一种主动脉内双球囊反搏导管及主动脉内球囊反搏装置的制作方法

1.本发明涉及医疗器械技术领域，具体是一种主动脉内双球囊反搏导管及主动脉内球囊反搏装置。


背景技术：

2.心力衰竭(heart failure)简称心衰，是指由于心脏的收缩功能和(或)舒张功能发生障碍，不能将静脉回心血量充分排出心脏，导致静脉系统血液淤积，动脉系统血液灌注不足，从而引起心脏循环障碍症候群，此种障碍症候群集中表现为肺淤血、腔静脉淤血。心力衰竭并不是一个独立的疾病，而是心脏疾病发展的终末阶段。其中绝大多数的心力衰竭都是以左心衰竭开始的，即首先表现为肺循环淤血。心衰药物治疗二年存活率约80％，五年存活率仅50％左右。心衰的治疗必须寻求突破，才能挽救大量的频死人群。
3.主动脉内球囊反搏(iabp)的原理是经动脉穿刺在病人的主动脉处放置一条球囊反搏导管，在心脏舒张初期主动脉瓣关闭时，由反搏泵对球囊进行充气使其充盈膨胀，产生正压，增加舒张压，增加全身及冠状动脉的血液灌注；在心脏排血期(即收缩期)主动脉瓣打开时球囊被迅速排空抽瘪，产生负压，造成主动脉压力瞬间下降，降低心脏左室射血阻力即心脏后负荷，增加心脏排血量，从而改善左心室射血。
4.现在用于临床的主动脉内球囊反搏导管，只在导管上设置一个球囊，在球囊排空抽瘪时，产生的负压会同时吸引其远端侧、近端侧的血液回流，因此无法只针对主动脉瓣侧(即远端侧)的血液进行抽吸，因此对心脏排血的抽吸作用不强，效果欠佳。


