超声双层网篮导管的制作方法

1.本发明涉及一种导管技术领域，特别涉及一种超声双层网篮导管。


背景技术：

2.心腔内超声(ice)技术最早于1980年开始运用，至今已经用于心脏介入治疗领域多年，是成熟的技术，该技术可以相比经胸超声，能够更清楚的观察心腔内的结构和导管。在ice的辅助下，这些手术过程的安全性和有效性得到提升：复杂解剖的房间隔穿刺术；放置房缺修补片；放置左心耳封堵器；判断消融导管相对靶点的贴靠程度。
3.ice通常被封装为线形的导管，其头端装有超声换能器。结合配套的设备，可以显示为2d超声图。经过多年的发展，ice导管变得更加小巧，呈现质量更加清晰。但是由于本质仅有一颗超声换能器，所以其显示的信息依然是一张平面的切面图，无法对全心腔进行同步扫描。
4.随着超声换能器技术的进步，超声换能器的尺寸大大的缩小，由此推动了超声网篮电极的发展。目前的市场上出现了具备48个超声换能器的网篮电极，每个超声换能器可以发射超声波束，以此对整个心腔内进行扫描，结合软件可以构建心腔的三维模型。然而超声波束有一个固有的属性，即在远场区和近场区之间的过渡区存在显著的不规则，导致此区域的距离检测极不准确。
5.其网篮由于尺寸的原因，不可避免的与心腔内壁接触或距离很近，当超声换能器与心腔内壁的距离进入过渡区，则超声的距离测量极不准确，进而导致三维模型极不准确，影响手术的效果。另外，现有的ice结合标测电极的结构为单层，由于电极空间密度的原因，其标测的信号的质量依然有提升的空间。


技术实现要素：

6.根据本发明的一个方面，提供一种超声双层网篮导管，包括：
7.导管组件；
8.第一网篮，设置于所述导管组件的远端，所述第一网篮上分布设置有多个第一电极；
9.第二网篮，设置于所述导管组件的远端，所述第二网篮上分布设置有多个第二电极，所述第二电极内部封装有超声换能器；
10.所述第一网篮和第二网篮能够通过对导管组件操作使之同步展开或收缩；
11.在完全展开状态下，所述第二网篮处于所述第一网篮内部，且所述超声换能器的外表面到所述第一网篮的外表面的距离大于所述超声换能器的过渡区距离n。
12.在一些实施方式中，在完全展开状态下，所述第一网篮直径为d1，所述第二网篮的直径为d2，d
1-d2≥2n，其中，n为超声换能器的过渡区距离；
13.所述超声换能器的过渡区距离
14.其中，ds表示超声换能器的直径，f为超声频率，c为声波在血液中的传播速度。
15.在一些实施方式中，超声双层网篮导管为嵌套式结构，所述第二网篮的直径在不同展开程度下始终小于第一网篮的直径。
16.在一些实施方式中，每个所述超声换能器被配置为能够发送和接收超声能量，从而实现计算所述超声换能器到与该超声换能器正交的心内膜位点之间的距离。
17.在一些实施方式中，所述第一电极被配置为实现接触式标测的电极，在进行标测时，所述第一电极接触心内膜面。
18.在一些实施方式中，所述第一网篮包括多个均匀布置的长条形的可形变的第一花键，每个所述第一花键上设置多个所述第一电极；
19.所述第二网篮包括多个均匀布置的长条形的可形变的第二花键，每个所述第二花键上设置多个所述第二电极。
20.在一些实施方式中，所述每个第二花键均与相邻的两个第一花键之间的间隙相对。
21.在一些实施方式中，所述第一网篮包括至少六个第一花键；所述第二网篮包括至少六个第二花键。
22.在一些实施方式中，所述第一花键的数量为六个、八个、十个或十二个；所述第二花键的数量为六个、八个、十个或十二个。
23.在一些实施方式中，每个所述第一花键上设有至少六个第一电极；每个所述第二花键上设有至少六个第二电极。
24.在一些实施方式中，所述每个所述第一花键上设有十二个第一电极，每个所述第二花键上设有八个第二电极；或者，
25.每个所述第一花键上设有二十个第一电极，每个所述第二花键上设有八个第二电极。
26.在一些实施方式中，相邻的两个第二花键上的第二电极错位分布或平行分布。
27.在一些实施方式中，所述导管组件包括可伸缩的第一导管，所述第一导管的远端设有用于将第一网篮和第二网篮的远端相连接的导头，所述第一导管通过伸缩操作来控制与其相连接的导头，从而使所述第一网篮和第二网篮同步展开或收缩。
28.在一些实施方式中，所述第一导管上靠近远端的位置设有中央参考电极，用于辅助第一电极记录心脏的电活动。
29.在一些实施方式中，在所述第一电极进行接触式标测时，所述第一电极被配置为正极或负极，所述中央参考电极被配置为地，记录第一电极与中央参考电极之间的电信号得到单极电图。
30.在一些实施方式中，所述第一导管上靠近远端的位置设有磁传感器，能够用于对超声双层网篮导管定位和跟踪。
31.在一些实施方式中，通过采集所述磁传感器的磁通道数据和/或所述中央参考电极的电通道数据，获得超声双层网篮导管的位置信息。
32.根据本发明的另一个方面，提供一种超声双层网篮导管，包括：
33.导管组件；
34.第一网篮，设置于所述导管组件的远端；
35.第二网篮，设置于所述导管组件的远端，所述第二网篮上分布设置有多个第二电极，所述第二电极内部封装有超声换能器；
