一种治疗胃痛的中药组合物及应用

1.本发明涉及中药技术领域，具体涉及一种治疗胃痛的中药组合物及应用。


背景技术：

2.胃痛，又称胃脘痛，是指以胃脘近心窝处疼痛为主症的病证。胃脘痛是临床常见病证，也是一个主要症状，常伴有上腹胀、纳呆、恶心、呕吐、嘈杂、反酸、嗳气等症状。现代医学中引起胃脘痛的常见疾病有急慢性胃炎、消化性溃疡、功能性消化不良、胃下垂等。现代医学认为其发病多与幽门螺旋杆菌(hp)感染有关，并且研究发现长期的hp感染可增加肠上皮化生的风险，甚至癌变的发生。目前现代医学对于胃痛的治疗以抑制胃酸分泌、保护胃黏膜、根除hp以及对症支持治疗为主，虽具有一定的治疗效果，但容易出现复发和不良反应发生率较高。因此，西医在治疗胃痛方面的作用较为局限。
3.中医中药辨病论证和辨证论治相结合，强调个体化治疗，针对性较强，疗效显著，且毒副作用和不良反应较小，易于患者接受，并且中医外治法因其简、便、效、廉的特点在胃痛的治疗上发挥积极作用。现有技术中虽有研究人员依据辨证施治的原则，对胃痛进行临床研究，并研制出多种治疗胃痛的中药，但是引起胃痛的病因很多，其临床治疗效果也不确切。如cn112022933b公开了一种治疗气滞血瘀型胃痛的药物组合物，cn108836961b公开了一种治疗胃痛的中药组合物，cn112190677a公开了一种治疗胃脘疼痛的中药物组合物、中药敷贴及其制备方法，cn112316000a公开了一种治疗胃脘痛的中药物组合物及其贴剂和制备方法。但上述发明均是基于早年间临床实践而拟制，治疗效果尚可，但由于拟方受当时认识的局限性，其方药及治疗效果不佳，仍有值得改进之处。因此，亟需研发一种疗效好的治疗胃痛的中药组合物，可针对慢性浅表性胃炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能型消化不良所致的胃痛进行治疗，但至今未见有公开报道。


技术实现要素：

4.针对上述情况，为克服现有技术之缺陷，本发明之目的就是提供一种治疗胃痛的中药组合物及应用，可有效解决现有治疗胃痛的方剂治疗效果不佳的问题。
5.为实现上述目的，本发明解决的技术方案是，一种治疗胃痛的中药组合物，由以下重量的原料药制成：荜拔15-25份、醋香附15-25份、高良姜15-25份、花椒15-25份、细辛15-25份、盐小茴香15-25份、醋延胡索15-25份及乌药15-25份。
6.所述的治疗胃痛的中药组合物在制备治疗胃痛的药物中的应用。
7.所述的胃痛包括慢性浅表性胃炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能型消化不良所致胃痛。
8.所述的治疗胃痛的药物为医学上接受的软膏剂、硬膏剂、凝胶剂、糊剂、涂膜剂、巴布剂、透皮贴剂、外用液体药剂、皮肤外用膜剂、外用气雾剂或外用酊剂。
9.进一步地，一种治疗胃痛的中药硬膏，包括以下步骤：
10.(1)将荜拔15-25份、醋香附15-25份、高良姜15-25份、花椒15-25份、细辛15-25份、
盐小茴香15-25份、醋延胡索15-25份及乌药15-25份混匀，得中药组合物，以中药组合物、香油、氮卓酮、香兰基丁醚质量比为3.5：10：0.2：0.025取香油、氮卓酮和香兰基丁醚，先将香油加热至200℃-220℃后，加入中药组合物进行药料提取，将药物熬至外表呈深褐色内部焦黄色为度，将药渣捞出，继续加热熬炼药油至280℃-320℃至“滴水成珠”为度，得药油；(2)在药油中匀速加入红丹，其中药油和红丹的质量比为10：3-4，待白浓烟雾冒尽，丹色消失，油色从棕褐色变为黑褐色后，倾入冷水中浸渍三个昼夜，每天换水一次去火毒，得膏药团块；取膏药团块置于容器中，文火加热至60℃-70℃，依次加入氮卓酮及香兰基丁醚，边加热边搅拌，搅拌均匀后，用竹签蘸取摊涂在无纺布上，盖上防粘层，即得。