技术实现要素：

5.为了克服现有技术中存在的缺陷，本发明的任务是提供一种主动脉内双球囊反搏导管及主动脉内球囊反搏装置，通过在导管上设置相互独立的反搏球囊和封堵球囊，并在导管内设置对应的独立球囊通道，从而能够通过对封堵球囊和反搏球囊分别在不同时间独立进行充气或排气，在左心室排血初期和末期先后对反搏球囊和封堵球囊进行排气抽瘪，利用期间封堵球囊的封堵作用，能够增强对心脏排血的抽吸作用，促使心脏排出更多的血液。
6.本发明任务通过下列技术方案来实现：
7.一种主动脉内双球囊反搏导管，包括导管及设在导管靠近远端处的两个球囊，两个球囊沿导管轴向设置并相互独立，其中近端球囊为封堵球囊，远端球囊为反搏球囊，导管内设有导丝通道以及分别连通封堵球囊和反搏球囊的两个球囊通道，导管的近端设有连接头，连接头上设有对应连通各个通道的接口。
8.作为优选的技术方案，所述封堵球囊充盈后的直径大于反搏球囊充盈后的直径，其中封堵球囊充盈后能紧贴其所在主动脉的内壁从而能阻隔血流，反搏球囊充盈后的直径小于其所在主动脉的直径从而不会阻隔血流。
9.作为优选的技术方案，所述封堵球囊在自然状态下充盈后的横截面积是其所在主
动脉腔的100％至110％，所述反搏球囊在充盈后的横截面积是其所在主动脉腔的95％以内。
10.作为优选的技术方案，所述反搏球囊的长度大于所述封堵球囊的长度，且反搏球囊充盈后的容积大于封堵球囊充盈后的容积。
11.作为优选的技术方案，所述反搏球囊与其对应的球囊通道的连通点，位于反搏球囊的远端和近端之间且距离远端三分之一处。
12.作为优选的技术方案，所述反搏球囊的远端侧设有远端显影标记，所述反搏球囊和所述封堵球囊之间设有中间显影标记，所述封堵球囊的近端侧设有近端显影标记。
13.作为优选的技术方案，所述导管的近端靠近所述连接头处还设有缝线垫片、无菌袖套和通用鞘密封口。
14.一种主动脉内球囊反搏装置，包括反搏泵、以前面任一技术方案所述的主动脉内双球囊反搏导管，所述反搏泵设有控制模块和监测模块，所述连接头上对应不同球囊通道的接口分别与反搏泵上不同的气路接口相连通，控制模块根据监测模块监测并反馈的心电或压力信号，自动控制反搏泵向所述反搏球囊和封堵球囊分别在不同时间独立进行充气或排气，左心室排血初期，反搏泵对反搏球囊排气使其抽瘪，左心室排血末期，反搏泵对封堵球囊排气使其抽瘪，左心室舒张早期，反搏泵对反搏球囊进行充气使其充盈，左心室舒张末期，反搏泵对封堵球囊充气使其充盈。
15.和现有技术相比，本发明一种主动脉内双球囊反搏导管及主动脉内球囊反搏装置，通过在导管上设置相互独立的反搏球囊和封堵球囊，并在导管内设置对应的独立球囊通道，从而能够通过对封堵球囊和反搏球囊分别在不同时间独立进行充气或排气，来增强对心脏排血的抽吸作用，进一步增加心脏排血量，改善左心室射血，具体过程是：左心室排血初期(主动脉瓣打开时)，反搏球囊排气抽瘪，主动脉内压大幅降低，由于此时封堵球囊还处于充盈状态从而能对其近端侧的血液起到封堵作用，所以反搏球囊抽瘪产生的负压主要针对主动脉瓣侧的血液进行抽吸，心脏排血阻力大幅下降，促使心脏排出更多的血液；左心室排血末期，封堵球囊排气抽瘪，进一步促进更多血液排出；左心室舒张早期(主动脉瓣关闭时)，反搏球囊充气充盈，促进主动脉向心脑和全身器官的供血灌注，左心室舒张末期(主动脉瓣打开前)，封堵球囊充气充盈，进一步促进主动脉向心脑和全身器官的供血灌注。
16.以下将结合附图对本发明的构思、具体结构及产生的效果作进一步说明，以充分地理解本发明的目的、特征和效果。
附图说明
17.图1是实施例1中主动脉内双球囊反搏导管的结构示意图；
18.图2是实施例1中主动脉内双球囊反搏导管的使用状态示意图。
19.其中，导管1，封堵球囊2，反搏球囊3，连接头4，远端显影标记51，中间显影标记52，近端显影标记53，缝线垫片6，无菌袖套7，通用鞘密封口8，主动脉10，心脏20。
具体实施方式
20.为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下以采用本发明一种主动脉内双球囊反搏导管的一种智能医疗器械器为例，并结合附图，对本发明进行进一步详
细说明。应当理解，此处说描述的具体实施例仅仅用于解释本发明，并不用于限定本发明。
21.实施例1：
22.如图1-2所示，一种主动脉内双球囊反搏导管，包括导管1及设在导管1靠近远端处的两个球囊，两个球囊沿导管1轴向设置并相互独立，其中近端球囊为封堵球囊2，远端球囊为反搏球囊3，导管1内设有导丝通道以及分别连通封堵球囊2和反搏球囊3的两个球囊通道，导管1的近端设有连接头4，连接头4上设有对应连通各个通道的接口。