36.所述第一网篮和第二网篮能够通过对导管组件操作使之同步展开或收缩；
37.在完全展开状态下，所述第二网篮处于所述第一网篮内部，且所述超声换能器的外表面到所述第一网篮的外表面的距离大于所述超声换能器的过渡区距离n。
38.在一些实施方式中，在完全展开状态下，所述第一网篮直径为d1，所述第二网篮的直径为d2，d
1-d2≥2n，其中，n为超声换能器的过渡区距离；
39.所述超声换能器的过渡区距离
40.其中，ds表示超声换能器的直径，f为超声频率，c为声波在血液中的传播速度。
41.在一些实施方式中，超声双层网篮导管为嵌套式结构，所述第二网篮的直径在不同展开程度下始终小于第一网篮的直径。
42.在一些实施方式中，每个所述超声换能器被配置为能够发送和接收超声能量，从而实现计算所述超声换能器到与该超声换能器正交的心内膜位点之间的距离。
43.在一些实施方式中，所述第一网篮包括多个均匀布置的长条形的可形变的第一花键；所述第二网篮包括多个均匀布置的长条形的可形变的第二花键，每个所述第二花键上设置多个所述第二电极。
44.在一些实施方式中，所述每个第二花键均与相邻的两个第一花键之间的间隙相对。
45.在一些实施方式中，所述第一网篮包括至少六个第一花键；所述第二网篮包括至少六个第二花键。
46.在一些实施方式中，每个所述第二花键上设有至少六个第二电极。
47.在一些实施方式中，相邻的两个第二花键上的第二电极错位分布或平行分布。
48.本发明的有益效果：本发明的超声双层网篮导管由于外层的第一网篮展开，位于内层的第二网篮的第二电极与病患心内膜面正好形成一定间距(大于超声换能器的过渡区距离n)，能够形成稳定的、准确性高的超声探测，准确构建心脏的结构三维模型；此外，第一网篮上设置第一电极进行接触式标测，采集心脏电活动信号，通过标测、超声探测配合对病患组织进行反馈建模，可以精准地绘制、构建心脏的三维模型，以便于制定后续的各种治疗方案。
附图说明
49.图1为本发明一个或多个实施方式的超声双层网篮导管的立体结构示意图。
50.图2为图1所示超声双层网篮导管的侧面示意图。
51.图3a为图1所示超声双层网篮导管展开状态的正面示意图。
52.图3b为图1所示超声双层网篮导管展开状态的另一种实施方式的正面示意图。
53.图3c为图1所示超声双层网篮导管展开状态下垂直于l轴剖面状态的示意图。
54.图3d为图1所示超声双层网篮导管收缩状态下垂直于l轴剖面状态的示意图。
55.图3e为图1所述超声双层网篮导管的第一花键和第二花键的侧面示意图。
56.图3f为图3c中局部d的放大结构示意图。
57.图4为图1所示超声双层网篮导管的剖面状态的立体结构示意图。
58.图5为图4中局部a的放大结构示意图。
59.图6a为图4中局部b的一种实施方式的放大结构示意图。
60.图6b为图4中局部b的一种实施方式的放大结构示意图。
61.图6c为图4中局部b的一种实施方式的放大结构示意图。
62.图7为图1所示超声双层网篮导管的导管组件部分的剖面状态的立体结构示意图。
63.图8为图7中局部的放大结构示意图。
64.图9为图8中局部的放大结构示意图。
65.图10为图1所示超声双层网篮导管的导管组件部分的截面结构示意图。
66.图11为图1所示超声双层网篮导管的网篮部分的制作结构示意图。
67.图12为图1所示超声双层网篮导管的网篮部分的制作结构示意图。
68.图13为本发明超声双层网篮导管一种实施方式的立体结构示意图。
69.图14为本发明超声双层网篮导管一种实施方式的连接在控制手柄上的立体结构示意图。
70.图15为本发明超声双层网篮导管的超声换能器的过渡区示意图。
71.图中标号：100-导管组件、110-第一导管、111-输送腔、113-灌注管、120-第二导管、130-第三导管、140-可弯曲构件、141-连接部、142-拉线、150-导丝、171-第一导电条、172-第二导电条、200-第一网篮、201-第一花键、300-第二网篮、301-第二花键、400-第一电极、500-第二电极、600-导头、601-连接件、602-扣件、603-压扣、700-连接套、701-第一连接部、702-第二连接部、800-控制手柄、901-磁传感器、902-中央参考电极。
具体实施方式
72.下面结合附图对本发明作进一步详细的说明。
73.实施例一
74.图1-2示意性地显示了根据本发明的一种实施方式的超声双层网篮导管，设有近端和远端，包括：导管组件100、第一网篮200、第二网篮300、若干第一电极400、若干第二电极500。具体结构如下，
75.导管组件100，近端部分与控制手柄800相连接，利用控制手柄800对本导管的远端的网篮部分进行控制，导管组件100可以控制第一网篮200和第二网篮300同步展开或收缩；
76.第一网篮200，设于导管组件100的远端位置；
77.第二网篮300，设于导管组件100的远端位置并位于第一网篮200内，即第二网篮300、第一网篮200呈内外分布，第一网篮200和第二网篮300为嵌套式结构，第二网篮300的直径在不同展开程度下始终小于第一网篮200的直径；