11.本发明组分配伍科学合理，原料丰富，制备方法简单，具有温胃散寒、理气止痛之功效，可用于治疗慢性浅表性胃炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能型消化不良等所致的胃痛，具有疗效佳，不良反应低，安全性高，成本廉价等优势，社会和经济效益巨大。
具体实施方式
12.以下结合具体情况对本发明的具体实施方式作详细说明。
13.本发明在具体实施中可由以下实施例给出。
14.实施例1
15.一种治疗胃痛的中药组合物，由以下重量的原料药制成：荜拔18-23份、醋香附18-23份、高良姜18-23份、花椒18-23份、细辛18-23份、盐小茴香18-23份、醋延胡索18-23份及乌药18-23份。其中，将荜拔、醋香附、高良姜、花椒、细辛、盐小茴香、醋延胡索及乌药混匀，得中药组合物，以中药组合物、香油、氮卓酮、香兰基丁醚质量比为3.5：10：0.2：0.025取香油、氮卓酮和香兰基丁醚，先将香油加热至200℃-220℃后，加入中药组合物进行药料提取，将药物熬至外表呈深褐色内部焦黄色为度，将药渣捞出，继续加热熬炼药油至280℃-320℃至“滴水成珠”为度，得药油；在药油中匀速加入红丹，其中药油和红丹的质量比为10：3-4，待白浓烟雾冒尽，丹色消失，油色从棕褐色变为黑褐色后，倾入冷水中浸渍三个昼夜，每天换水一次去火毒，得膏药团块；取膏药团块置于容器中，文火加热至60℃-70℃，依次加入氮卓酮及香兰基丁醚，边加热边搅拌，搅拌均匀后，用竹签蘸取摊涂在无纺布上，盖上防粘层，制得中药硬膏。
16.实施例2
17.一种治疗胃痛的中药组合物，由以下重量的原料药制成：荜拔15份、醋香附15份、高良姜15份、花椒15份、细辛15份、盐小茴香15份、醋延胡索15份及乌药15份。其中药硬膏制备方法同实施例1。
18.实施例3
19.一种治疗胃痛的中药组合物，由以下重量的原料药制成：荜拔20份、醋香附20份、高良姜20份、花椒20份、细辛20份、盐小茴香20份、醋延胡索20份及乌药20份。其中药硬膏制备方法同实施例1。
20.实施例4
21.一种治疗胃痛的中药组合物，由以下重量的原料药制成：荜拔25份、醋香附25份、高良姜25份、花椒25份、细辛25份、盐小茴香25份、醋延胡索25份及乌药25份。其中药硬膏制备方法同实施例1。
22.实施例5
23.一种治疗胃痛的中药组合物，由以下重量的原料药制成：荜拔23份、醋香附18份、高良姜23份、花椒18份、细辛23份、盐小茴香18份、醋延胡索23份及乌药18份。其中药硬膏制备方法同实施例1。
24.本发明所用中药，其中：
25.荜拔：药性辛，热。归胃、大肠经。具有温中散寒，下气止痛的功效。主治胃寒腹痛，呕吐，呃逆，泄泻，龋齿疼痛。本品香气特异，味辛辣。以肥大、饱满、气味浓者为佳。
26.醋香附：香附性平，味辛、微苦、微甘。归肝经、三焦经。具有行气解郁、调经止痛之功效。属理气药。醋香附是由香附醋制而成，不仅理气止痛的作用加强。在治疗肝郁气结所致的月经不调，胸腹胀痛方面，也有奇效。
27.高良姜：性热，味辛。归脾经、胃经。具有温胃止呕，散寒止痛之功效。属温里药。具有抗菌、镇痛、抗胃溃疡、止泻、利胆作用。
28.花椒：性温，味辛。归脾经、胃经、肾经。温中止痛、杀虫止痒。属温里药。可用于缓解平素阳气不足、寒邪侵袭引起的腹痛喜按、畏寒肢冷、食少便溏等症状，具有温中散寒的功效。
29.细辛：性温，味辛。归心经、肺经、肾经。具有解表散寒，祛风止痛，通窍，温肺化饮的功效。
