以及步骤200之前还包括：
[0062]
s103、将第一贴合部2121定型形成喇叭状。
[0063]
进一步地，在步骤s300时，具体包括：
[0064]
s301、在套环211的管壁外部包覆涂层组件3。
[0065]
s302、在滤膜22外表面包覆涂层组件3；
[0066]
进一步地，在步骤s100之后，还包括：
[0067]
s400、在第二骨架主体213背离第一骨架主体212的一端粘接内套42和中套41。步骤s400也可以在步骤s200或步骤s300之后，可以进行适应调整，不作限定。
[0068]
进一步地，在步骤s100之后，还包括：
[0069]
s500、在套环211上粘接显影环6；步骤s500也可以在步骤s200或步骤s300之后，可以进行适应调整，不作限定。
[0070]
优选地，步骤s500位于s301之前，在套环211上粘接显影环6之后，在裸露的套环211上包覆涂层组件3。
[0071]
进一步地，在步骤s400之后，还包括：
[0072]
s600、在中套41上粘接显影环6。
[0073]
优选地，步骤500和步骤600连续进行，以便于在同一个工位上实现粘接显影环6。
[0074]
显然，本发明的上述实施例仅仅是为了清楚说明本发明所作的举例，而并非是对本发明的实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明权利要求的保护范围之内。

技术特征：
1.一种远端保护器，其特征在于，包括：输送导丝组件(10)，包括输送导丝(1)和止回环(5)；滤伞组件(2)，所述滤伞组件(2)包括伞体骨架(21)、滤膜(22)和固定环(4)，所述输送导丝组件(10)能够可拆卸地穿过所述滤伞组件(2)，所述伞体骨架(21)近端呈喇叭状，所述滤膜(22)覆盖于所述伞体骨架(21)，所述滤膜(22)贴合所述伞体骨架(21)的远端部分设有滤孔；涂层组件(3)，所述涂层组件(3)设于所述滤伞组件(2)的远端，所述涂层组件(3)包括承载件(31)和承载于所述承载件(31)的溶栓药物(32)，所述溶栓药物(32)能够从所述承载件(31)以一定速率缓释。2.根据权利要求1所述的远端保护器，其特征在于，所述承载件(31)包括金属氧化物层(311)，所述金属氧化物层(311)设于所述滤伞组件(2)远端表面，所述金属氧化物层(311)设有多个与外界连通的容纳孔(3111)，所述容纳孔(3111)用于容纳所述溶栓药物(32)。3.根据权利要求2所述的远端保护器，其特征在于，所述承载件(31)还包括水凝胶层(312)，所述水凝胶层(312)设于所述金属氧化物层(311)背离所述滤伞组件(2)的一侧，所述水凝胶层(312)能够封堵所述容纳孔(3111)。4.根据权利要求1所述的远端保护器，其特征在于，所述伞体骨架(21)包括依次套设于所述输送导丝(1)的套环(211)、第一骨架主体(212)、第二骨架主体(213)，所述滤膜(22)覆盖于所述第一骨架主体(212)，所述第二骨架主体(213)形成开口，所述涂层组件(3)设于所述套环(211)。5.根据权利要求4所述的远端保护器，其特征在于，所述第一骨架主体(212)包括第一贴合部(2121)和连接部(2123)，所述第一贴合部(2121)呈喇叭状，所述第一贴合部(2121)能够和血管内壁贴合，且所述第一贴合部(2121)的大端朝向所述第二骨架主体(213)，小端朝向所述连接部(2123)，所述连接部(2123)连接于所述套环(211)，所述第二骨架主体(213)的两端分别连接所述第一贴合部(2121)和所述固定环(4)。6.根据权利要求5所述的远端保护器，其特征在于，所述第一骨架主体(212)还包括第二贴合部(2122)，所述第二贴合部(2122)连接于所述第一贴合部(2121)和所述连接部(2123)之间。7.根据权利要求5所述的远端保护器，其特征在于，所述第一骨架主体(212)呈编织网状，所述第二骨架主体(213)包括多个间隔的连杆(2131)，所述连杆(2131)与所述固定环(4)的轴线呈夹角设置，所述连杆(2131)的两端连接所述第一贴合部(2121)和所述固定环(4)。8.根据权利要求4所述的远端保护器，其特征在于，所述滤膜(22)设有两层，两层所述滤膜(22)分别设于所述第一骨架主体(212)的内侧和外侧。9.根据权利要求1-8任一项所述的远端保护器，其特征在于，所述止回环(5)套设于所述输送导丝(1)上，所述滤伞组件(2)通过所述止回环(5)能够限位于所述输送导丝(1)的远端。10.一种如权利要求1-9任一项所述的远端保护器的制作方法，其特征在于，包括：对伞体骨架(21)进行切割，之后定型、抛光；所述伞体骨架(21)包括依次连接的套环(211)、第一骨架主体(212)、第二骨架主体(213)；
将滤膜(22)覆盖于所述第一骨架主体(212)上，形成滤伞组件(2)；在所述滤伞组件(2)的远端包覆涂层组件(3)。

技术总结
本发明公开了一种远端保护器及其制作方法，涉及医疗器械技术领域。本发明提供的远端保护器包括输送导丝组件、滤伞组件和涂层组件；输送导丝组件能够可拆卸地插设于滤伞组件内；滤伞组件包括伞体骨架、滤膜和固定环，伞体骨架近端呈喇叭状，滤膜覆盖于伞体骨架上，滤膜贴合伞体骨架的远端部分设有滤孔；涂层组件设于滤伞组件的远端，涂层组件包括承载件和承载于承载件的溶栓药物，溶栓药物能够从承载件以一定速率缓释。本发明的远端保护器，能够更好地贴合血管壁，同时能够通过缓释溶栓药物，在手术期间，对逃逸微小血栓进行即时溶栓处理，在一定程度上解决了无法对小于滤孔的微小血栓拦截、收集的问题。收集的问题。收集的问题。


技术研发人员：徐翔宇 李爽 郭力友 夏洁
受保护的技术使用者：苏州中天医疗器械科技有限公司
技术研发日：2023.05.06
技术公布日：2023/7/22