78.导管组件100包括用于将第一网篮200、第二网篮300的远端相连的导头600。
79.第一网篮200上均匀分布有从其远端到近端延伸的第一电极带，第一电极带由若干个规则排列第一电极400构成，第一电极400被配置为接触式标测电极，用于采集心脏电活动信号，使用时，第一电极400接触心内膜面进行标测。
80.第二网篮300上均匀分布有从其远端到近端延伸的第二电极带，第二电极带由若干个规则排列第二电极500构成，第二电极500内部封装有超声换能器，超声换能器被构建
成能够发送和接收超声能量；具体的，超声换能器一般采用合成压电陶瓷元器件、锆钛酸铅(pzt)等结构，当其厚度在负压下膨胀或在正压下压缩时，会产生负极或正极性的表面电荷。通过以已知频率改变施加的电压极性，晶体会膨胀和收缩，以相同的频率将机械能传递到相邻的介质中(产生超声波束)。因此，每个超声换能器元件在激励模式下起作用以发送超声能量或在接收模式下起作用以接收超声能量，超声换能器发送和接收超声能量能够实现心脏内的超声探测，辅助完成心腔模块的构建。
81.为更好地对本实施例中的各个部件进行说明，结合图1，将导管组件100的轴线记为l轴，而且，结合附图1，l轴的正方向为远端方向，反方向为近端方向。以下结合l轴的概念对本导管进行进一步的详细说明。
82.结合图1-2，第一网篮200、第二网篮300的近端相连接，第一网篮200、第二网篮300的近端设有将两者相连的连接套700，连接套700套设在连接部141上固定；第一网篮200、第二网篮300的远端相连接，第一网篮200、第二网篮300的远端设有将两者相连的导头600。
83.结合图3，第一网篮200包括若干沿导管组件100轴线旋转方向均匀布置的多个条形的第一花键201，第一花键201沿l轴方向延伸，第一电极400设置在第一花键201上形成第一电极带；第二网篮300包括若干沿导管组件100轴线旋转方向均匀布置的多个条形的第二花键301，第二花键301沿l轴方向延伸，第二电极500设置在第二花键301上形成第二电极带。在展开状态时，第一花键、第二花键发生形变，形成类似弓形形状。
84.结合图3a-3f，在垂直l轴的平面上，第二花键301与第一花键201沿超声双层网篮导管的周向方向交替布置，即每个第二花键301与相邻的两个第一花键201的间隙相对，第二花键301位于相邻的两个第一花键201之间的间隙中，以穿插的方式进行排列，避免了外层的第一网篮200对内层的第二网篮300造成遮挡。电极可突出于花键表面或与花键的表面齐平。
85.本实施例中，超声双层网篮导管展开后的形状可以是球形、扁球形、梨形或其他形状。如图15所示，在内层的第二网篮300上的第二电极500进行超声探测时，需要保证第二电极500内封装的超声探测器的外表面到心内膜的距离大于超声探测器的过渡区距离n，才能保证探测到的数据是准确的。由于心脏跳动，心房收缩时，组织往往会撞击到导管的表面，导致网篮导管的形状发生机械式变化，可能使得心内膜与第二电极500之间的距离小于过渡区距离n，此时进行超声探测的话，探测到的数据是不准确的，会直接影响心脏三维模型构建的准确性。基于此，本发明的超声双层网篮导管能使第二电极500与心内膜面的距离始终保持大于过渡区距离n，保证超声探测数据的准确性。本发明的导管，利用外层的第一网篮200展开，使得位于内层的第二网篮300的第二电极500与心内膜面之间始终保持稳定的间距，并能够对第二网篮300进行保护，能够避免心脏跳动时对内层第二网篮300发生撞击。
86.为了使第二电极500到心内膜面的距离始终大于过渡区距离n，第一网篮200和第二网篮300的直径是有要求的，在网篮导管完全展开的状态下，第一网篮200直径为d1，第二网篮300的直径为d2，d
1-d2≥2n，其中，n为超声换能器的过渡区距离，即第一网篮200的直径至少大于第二网篮300的直径加上两倍的过渡区距离n，这样的设置能够使第二电极500内的超声换能器到第一网篮200的外表面的距离h始终大于过渡区距离n。
87.超声换能器的过渡区距离其中，ds表示超声换能器的直径，f为
超声频率，c为声波在血液中的传播速度。示例性的，超声换能器的直径ds优选为1mm；医学领域使用的超声频率f的范围是0.8-15mhz，本实施例优选超声频率f＝10mhz；声波在血液中的传播速度c＝1540m/s；由此可以算出过渡区距离n＝1.62mm。若第一网篮200的直径d1为18mm，则第二网篮300的直径d2≤18-2*1.62＝14.76mm。优选的，当第一网篮200直径为18mm，第二网篮300的直径设置为12mm。
88.在使用超声双层网篮导管时，第一网篮200和第二网篮300完全展开，第一网篮200能够贴靠心房肺静脉前庭，能够准确定位心房肺静脉前庭，第一电极400接触心内膜面进行接触式标测，第二网篮300因第一网篮200的分隔且与第一网篮200的直径符合d