30.盐小茴香：小茴香性温，味辛。归肝经、脾经、胃经、肾经。盐小茴香是小茴香的炮制品，具有祛寒止痛、行气和胃、助阳缩尿等功效。
31.醋延胡索：性温，味辛、苦。归肝经、脾经。醋延胡索是一种加工类的中药材，是把中药延胡索切片以后加醋炒制，并且烘干后得到的中药。具有理气止痛、缓解胃痛等功效。
32.乌药：味辛，性温，归肺经、脾经、肾经、膀胱经。具有顺气止痛、散寒温肾等功效。用于寒凝气滞，胸腹胀痛，气逆喘急，膀胱虚冷，遗尿尿频，疝气疼痛，经寒腹痛。
33.方中以荜拔为君，温胃散寒行气，臣以醋香附配高良姜名良附丸，疏肝理气和胃止痛，佐以盐小茴香理气和胃、散寒止痛，醋延胡索理气止痛，乌药散寒行气止痛，辅(使)以花椒温中止痛，细辛祛风止痛，全方配伍共凑温胃散寒、理气止痛之效。
34.本发明中药组合物按君臣佐使、配伍严谨、相辅相成，并经科学制备，质量稳定，疗效好，并经临床实验取得了非常好的有益技术效果，有关实验资料如下(以实施例3为例)：
35.一、病例选择：
36.1.1临床资料：选取于2022年6月至2022年8月在河南中医药大学第一附属医院就诊的胃痛患者120例，随机分为对照1组、对照2组与实验组共三组，每组分别为40例。
37.其中，对照1组40例，其中男19例，女21例，患者年龄18～65岁，平均(43.4
±
12.6)岁，病程6～48月，平均(15.1
±
10.9)月；
38.对照2组40例，其中男18例，女22例，患者年龄19～63岁，平均(42.0
±
12.2)岁，病程6～48月，平均(15.2
±
9.9)月；
39.实验组40例，其中男18例，女22例，患者年龄18～64岁，平均(39.6
±
16.0)岁，病程6～36月，平均(16.2
±
11.9)月；
40.三组患者在性别、年龄、病程等方面无显著差异(p＞0.05)，具有可比性。
41.1.2诊断标准：
42.1.2.1中医诊断标准：
43.参照《中医病证诊断疗效标准》(国家中医药管理局医政司2012年制定标准)和《胃脘痛中医诊疗专家共识意见(2017)》制定胃脘痛寒邪客胃型证候分类标准：
44.主要症状：1)胃痛暴作；2)遇冷痛重；3)喜温喜按；
45.次要症状：1)畏寒肢冷；2)喜暖；3)便溏；4)纳少；
46.舌苔脉象：舌淡苔白，脉弦紧；
47.具备上述主症及舌苔脉象兼具次症2项及以上的患者，即可诊断为寒邪客胃型胃脘痛。
48.1.2.2西医诊断标准：
49.参照中华中医药学会脾胃病分会《慢性胃炎中医诊疗专家共识意见(2017)》和中华医学会消化病学分会大连会议《慢性胃炎的内镜分型分级标准及治疗的试行意见(2004)》制定的慢性胃炎诊断标准，具体如下：
50.(1)症状：中上腹不适、饱胀、钝痛、烧灼痛等；食欲不振、嗳气、反酸、恶心等，部分还可伴有健忘、焦虑、抑郁等精神心理症状；
51.(2)体征：上腹部轻压痛；全身疲软、厌食、体重减轻；
52.(3)内镜诊断：提示慢性胃炎。
53.1.3纳入标准：
54.(1)年龄18-65岁之间，性别不限；
55.(2)病程≥6个月；
56.(3)符合西医慢性胃炎的诊断标准；
57.(4)符合中医胃脘痛(寒邪客胃型)的诊断标准；
58.(5)治疗前2周内未使用过与本病相关治法的患者；
59.(6)自愿加入本研究。
60.1.4排除标准：
61.(1)治疗过程中接受其他治疗；
62.(2)合并有心脑血管疾病、肝肾类疾病和造血系统等严重危及生命的原发性疾病、各种癌症以及精神异常的患者等；
63.(3)过敏体质和对中药硬膏中的任一成份过敏者；
64.(4)妊娠期或哺乳期妇女。
65.二、治疗方案：