23.本发明的主动脉内双球囊反搏导管，与现有技术中主动脉内球囊反搏(iabp)原理一致，也是经动脉穿刺放置在病人的主动脉10处，其创新点在于，在导管1上设置相互独立的反搏球囊3和封堵球囊2，其中反搏球囊3主要起反搏作用，封堵球囊2主要起封堵作用，在左心室排血初期(主动脉瓣打开时)，反搏球囊3排气抽瘪，主动脉10内压大幅降低，由于此时封堵球囊2还处于充盈状态从而能对其近端侧的血液起到封堵作用，所以反搏球囊3抽瘪产生的负压主要针对主动脉瓣侧的血液进行抽吸，心脏排血阻力大幅下降，促使心脏排出更多的血液；左心室排血末期，封堵球囊2排气抽瘪，进一步促进更多血液排出；左心室舒张早期(主动脉瓣关闭时)，反搏球囊3充气充盈，促进主动脉向心脑和全身器官的供血灌注，左心室舒张末期(主动脉瓣打开前)，封堵球囊2充气充盈，进一步促进主动脉向心脑和全身器官的供血灌注。
24.所述封堵球囊2充盈后的直径大于反搏球囊3充盈后的直径，其中封堵球囊2充盈后能紧贴其所在主动脉的内壁从而能阻隔血流，反搏球囊3充盈后的直径小于其所在主动脉的直径从而不会阻隔血流。优选，所述封堵球囊2在自然状态下充盈后的横截面积是其所在主动脉腔的100％至110％，所述反搏球囊3在充盈后的横截面积是其所在主动脉腔的95％以内。根据封堵球囊2和反搏球囊3的主要作用不同，对二者尺寸进行区别设计，其中封堵球囊2充盈后能紧贴其所在主动脉的内壁从而能阻隔血流，进一步增加封堵效果，使得反搏球囊3先行排气抽瘪时对主动脉瓣侧血液进行抽吸效果更好，而反搏球囊3充气充盈后不会完全阻隔血流，这样可以避免反搏球囊3充气充盈后突然产生局部高压而对血液中的细胞或者主动脉壁产生损害，由于反搏球囊3和封堵球囊2分别是在左心室舒张初期和末期先后进行充气充盈，反搏球囊3充气充盈已经促进主动脉向心脑和全身器官的供血灌注，所以待封堵球囊2充气充盈时虽然完全阻隔血流，也不易产生局部高压，不会对对血液中的细胞或者主动脉壁产生损害。
25.所述反搏球囊3的长度大于所述封堵球囊2的长度，且反搏球囊3充盈后的容积大于封堵球囊2充盈后的容积，即反搏球囊3采用细而长的结构，封堵球囊2采用粗而短的结构，这样使得反搏球囊3的反搏作用和封堵球囊2的封堵作用都更加凸显，而且封堵球囊2采用粗而短的结构，能够进一步避免其充气充盈后产生局部高压的风险。
26.反搏球囊3与其对应的球囊通道的连通点，位于反搏球囊3的远端和近端之间且距离远端三分之一处(或者大概三分之一处)，这样当朝向反搏球囊3充气使其充盈时，反搏球囊3的连通点处先充盈，以此为起始点，向反搏球囊3的远端和近端充盈，有助于分配向心脑部位和其他全身器官供血灌注的比例，更加接近心脑部位和其他全身器官的实际供血需求。
27.所述反搏球囊3的远端侧设有远端显影标记51，所述反搏球囊3和所述封堵球囊2之间设有中间显影标记52，所述封堵球囊2的近端侧设有近端显影标记53，便于操作时定位
反搏球囊3和封堵球囊2在主动脉中的位置。
28.所述导管1的近端靠近所述连接头4处还设有缝线垫片6、无菌袖套7和通用鞘密封口8，便于穿刺及穿刺后的维护。
29.实施例2：
30.一种主动脉内球囊反搏装置，包括反搏泵、以前面实施例中的主动脉内双球囊反搏导管，所述反搏泵设有控制模块和监测模块，所述连接头4上对应不同球囊通道的接口分别与反搏泵上不同的气路接口相连通，控制模块根据监测模块监测并反馈的心电或压力信号，自动控制反搏泵向所述反搏球囊3和封堵球囊2分别在不同时间独立进行充气或排气，左心室排血初期，反搏泵对反搏球囊3排气使其抽瘪，主动脉内压大幅降低，心脏排血阻力大幅下降，促使心脏排出更多的血液，左心室排血末期，反搏泵对封堵球囊2排气使其抽瘪，进一步促进更多血液排出，左心室舒张早期，反搏泵对反搏球囊3进行充气使其充盈，促进主动脉向心脑和全身器官供血，左心室舒张末期(主动脉瓣打开前)，反搏泵对封堵球囊2充气使其充盈，进一步促进主动脉向心脑和全身器官的供血灌注。其中反搏泵属于现有技术，本专利的创新点在于反搏泵上设置不同的气路接口，从而能够与主动脉内双球囊反搏导管的不同球囊进行独立连通，此处不再对其结构进行详细描述和限定，附图中也未予示出。
31.以上描述仅为本技术的较佳实施例以及对所运用技术原理的说明。本领域技术人员应当理解，本技术中所涉及的发明范围，并不限于上述技术特征的特定组合而成的技术方案，同时也应涵盖在不脱离发明构思的情况下，由上述技术特征或其等同特征进行任意组合而形成的其它技术方案。例如上述特征与本技术中公开的(但不限于)具有类似功能的技术特征进行互相替换而形成的技术方案。需要说明的是，当一个元件被称为“连通”另一个元件，它可以是直接连通另一个元件，也可以是通过居中的元件进行间接连通，具体根据应用场景而定。