1-d2≥2n，使得第二网篮300上的超声换能器不会出现贴靠至心内膜面情况，并且超声换能器到第一网篮200的外表面的距离h(相当于超声换能器到心内膜面的距离)始终大于超声过渡区n，能够保持超声探测的高精度。
89.结合图3a-3f，本实施例中，位于外层的第一网篮200的第一电极400配置为接触式标测，第一电极400镶嵌在第一花键201的外表面，一个第一花键201上设有多个第一电极400，一个第一花键201上的多个第一电极400沿l轴向均匀布置，第一电极400的布置在第一网篮200上的密度较高(本领域内一个网篮上具备有20个以上电极即可定性为“高密度”电极网篮)，第一电极400表面积较小，其宽度小于第一花键201的宽度。外层的第一网篮200设置为6-20个第一花键201，优选为10个；每个第一花键201上可以设置6-30个第一电极400，优选为12个。
90.进一步的，第一花键201的内表面也可以设置第一电极400，位于内表面的第一电极400可以配置为进行非接触式标测。
91.结合图3a-3f，本实施例中，位于内层的第二网篮300的第二电极500配置为超声电极，第二电极500内部封装有超声换能器，第二电极500镶嵌在第二花键301的外表面，一个第二花键301上设有多个第二电极500，一个第二花键301上的多个第二电极500沿l轴向均匀布置，第二电极500布置在第二网篮300上的密度较高，第二电极500表面积较大，其宽度可以设置成大于第二花键301的宽度，当然其宽度也可以设置为小于第二花键301的宽度。第二电极500内部封装的超声换能器通常为圆形结构，能从超声换能器的中心轴线向网篮外发送超声波束，根据超声波的飞行时间，可以计算出第二电极500与心腔内膜面之间的距离，其中d为第二电极500与心内膜的距离，v为超声波在血液中的传导速度，δt为发放超声能量和接收到超声能量的时间差。内层的第二网篮300优选设置为6-20个第二花键301，优选为10个；每个第二花键301上可以设置6-30个第二电极500，优选为8个。具体的，每个第二花键301设置8个第二电极500，10个第二花键301上总计80个第二电极，即第二网篮300上分布设置80个超声换能器，每个超声换能器向与其正交的心内膜位点发送和接收超声能量，记录时间差δt，可以计算与超声换能器到心内膜位点之间的距离d，相当于得到一个心内膜位点的位置，第二网篮300上设置80个超声换能器，则在一次超声探测中，可以得到80个心内膜位点的位置。位点的刷新频率可以是1-100hz或者更高，由此当超声双层网篮导管旋转时，可以持续不断的探测更多的心内膜的位点，根据探测到的全部位点构建心内膜的三维模型。
92.本实施例中，电极的布置优先采用均匀布置。在本导管展开状态下，同一花键上相
邻两个电极中心点之间的间距为0.5-5mm；优选为最优1.7mm。电极的形状可以是圆形状、片状、环状、花状或其他形状。第一网篮200的上第一电极400设置为100-200个，优选为120个；第二网篮300的上第二电极500设置为50-100个，优选为80个。
93.在其他实施例中，关于内外层对应位置的第一电极400、第二电极500的关系，可以是交叉分布，可以是重叠分布，也可以是部分重叠、部分交叉。
94.在其他实施例中，关于内外层的第一电极400、第二电极500的大小关系，可以为大小相同的电极，也可以是外层为大电极、内层为小电极，也可以是内层为大电极、外层为小电极等等。
95.优选地，第一电极400、第二电极500均呈现为片状，其采用延展性、柔软较好的金属构造而成，如金、银等。
96.结合图11-12，本导管中网篮的制作方法为使用3d打印技术，具体为：
97.s1、分别打印两张含有电极的花键排列，花键的近端以连接部连接。
98.s2.1、位于外层的第一网篮200中，若干个第一花键201的近端部分设有第一连接部701，每个第一花键201上设有多个第一电极400，将第一连接部701的两端熔接，形成圆状。
99.s2.2、位于内层的第二网篮中亦如此方法制作，若干个第二花键301的近端部分设有第二连接部702，每个第二花键301上设有多个第二电极500，将第二连接部702的两端熔接，形成圆状。
100.s3、将第二连接部702套嵌至第一连接部701内，并将第二连接部702、第一连接部701熔接形成连接套700。
101.s4、利用导头600将第一花键201、第二花键301的远端进行连接，如图6a-6c。
102.结合图4-5、7-10，导管组件100包括沿垂直l轴的径向方向以此套接的第一导管110、第二导管120、第三导管130，第一导管110在第二导管120内沿l轴方向进行伸缩，第一导管110的远端与导头600的近端连接；
103.可弯曲构件140，可弯曲构件140接插于第三导管130的远端位置。可弯曲构件140包括连接部141以及两个对称分布的拉线142。连接部141的近端插入第三导管130的远端位置，连接部141设有供第一导管110、第二导管120穿透的管腔，第二导管120延伸至连接部141的远端面，第一导管110完全穿透连接部141的管腔并与导头600的近端连接。拉线142设于第三导管130、第二导管120之间的隔腔中，拉线142外套设保护套；拉线142的远端与连接部141的近端位置相连接；具体为，拉线142的远端设为圆球，连接部141的近端设置有与拉线142的远端圆球卡合的槽。通过拉动某一个拉线142即能够控制可弯曲构件进行向拉线142位置的方向的弯曲。