66.对照1组采用现有中药(良附丸)治疗，疗程1个月；对照2组采用西医(奥美拉唑、莫沙比利)治疗，疗程1个月；实验组通过本发明实施例3所制成的中药硬膏进行治疗，每1-2天进行贴敷1次，连续使用1个月。
67.三、观察指标：
68.3.1临床症状积分评判：
69.胃痛的评价包括频率、持续时间、程度、工作生活影响、药物干预5个方面。除胃痛外包括遇冷加重、喜温喜按、畏寒肢冷、大便溏薄、胃纳不振等5项与寒邪客胃型胃痛相关的中医症状，上腹胀满、反酸、口苦、嗳气、恶心呕吐、胃中烧灼感6项消化系统疾病临床常见症状观察评价。将患者不适症状根据无、轻、中、重分别记为0、1、2、3分，比较两组治疗前后症
状评分的改变。
70.3.2疗效评价标准：
71.根据《中药新药临床研究指导原则》标准评定，分为临床痊愈、显效、有效、无效共4级：采用尼莫地平评分法计算：
72.疗效指数＝[(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分]
×
100％。
[0073]
1)临床痊愈：主要症状、体征消失或基本消失，疗效指数≥95％；
[0074]
2)显效：主要症状、体征明显改善，70％≤疗效指数＜95％；
[0075]
3)有效：主要症状、体征明显好转，30％≤疗效指数＜70％；
[0076]
4)无效：主要症状、体征无明显改善，甚或加重，疗效指数＜30％。
[0077]
总有效率＝[(临床痊愈例数+显效例数+有效例数)/总例数]
×
100％。
[0078]
四、安全性评价：
[0079]
一级：安全，无任何不良反应；
[0080]
二级：比较安全，如有不良反应，不需要做任何处理可继续给药；
[0081]
三级：有安全性问题，有中等程度的不良反应，做处理后可继续给药；
[0082]
四级：因不良反应中止试验。
[0083]
五、试验统计处理：
[0084]
试验数据采用spss 25.0统计软件进行分析处理，以p＜0.05为差异有统计学意义，结果如下表1、2、3：
[0085]
表1患者治疗前后临床症状积分的变化比较
[0086][0087]
注：δ：与本组治疗前比较，p＜0.05；#：与对照1组治疗后比较，p＜0.05；
★
：与对照2组治疗后比较，p＜0.05。
[0088]
表2患者治疗后中医证候疗效评价比较
[0089][0090]
表3三组患者安全性评价
[0091][0092]
由上述可以看出，实验组患者，实验组患者临床症状积分明显减少，临床痊愈+显
效人数13人，有效19例，总有效率高达80％，且实验组均未出现不良反应。
[0093]
六、典型病例：
[0094]
病例1：庞某某，男，64岁，籍贯：河南郑州市，工人，2022年6月1日初诊。
[0095]
主诉：胃痛、反酸1年余，现病史：患者1年前出现胃痛、反酸，受凉后腹痛伴腹泻、腹胀、矢气多，晨起口苦，予以奥美拉唑、米曲菌胰酶片等口服药物治疗，效果一般。于2022.02.26在某三甲医院行胃镜示：1、食管多发粘膜白斑2、反流性食管炎(a级)5、慢性非活动性萎缩性胃炎c2伴胃窦糜烂；肠镜：1.结肠息肉2.直肠息肉(已切)；肝胆脾胰彩超：胆囊壁毛糙，今为求进一步系统诊治，遂来我院求治。刻下症：神志清，精神可，胃痛、反酸，受凉后明显，口苦，睡眠可，大便不成形，日1-2次，小便正常，舌淡红，苔薄白，脉弦滑。查体：胃部轻压痛。中医诊断：胃痛寒邪客胃证。西医诊断：1、慢性胃炎；2、反流性食管炎。
[0096]
治法：温胃散寒，理气止痛。开具实施例3所述治疗胃痛的中药硬膏热贴敷治疗14贴，外敷胃脘部，每日1贴。
[0097]
