一种射频导管的制作方法

1.本发明涉及射频治疗技术领域，特别是指一种射频导管。


背景技术：

2.在下肢静脉曲张的治疗中，射频闭合术是一种主要的治疗手段，而目前用于射频闭合术的射频导管主要存在以下问题：1、单根射频导管无法同时完成下肢浅静脉和交通静脉的射频闭合治疗。术中需要使用不同的器械，导致产生器械更换的风险，而且延长了手术时间，增加了患者的经济负担；2、射频导管只有单一长度的加热线圈。导管加热线圈长度长时，消融效率高，但无法完成短静脉段、小隐静脉、副隐静脉、分支穿支节段等的治疗。导管加热线圈长度短时，虽然能完成短静脉段的治疗，但消融效率低，极大的延长了手术时间。


技术实现要素：

3.本发明要解决的技术问题是提供一种射频导管，可以利用单根射频导管同时完成对下肢浅静脉和交通静脉的射频闭合治疗。
4.为解决上述技术问题，本发明的技术方案如下：本发明的实施例提供一种射频导管，包括：导管本体；与所述导管本体固定连接的至少一个加热装置和至少一个电极，所述至少一个加热装置用于浅静脉内目标组织的消融，所述至少一个电极用于交通支静脉内目标组织的消融，所述加热装置和电极基于射频导管的工作模式指令处于相对应的目标工作模式，所述工作模式包括：电极工作的第一工作模式、至少两个加热装置工作的第二工作模式、单加热装置工作的第三工作模式。
5.可选的，所述至少一个加热装置包括：并排设置的第一加热装置和第二加热装置，所述第一加热装置的长度小于或者等于第二加热装置的长度，所述第一加热装置与电极相邻设置，所述第二加热装置与所述第一加热装置间隔第一预设距离。
6.可选的，所述第一加热装置和第二加热装置为线圈，所述第一加热装置内具有第一热电偶，并与所述第一加热装置绝缘，用于测量所述第一加热装置的温度；所述第二加热装置内具有第二热电偶，并与所述第二加热装置绝缘，用于测量所述第二加热装置的温度。
7.可选的，所述第一加热装置和第二加热装置为金属管，所述金属管表面切割有凹槽，且伸出两个引脚；所述凹槽内设置有热电偶，用于测量所述第一加热装置或第二加热装置的温度。
8.可选的，所述第一加热装置和第二加热装置为线圈时，还包括：绕线管，所述绕线管与所述导管本体固定连接，所述第一加热装置的线圈和第二
加热装置的线圈缠绕于所述绕线管表面。
9.可选的，所述第一热电偶和第二热电偶胶粘于所述绕线管表面，且所述第一热电偶设置于所述第一加热装置的线圈螺纹之间，所述第二热电偶设置于所述第二加热装置的线圈螺纹之间。
10.可选的，所述至少一个电极包括：并排设置的第一电极和第二电极；所述第一电极与所述第一加热装置相邻，且间隔第二预设距离；所述第一电极和所述第二电极之间间隔第三预设距离，第三热电偶固定于所述第一电极或第二电极的内壁上，用于测量所述第一电极或所述第二电极的温度。
11.可选的，所述导管本体内部设置有射频能量传输线和热电偶补偿线，所述射频能量传输线与所述第一加热装置、第二加热装置、第一电极和第二电极连接；所述第一热电偶、第二热电偶和第三热电偶与热电偶补偿线连接。
12.可选的，还包括以下至少一项：热收缩管，所述热收缩管呈空心筒状，包裹所述第一加热装置和第二加热装置，与所述第一加热装置和第二加热装置接触连接；圆形堵头，所述圆形堵头设置于第二电极端部；与所述导管本体连接的手柄，所述手柄内部设置有集成电路板；从所述手柄的伸出的集成线缆；以及与所述集成线缆的端部连接的线缆接头，所述线缆接头与射频能量发生器连接。
13.可选的，所述导管本体为一空心圆柱状导管，所述导管本体上设置有至少一个标记带；所述导管本体上套有定位环，所述定位环与所述导管本体接触连接。
14.本发明的上述方案至少包括以下有益效果：本发明的上述方案所述射频导管通过：导管本体；与所述导管本体固定连接的至少一个加热装置和至少一个电极，所述至少一个加热装置用于浅静脉内目标组织的消融，所述至少一个电极用于交通支静脉内目标组织的消融，所述加热装置和电极基于射频导管的工作模式指令处于相对应的目标工作模式，所述工作模式包括：电极工作的第一工作模式、至少两个加热装置工作的第二工作模式、单加热装置工作的第三工作模式。可以利用单根射频导管同时完成对下肢浅静脉和交通静脉的射频闭合治疗。
附图说明
15.图1是本发明的实施例提供的射频导管的示意图；图2是本发明的实施例提供的射频导管的导管端头的示意图；图3是本发明的实施例提供的射频导管的异侧引脚的金属管加热装置的示意图；图4是本发明的实施例提供的射频导管的同侧引脚的金属管加热装置的示意图；图5是本发明的实施例提供的射频导管的加热线圈与热电偶的示意图；图6是本发明的实施例提供的射频导管的电极与热电偶的示意图；图7是本发明的实施例提供的射频导管的电极与热电偶凹槽装配示意图；图8是本发明的实施例提供的射频导管的单电极导管端头的示意图；图9是本发明的实施例提供的射频导管的带导丝腔导管端头示意图；图10是本发明的实施例提供的射频导管的另一形式带导丝腔导管示意图；