104.为了向网篮上的电极导电，导管组件100还包括导电丝，导电丝可镶嵌在某一导管的壁体上，也可以安装在两个导管之间形成隔腔内。
105.在一些其他实施方式中，如图10所示，导管组件100还可以采用导电条替代导电丝向电极导电。具体的，导电条安装在第一导管110和第三导管130之间形成的隔腔内，导电条包括向第一花键201上的第一电极400导电的若干个第一导电条171以及向第二花键301上的第二电极500导电的若干个第二导电条172。
106.多个第一花键201可以共用一个第一导电条171，优选的，两个第一花键201共用一
个第一导电条171；可选择的，也可以三个、四个或五个第一花键201共用一个第一导电条171。示例性的，当第一网篮200上设置有十个第一花键201时，第一导电条171可以设置为五个。
107.类似的，多个第二花键301也共用一个第二导电条172，优选的，两个第二花键301共用一个第二导电条172；可选择的，也可以三个、四个或五个第二花键301共用一个第二导电条172。示例性的，当第二网篮300上设置有十个第二花键301时，第二导电条172可以设置为五个。
108.第一导电条171和第二导电条172均沿l轴延伸，第一导电层的近端连接控制手柄800，远端连接第一花键201，第一导电条171内部设有多层导电层，多层导电层之间互相绝缘，每层导电层分别连接一个第一电极400，使得每个第一电极400都可以被独立寻址。
109.类似的，第二导电层的近端连接控制手柄800，远端连接第二花键301，第二导电条172内部也设有互相绝缘的多层导电层，每层导电层分别连接一个第二电极500，使得每个第二电极500都可以被独立寻址。
110.进一步的，第一导电条171相对于第二导电条172更靠近第三导管130，即在第一导管110和第三导管130形成的隔腔内，第二导电条172位于靠近l轴的位置，第一导电条171位于远离l轴的位置，也即第一导电条171在第二导电条172的外层。
111.结合图3c、5-10，第一导管110内形成输送腔111，可设置有能够从第一导管110远端伸出和缩回的导丝，第一导管110穿透导头600并延伸至导头600的远端面。实际上，输送腔111除了能够输送导丝外，还可以输送各类液体，如生理盐水、造影剂等。在需要灌注肝素盐水以防止血栓形成时，还可以将第一导管110的远端部分设计为盲端，其位于第二网篮300的远端和近端连接处的裸露部分开设壁孔、延伸管等，通过孔、管灌注肝素盐水；又或者导管组件100上设置一根与第一导管110并行的灌注管113，通过灌注管113进行灌注肝素盐水。通过灌注肝素盐水能够有效防止组织血液凝固从而使本导管能够更安全地工作。
112.优选地，第一导管110、第二导管120、第三导管130三者同轴设置，均为沿l轴延伸，第一导管110、第二导管120、第三导管130是挠性的，即是可弯曲的。第一导管110、第二导管120、第三导管130均是由聚氨酯或pebax(聚醚嵌段酰胺)构造的，位于最表面侧的第三导管130还可以设置不锈钢等的嵌入式编织网，以增大导管组件100自身的抗扭刚度，使得当旋转控制手柄800时，导管组件100自身的远端部将以相应的方式旋转。
113.本实施中，第一导管110、第二导管120、第三导管130的壁体厚度大致如下，第一导管110、第二导管120的壁厚为0.10mm；第三导管130起支撑作用，壁厚设置成0.20mm。
114.结合图5，连接套700为套管状，连接套700直接嵌套至设在连接部141外壁，并且相熔在一起。连接套700的外环直径与第三导管130的外环直径相同；因此，连接套700的外壁与第三导管130的外壁相配合。
115.结合图6a-6c，导头600将第一网篮200、第二网篮300的远端相连，导头600与第一导管110的远端相连接。通过第一导管110，能够对第一网篮200、第二网篮300的展开进行控制；当第一导管110缩回时，第一网篮200、第二网篮300同时展开；当第一导管110伸出时，第一网篮200、第二网篮300同时收缩。
116.结合图6a-6c，导头600可以选择采用传统的帽子型。也可以采用以下结构，导头600包括连接件601和扣件602，第一网篮200、第二网篮300远端分别从连接件601的远近端
插入连接件601的孔中，扣件602呈铆钉状安装连接件601的远端位置，扣件602的远端面设置于与第一导管110连通的孔，扣件602的远端面为圆弧面。在本导管展开状态下，扣件602的远端面不突出于第一网篮200的远端面；本实施例中优选为，第一网篮200的远端面和扣件602的远端面重合。能够保证本导管的导入端(即远端)保持平滑，在本导管导入人体病患组织时，减少对人体的创伤。