二诊：2022年6月21日，患者胃痛、反酸症状较前明显改善，大便成形，日1次。继续巩固治疗1月后，诸症均有改善。
[0098]
病例2：曹某某，女，57岁，籍贯：南阳市方城县，农民，2022年6月10日初诊。
[0099]
主诉：胃脘部疼痛不适伴腹泻半月。现病史：患者半月前因受凉后出现胃脘部疼痛不适，隐隐作痛，胃撑胀，排气多，腹痛时欲解大便，大便不成形，大便次数增多，日4-5次，当地查胃镜提示：慢性隆起糜烂性胃窦炎；c13呼气试验：幽门螺旋杆菌阴性。予以艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊、酪酸梭菌活菌片、复方谷氨酰胺肠溶胶囊治疗，症状时轻时重，今为求进一步系统诊治，遂至我院治疗。刻下症：神志清，精神一般，胃脘部疼痛不适，隐隐作痛，胃撑胀，排气多，腹痛时欲解大便，纳眠一般，大便不成形，大便次数增多，日4-5次，小便正常。舌淡，苔薄白，脉弦。中医诊断：胃痛寒邪客胃证。西医诊断：慢性胃炎。
[0100]
治法：温胃散寒，理气止痛。开具实施例3所述治疗胃痛的中药硬膏热贴敷治疗14贴，外敷胃脘部，每日1贴。
[0101]
二诊：2022年6月29日，患者胃痛未再发作，大便次数多，日3-4次，不成形，矢气多，纳眠可。舌淡红，苔薄白。继续巩固治疗1月后，诸症悉除。
[0102]
病例3：董某某，女，48岁，籍贯：周口市商水县，职员，2022年7月2日初诊。
[0103]
主诉：胃脘部疼痛伴恶心1月余。现病史：患者1个月前因受凉后出现胃痛，呈隐痛，喝热水后稍舒服，伴有恶心，餐后加重，偶有打嗝、纳差，食多则胃胀、胃脘痛加重，睡眠一般，二便正常。当地医院查胃镜提示：慢性浅表性胃炎，c
13
呼气试验：幽门螺旋杆菌19.96，予以胶体果胶铋于混悬剂、艾司奥美拉唑肠溶胶囊、四环素片、呋喃唑酮片抗幽门螺旋杆菌治疗，效果一般。今为求中医系统治疗，至我院门诊求治。刻下症：神志清，精神可，胃脘部疼痛，呈隐痛，喝热水后稍舒服，伴有恶心，餐后加重，偶有打嗝、纳差，食多则胃胀、胃脘痛加重，睡眠一般，二便正常。舌淡，苔薄白，脉弦。中医诊断：胃痛寒邪客胃证。西医诊断：慢性胃炎。
[0104]
治法：温胃散寒，理气止痛。开具实施例3所述治疗胃痛的中药硬膏热贴敷治疗14贴，外敷胃脘部，每日1贴。
[0105]
二诊：2022年7月20日，患者胃脘部疼痛明显改善，继续巩固治疗1月后，诸症均有改善。
[0106]
七、结论:
[0107]
综上所述，本发明组分配伍科学合理，原料丰富，制备方法简单，成本低，效果好，具有温胃散寒、理气止痛之功效，可用于治疗慢性浅表性胃炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能型消化不良等所致的胃痛。药物组成及其之间的配比经过临床试验筛选，效果显著，采用外治的贴敷疗法，将药物制备成硬膏贴敷于患处，体表直接给药，可以通过局部皮肤或经络系统的吸收透入的药物，药力直达病所，发挥直接的温胃散寒、理气止痛效果，具有疗效佳，不良反应低，安全性高，成本廉价等优势，具有很高的临床推广价值，社会和经济效益显著。
[0108]
要说明的是，本发明的技术特征和关键是中药组合物配伍，上述给出的中药膏仅是一个剂型的实施例，凡是采用等同等效替换手段所作出的在本质上与本发明相同的技术方案或采用本技术中药组合物以常规制剂方法所制得适用服用的各种剂型，如粉剂(散剂)、颗粒剂、丸剂、片剂、口服液、胶囊剂、浸膏粉等等，均属于本发明的保护范围。

技术特征：