技术特征：
1.一种主动脉内双球囊反搏导管，其特征在于，包括导管及设在导管靠近远端处的两个球囊，两个球囊沿导管轴向设置并相互独立，其中近端球囊为封堵球囊，远端球囊为反搏球囊，导管内设有导丝通道以及分别连通封堵球囊和反搏球囊的两个球囊通道，导管的近端设有连接头，连接头上设有对应连通各个通道的接口。2.根据权利要求1所述的主动脉内双球囊反搏导管，其特征在于，所述封堵球囊充盈后的直径大于反搏球囊充盈后的直径，其中封堵球囊充盈后能紧贴其所在主动脉的内壁从而能阻隔血流，反搏球囊充盈后的直径小于其所在主动脉的直径从而不会阻隔血流。3.根据权利要求2所述的主动脉内双球囊反搏导管，其特征在于，所述封堵球囊在自然状态下充盈后的横截面积是其所在主动脉腔的100％至110％，所述反搏球囊在充盈后的横截面积是其所在主动脉腔的95％以内。4.根据权利要求1所述的主动脉内双球囊反搏导管，其特征在于，所述反搏球囊的长度大于所述封堵球囊的长度，且反搏球囊充盈后的容积大于封堵球囊充盈后的容积。5.根据权利要求1所述的主动脉内双球囊反搏导管，其特征在于，所述反搏球囊与其对应的球囊通道的连通点，位于反搏球囊的远端和近端之间且距离远端三分之一处。6.根据权利要求1所述的主动脉内双球囊反搏导管，其特征在于，所述反搏球囊的远端侧设有远端显影标记，所述反搏球囊和所述封堵球囊之间设有中间显影标记，所述封堵球囊的近端侧设有近端显影标记。7.根据权利要求1所述的主动脉内双球囊反搏导管，其特征在于，所述导管的近端靠近所述连接头处还设有缝线垫片、无菌袖套和通用鞘密封口。8.一种主动脉内球囊反搏装置，其特征在于，包括反搏泵、以及权利要求1-7任一所述的主动脉内双球囊反搏导管，所述反搏泵设有控制模块和监测模块，所述连接头上对应不同球囊通道的接口分别与反搏泵上不同的气路接口相连通，控制模块根据监测模块监测并反馈的心电或压力信号，自动控制反搏泵向所述反搏球囊和封堵球囊分别在不同时间独立进行充气或排气，左心室排血初期，反搏泵对反搏球囊排气使其抽瘪，左心室排血末期，反搏泵对封堵球囊排气使其抽瘪，左心室舒张早期，反搏泵对反搏球囊进行充气使其充盈，左心室舒张末期，反搏泵对封堵球囊充气使其充盈。

技术总结
本发明涉及医疗器械技术领域，具体是一种主动脉内双球囊反搏导管及主动脉内球囊反搏装置,双球囊反搏导管包括导管及沿轴向设在导管远端的两个球囊，其中近端球囊为封堵球囊，远端球囊为反搏球囊，导管内设有导丝通道以及分别连通封堵球囊和反搏球囊的两个球囊通道，导管的近端设有连接头，连接头上设有对应连通各个通道的接口。本专利通过在导管上设置相互独立的反搏球囊和封堵球囊，从而能够通过对两个球囊分别在不同时间独立进行充气或排气，在左心室排血初期和末期先后对反搏球囊和封堵球囊进行排气抽瘪，利用期间封堵球囊的封堵作用，能够增强对心脏排血的抽吸作用，促使心脏排出更多的血液。排出更多的血液。排出更多的血液。


技术研发人员：曾建新 罗建方 唐钟祥
受保护的技术使用者：曾建新
技术研发日：2022.01.28
技术公布日：2023/8/8