117.在一些其他的实施方式中，导头600的远端面也可以稍微突出于展开状态的第一网篮200的远端面，突出的距离小于2mm。
118.如图6a所示，第一花键201的远端从导头600的远端插入到连接件601的内部；第二花键301的远端从导头600的近端插入到连接件601内部。第一花键201插入到连接件601内部的部分垂直于导管组件100的轴线l；第二花键301插入到导头600内部的部分平行于导管组件100的轴线l，即第一花键201的插入部分与第二花键301的插入部分是互相垂直的。
119.可选择的，如图6b所示，第一花键201插入到连接件601内部的部分与第二花键301插入到连接件601内的部分处于同一平面，具体的，第一花键201的插入部分从导头600的远端插入后向近端方向弯折至贴合连接件601的内壁，第二花键301的插入部分从导头600的近端插入后向远端方向弯折至贴合连接件601的内壁，使第一花键201和第二花键301处于同一平面(连接件601的内壁平面)。
120.可选择的，如图6c所示，第一花键201插入到连接件601内部的部分与第二花键301插入到连接件601内部的部分至少一部分互相叠合。具体的，第二花键301的插入部分从导头600的近端插入后向远端方向弯折至贴合连接件601的内壁，第一花键201的插入部分从导头600的远端插入后向近端方向弯折至贴合在第二花键301的插入部分的内壁上，两者的插入部分互相叠合。还可以是，第一花键201的插入部分弯折贴合连接件601的内壁，第二花键301的插入部分弯折贴合在第一花键201的内壁。
121.结合图14，控制手柄800包括手柄主体、展开调节组件、弯曲调节组件、导丝入口组件以及电接头。展开调节组件、弯曲调节组件、导丝控制组件、电接头均设于手柄主体内，第二导管120、第三导管130的近端安装在手柄主体远端。展开调节组件与第一导管110的近端连接，弯曲调节组件与拉线142的近端连接，第一导管110内腔与导丝入口组件连接，导电丝则与电接头电连接。
122.本实施例中，将本导管的工作端输送至病患组织(心腔内)。控制第一网篮200和第二网篮300完全展开，位于外层的第一网篮200的第一电极400与心内膜面接触，进行接触式标测，采集心脏电活动信号。其中包含电流密度，电荷密度，跨膜电位，电偶极子密度，局部场电位，激动时间、电压和复极时间中的一个或多个形式的信息。由于外层的第一网篮200展开，位于内层的第二网篮300的第二电极500与病患心内膜面正好形成一定间距(大于超声换能器的过渡区距离n)，能够形成稳定的、准确性高的超声探测，超声换能器发送和接收超声能量，探测并计算多个心内膜面的位置/距离信息。通过标测、超声探测配合对病患组织进行反馈建模，可以精准地绘制、构建心脏的结构三维模型，以便于制定后续的各种治疗方案。
123.实施例二
124.本实施例与上述实施例大致相同，其区别在于还包括磁传感器901和中央参考电极902，具体如下：
125.结合图13，第一导管110上的接近远端的位置设有磁传感器901，磁传感器901可以套设在第一导管110外侧，或者，磁传感器901被包裹在第一导管110内。磁传感器901设于第二网篮300内，具体地，磁传感器901位于第二网篮300内的远端位置。导管组件100上设有与磁传感器901独立连接的导电线，可以被独立寻址。
126.结合图13，第一导管110远端的磁传感器901表面上镶嵌中央参考电极902，中央参考电极902作为其他电极的参考，可以辅助其他电极记录心脏的电活动，中央参考电极902也连接有独立的导电线或导电层，可以被独立寻址。具体的，在第一电极400进行接触式标测时，可以将第一电极400配置为正极，中央参考电极902配置为地，记录第一电极400与中央参考电极902之间的电信号，可以记录到单极电图，不同于两个第一电极400之间记录的双极电图，单极电图可以提供心脏电活动接近或远离电极的信息。当然，在标测时，第一电极400也可以设置为负极，中央参考电极902依然设置为地，也可以记录到单极电图。
127.在一些其他的实施方式中，中央参考电极902也可以不设置在磁传感器901的表面，可以设置在第一导管110上，并靠近磁传感器901设置。
128.进一步的，在网篮导管上安装磁传感器901可以对体内的超声双层网篮导管进行定位和跟踪。现有技术中，医护人员操作导管时，一般可以通过x射线来观察，但是x射线对医护人员有辐射，导致医护人员换癌症风险增加，本实施例中提出通过磁传感器辅助定位，可以减少手术操作的x射线用量。
129.电场导航是通过在患者表面贴敷接近正交的贴片，贴片发射一定频率的激励电流，通过计算中央参考电极902与贴片间阻值的变化，可以得到超声双层网篮导管的工作端的位置信息。电场定位准确度容易受人体影响，人体的电阻抗受到呼吸、体表汗液的影响较大，以此阻抗建立的坐标系会空间扭曲。因此需要同时建立磁场坐标系对电场定位的位置信息进行校准。