1.一种治疗胃痛的中药组合物，其特征在于，由以下重量的原料药制成：荜拔15-25份、醋香附15-25份、高良姜15-25份、花椒15-25份、细辛15-25份、盐小茴香15-25份、醋延胡索15-25份及乌药15-25份。2.根据权利要求1所述的治疗胃痛的中药组合物，其特征在于，由以下重量的原料药制成：荜拔18-23份、醋香附18-23份、高良姜18-23份、花椒18-23份、细辛18-23份、盐小茴香18-23份、醋延胡索18-23份及乌药18-23份。3.根据权利要求1所述的治疗胃痛的中药组合物，其特征在于，由以下重量的原料药制成：荜拔15份、醋香附15份、高良姜15份、花椒15份、细辛15份、盐小茴香15份、醋延胡索15份及乌药15份。4.根据权利要求1所述的治疗胃痛的中药组合物，其特征在于，由以下重量的原料药制成：荜拔20份、醋香附20份、高良姜20份、花椒20份、细辛20份、盐小茴香20份、醋延胡索20份及乌药20份。5.根据权利要求1所述的治疗胃痛的中药组合物，其特征在于，由以下重量的原料药制成：荜拔25份、醋香附25份、高良姜25份、花椒25份、细辛25份、盐小茴香25份、醋延胡索25份及乌药25份。6.根据权利要求1所述的治疗胃痛的中药组合物，其特征在于，由以下重量的原料药制成：荜拔23份、醋香附18份、高良姜23份、花椒18份、细辛23份、盐小茴香18份、醋延胡索23份及乌药18份。7.权利要求1-6任一项所述的治疗胃痛的中药组合物在制备治疗胃痛的药物中的应用。8.根据权利要求7所述的应用，其特征在于，所述的胃痛包括慢性浅表性胃炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能型消化不良所致胃痛。9.根据权利要求7所述的应用，其特征在于，所述的治疗胃痛的药物为医学上接受的软膏剂、硬膏剂、凝胶剂、糊剂、涂膜剂、巴布剂、透皮贴剂、外用液体药剂、皮肤外用膜剂、外用气雾剂或外用酊剂。10.一种治疗胃痛的中药硬膏，其特征在于，包括以下步骤：（1）将荜拔15-25份、醋香附15-25份、高良姜15-25份、花椒15-25份、细辛15-25份、盐小茴香15-25份、醋延胡索15-25份及乌药15-25份混匀，得中药组合物，以中药组合物、香油、氮卓酮、香兰基丁醚质量比为3.5：10：0.2：0.025取香油、氮卓酮和香兰基丁醚，先将香油加热至200℃-220℃后，加入中药组合物进行药料提取，将药物熬至外表呈深褐色内部焦黄色为度，将药渣捞出，继续加热熬炼药油至280℃-320℃至“滴水成珠”为度，得药油；（2）在药油中匀速加入红丹，其中药油和红丹的质量比为10：3-4，待白浓烟雾冒尽，丹色消失，油色从棕褐色变为黑褐色后，倾入冷水中浸渍三个昼夜，每天换水一次去火毒，得膏药团块；取膏药团块置于容器中，文火加热至60℃-70℃，依次加入氮卓酮及香兰基丁醚，边加热边搅拌，搅拌均匀后，用竹签蘸取摊涂在无纺布上，盖上防粘层，即得。

技术总结
一种治疗胃痛的中药组合物，由以下重量的原料药制成：荜拔15-25份、醋香附15-25份、高良姜15-25份、花椒15-25份、细辛15-25份、盐小茴香15-25份、醋延胡索15-25份及乌药15-25份。本发明组分配伍科学合理，原料丰富，制备方法简单，具有温胃散寒、理气止痛之功效，可用于治疗慢性浅表性胃炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能型消化不良等所致的胃痛，具有疗效佳，不良反应低，安全性高，成本廉价等优势，社会和经济效益巨大。巨大。


技术研发人员：杨培伟 权春分 滕迎春 薛建霞 孙亭亭 梁盼盼 李文琦 吴昊
受保护的技术使用者：河南中医药大学第一附属医院
技术研发日：2023.06.26
技术公布日：2023/8/13