130.基于特定的算法，可以将中央参考电极902的位置信息和磁传感器901的位置信息进行融合，实现对导管进行磁电融合的导航定位。具体的，在心腔中同一位置，设备可以同时采集中央参考电极902上电通道数据(x,y,z坐标参数)和磁传感器901磁通道数据(x,y,z坐标参数)，然后将两者关系做一一对应，当导管在心腔内充分的运动，当收集足密集的坐标后，导管上的任意一个电极都可以在这个空间中查找到对应的磁通道数据(坐标信息)，知道其中一个通道(电极)在某一空间位置中的数据就能推知另一个通道(电极)在该空间位置处的另一个通道数据。
131.算法基本思路为：
132.建表过程：根据已有的标准磁电数据对，建立与三维空间位置对应的磁电数据对多级索引表。具体的，将导管在心腔内充分移动，采集每一个位置的中央参考电极902的电通道数据和磁传感器901的磁通道数据，然后将两者关系做一一对应建立索引表，即建立磁电结合的空间坐标系。
133.查表过程：导管上任意电极通道采集的数据后，通过电通道数据在多级索引表中寻找电通道数据对应的磁通道数据，磁场坐标系是空间上是均一的、精准的，因此通过电-磁空间的对应关系得到的空间位置也是准确的，实现对导管的精确导航。
134.实施例三
135.本实施例与上述实施例大致相同，其区别在于第一网篮200上可以不设置第一电
极400，第一网篮200的直径d1和第二网篮300的直径d2依然需要满足d
1-d2≥2n的关系，使得第二网篮300上的超声换能器到心内膜面的距离大于过渡区距离n。第一网篮300上不设置电极，起到支撑和保持的作用，使用时，第一网篮300展开贴靠/接触心内膜面，由于外层的第一网篮200展开，位于内层的第二网篮300的第二电极500与病患心内膜面正好形成一定间距(大于超声换能器的过渡区距离n)，能够形成稳定的、准确性高的超声探测。
136.本实施例中其他结构的设置与实施例一、实施例二相似，在此不再赘述。
137.在本发明的描述中，除非另有明确的规定和限定，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述的目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性；除非另有规定或说明，术语“多个”是指两个或两个以上；术语“连接”、“固定”等均应做广义理解，例如，“连接”可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接，或电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
138.本说明书的描述中，需要理解的是，本发明实施例所描述的“前”、“后”、“上”、“下”、“内”、“外”等方位词是以附图所示的角度来进行描述的，不应理解为对本发明实施例的限定。此外，在上下文中，还需要理解的是，当提到一个元件连接在另一个元件“前”或者“后”时，其不仅能够直接连接在另一个元件“前”或者“后”，也可以通过中间元件间接连接在另一个元件“前”或者“后”。
139.以上所述的仅是本发明的一些实施方式。对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明创造构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。

技术特征：
1.超声双层网篮导管，其特征在于，包括：导管组件；第一网篮，设置于所述导管组件的远端，所述第一网篮上分布设置有多个第一电极；第二网篮，设置于所述导管组件的远端，所述第二网篮上分布设置有多个第二电极，所述第二电极内部封装有超声换能器；所述第一网篮和第二网篮能够通过对导管组件操作使之同步展开或收缩；在完全展开状态下，所述第二网篮处于所述第一网篮内部，且所述超声换能器的外表面到所述第一网篮的外表面的距离大于所述超声换能器的过渡区距离n。2.根据权利要求1所述的超声双层网篮导管，其特征在于，在完全展开状态下，所述第一网篮直径为d1，所述第二网篮的直径为d2，d
1-d2≥2n，其中，n为超声换能器的过渡区距离；所述超声换能器的过渡区距离其中，d
s
表示超声换能器的直径，f为超声频率，c为声波在血液中的传播速度。3.根据权利要求2所述的超声双层网篮导管，其特征在于，超声双层网篮导管为嵌套式结构，所述第二网篮的直径在不同展开程度下始终小于第一网篮的直径。4.根据权利要求1至3任一项所述的超声双层网篮导管，其特征在于，每个所述超声换能器被配置为能够发送和接收超声能量，从而实现计算所述超声换能器到与该超声换能器正交的心内膜位点之间的距离。5.根据权利要求4所述的超声双层网篮导管，其特征在于，所述第一电极被配置为实现接触式标测的电极，在进行标测时，所述第一电极接触心内膜面。6.根据权利要求1至3、5任一项所述的超声双层网篮导管，其特征在于，所述第一网篮包括多个均匀布置的长条形的可形变的第一花键，每个所述第一花键上设置多个所述第一电极；所述第二网篮包括多个均匀布置的长条形的可形变的第二花键，每个所述第二花键上设置多个所述第二电极。7.根据权利要求6所述的超声双层网篮导管，其特征在于，所述每个第二花键均与相邻的两个第一花键之间的间隙相对。8.根据权利要求7所述的超声双层网篮导管，其特征在于，所述第一网篮包括至少六个第一花键；所述第二网篮包括至少六个第二花键。9.根据权利要求8所述的超声双层网篮导管，其特征在于，所述第一花键的数量为六个、八个、十个或十二个；所述第二花键的数量为六个、八个、十个或十二个。10.根据权利要求7至9所述的超声双层网篮导管，其特征在于，每个所述第一花键上设有至少六个第一电极；每个所述第二花键上设有至少六个第二电极。11.根据权利要求10所述的超声双层网篮导管，其特征在于，所述每个所述第一花键上设有十二个第一电极，每个所述第二花键上设有八个第二电极；或者，每个所述第一花键上设有二十个第一电极，每个所述第二花键上设有八个第二电极。12.根据权利要求11所述的超声双层网篮导管，其特征在于，相邻的两个第二花键上的第二电极错位分布或平行分布。
13.根据权利要求1至3、5、7至9、11至12任一项所述的超声双层网篮导管，其特征在于，所述导管组件包括可伸缩的第一导管，所述第一导管的远端设有用于将第一网篮和第二网篮的远端相连接的导头，所述第一导管通过伸缩操作来控制与其相连接的导头，从而使所述第一网篮和第二网篮同步展开或收缩。14.根据权利要求13所述的超声双层网篮导管，其特征在于，所述第一导管上靠近远端的位置设有中央参考电极，用于辅助第一电极记录心脏的电活动。15.根据权利要求14所述的超声双层网篮导管，其特征在于，在所述第一电极进行接触式标测时，所述第一电极被配置为正极或负极，所述中央参考电极被配置为地，记录第一电极与中央参考电极之间的电信号得到单极电图。16.根据权利要求15所述的超声双层网篮导管，其特征在于，所述第一导管上靠近远端的位置设有磁传感器，能够用于对超声双层网篮导管定位和跟踪。17.根据权利要求16所述的超声双层网篮导管，其特征在于，通过采集所述磁传感器的磁通道数据和/或所述中央参考电极的电通道数据，获得超声双层网篮导管的位置信息。18.超声双层网篮导管，其特征在于，包括：导管组件；第一网篮，设置于所述导管组件的远端；第二网篮，设置于所述导管组件的远端，所述第二网篮上分布设置有多个第二电极，所述第二电极内部封装有超声换能器；所述第一网篮和第二网篮能够通过对导管组件操作使之同步展开或收缩；在完全展开状态下，所述第二网篮处于所述第一网篮内部，且所述超声换能器的外表面到所述第一网篮的外表面的距离大于所述超声换能器的过渡区距离n。19.根据权利要求18所述的超声双层网篮导管，其特征在于，在完全展开状态下，所述第一网篮直径为d1，所述第二网篮的直径为d2，d
1-d2≥2n，其中，n为超声换能器的过渡区距离；所述超声换能器的过渡区距离其中，d
s
表示超声换能器的直径，f为超声频率，c为声波在血液中的传播速度。20.根据权利要求19所述的超声双层网篮导管，其特征在于，超声双层网篮导管为嵌套式结构，所述第二网篮的直径在不同展开程度下始终小于第一网篮的直径。21.根据权利要求18至20任一项所述的超声双层网篮导管，其特征在于，每个所述超声换能器被配置为能够发送和接收超声能量，从而实现计算所述超声换能器到与该超声换能器正交的心内膜位点之间的距离。22.根据权利要求21所述的超声双层网篮导管，其特征在于，所述第一网篮包括多个均匀布置的长条形的可形变的第一花键；所述第二网篮包括多个均匀布置的长条形的可形变的第二花键，每个所述第二花键上设置多个所述第二电极。23.根据权利要求22所述的超声双层网篮导管，其特征在于，所述每个第二花键均与相邻的两个第一花键之间的间隙相对。24.根据权利要求23所述的超声双层网篮导管，其特征在于，所述第一网篮包括至少六个第一花键；所述第二网篮包括至少六个第二花键。
25.根据权利要求22所述的超声双层网篮导管，其特征在于，每个所述第二花键上设有至少六个第二电极。26.根据权利要求22所述的超声双层网篮导管，其特征在于，相邻的两个第二花键上的第二电极错位分布或平行分布。

技术总结
本发明公开一种超声双层网篮导管，包括：导管组件；第一网篮，设置于导管组件的远端，第一网篮上分布设置有多个第一电极；第二网篮，设置于导管组件的远端，第二网篮上分布设置有多个第二电极，第二电极内部封装有超声换能器；第一网篮和第二网篮能够通过对导管组件操作使之同步展开或收缩；在完全展开状态下，第二网篮处于第一网篮内部，且超声换能器的外表面到第一网篮的外表面的距离大于超声换能器的过渡区距离N。超声双层网篮导管由于外层的第一网篮展开，位于内层的第二网篮的第二电极与病患心内膜面正好形成一定间距(大于超声换能器的过渡区距离N)，能够形成稳定的、准确性高的超声探测，准确构建心脏的结构三维模型。准确构建心脏的结构三维模型。准确构建心脏的结构三维模型。


技术研发人员：冯君 黄龙 王本琪 李龙 磨志岱
受保护的技术使用者：心航路医学科技（广州）有限公司
技术研发日：2022.01.28
技术公布日：2023/8/8