图11是本发明的实施例提供的射频导管的另一形式带导丝腔的导管端头示意图；附图标记说明：1、导管本体；11、定位环；12、导丝腔；13、鲁尔接头；21、第一加热装置；22、第二加热装置；23、第一热电偶；31、第一电极；32、第二电极；33、第三热电偶；34、环形电极；41、射频能量传输线；42、热电偶补偿线；5、绕线管；6、热收缩管；7、圆形堵头；8、手柄；9、集成线缆；10、线缆接头。
具体实施方式
16.下面将参照附图更详细地描述本发明的示例性实施例。虽然附图中显示了本发明的示例性实施例，然而应当理解，可以以各种形式实现本发明而不应被这里阐述的实施例所限制。相反，提供这些实施例是为了能够更透彻地理解本发明，并且能够将本发明的范围完整的传达给本领域的技术人员。
17.如图1所示，本发明的实施例提供一种射频导管，包括：导管本体1；与所述导管本体1固定连接的至少一个加热装置和至少一个电极，所述至少一个加热装置用于浅静脉内目标组织的消融，所述至少一个电极用于交通支静脉内目标组织的消融，所述加热装置和电极基于射频导管的工作模式指令处于相对应的目标工作模式，所述工作模式包括：电极工作的第一工作模式、至少两个加热装置工作的第二工作模式、单加热装置工作的第三工作模式。
18.该实施例中，加热装置和电极基于射频导管的工作模式指令处于相对应的目标工作模式，能够同时完成对下肢浅静脉和交通静脉的射频闭合治疗。在导管最远端有一单电极或双电极，用于交通支的射频治疗。导管上集成了多个沿轴向分布的加热装置，用于浅静脉的治疗。各加热装置独立控制和输出能量，在使用时可根据治疗需要的不同动态选择射频导管的工作模式。多个加热装置意味着可以使用一根导管消融长静脉段和短静脉段，并且不降低消融效率。
19.如图2所示，本发明一可选的实施例中，所述至少一个加热装置包括：并排设置的第一加热装置21和第二加热装置22，所述第一加热装置21的长度小于或者等于第二加热装置22的长度，所述第一加热装置21与电极相邻设置，所述第二加热装置22与所述第一加热装置21间隔第一预设距离。
20.本实施例中，射频导管的能量作用端包括两个加热装置，在治疗时所述第一加热装置21和第二加热装置22产生热量，作用于病变位置，通过射频加热的方式为需要治疗的血管病变处提供能量。在治疗时，可根据病变位置选择只有第一加热装置21工作，也可选择所述第一加热装置21和第二加热装置22同时工作。各加热装置独立控制和输出能量，在使用时可进行动态选择工作的加热装置。加热装置在有电流通过时，由于高电阻率会产生高温，通过热传导的方式作用于血管内壁，完成消融。多加热装置意味着可以使用一根导管消融长静脉段和短静脉段，并且不降低消融效率。
21.本发明一可选的实施例中，所述第一加热装置21和第二加热装置22为线圈，所述第一加热装置21内具有第一热电偶23，并与所述第一加热装置21绝缘，用于测量所述第一
加热装置21的温度；所述第二加热装置22内具有第二热电偶，并与所述第二加热装置22绝缘，用于测量所述第二加热装置22的温度。
22.本实施例中，所述第一加热装置21和第二加热装置22由带绝缘层的高电阻率金属丝缠绕而成。为减小线圈自身电感，采用单丝中间弯折，双线并绕的工艺方式。金属丝材料为铜镍合金、镍铬、镍铬铁、铁铬铝；绝缘层材料为hdpe（高密度聚乙烯）、ptfe（聚四氟乙烯）和pi（聚酰亚胺）材质。金属丝直径为0.05mm-0.2mm。线圈间有一定的间距，间距在0.5mm-10mm，便于在超声下对不同加热线圈的识别。
23.所述第一加热装置21和第二加热装置22内均有一热电偶，用于测试线圈的实时温度，将所述第一加热装置21和第二加热装置22的温度实时反馈至射频发生器，从而使得加热装置的温度可以控制。射频发生器与导管通过线缆相连，在射频导管工作时为导管端头提供能量。
24.如图3和图4所示，本发明一可选的实施例中，所述第一加热装置21和第二加热装置22为金属管，所述金属管表面切割有凹槽，且伸出两个引脚；所述凹槽内设置有热电偶，用于测量所述第一加热装置21或第二加热装置22的温度。
25.本实施例中，所述第一加热装置21和第二加热装置22可以有其他替换形式，如切割的高阻抗金属管。切割方式为特定形式的槽和两个引脚，其中两个引脚用于焊接漆包线，传输射频电信号；槽位置可放置装配热电偶。切割的槽可以为如图3所示的对称形式，此时两个引脚位于金属管一端的异侧；也可如图4所示，从一引脚沿着纵向来回弯折后从另一引脚引出，此时两个引脚位于金属管一端的同侧。当然，本技术中，也可在上述切割形式的高阻抗金属管的外表面增加径向的雕刻花纹，以增加其可变性程度，提高其顺应性，便于介入至血管病变位置。
26.如图5所示，本发明一可选的实施例中，所述第一加热装置21和第二加热装置22为线圈时，还包括：绕线管5，所述绕线管5与所述导管本体1固定连接，所述第一加热装置21的线圈和第二加热装置22的线圈缠绕于所述绕线管5表面。
27.本实施例中，所述射频导管还包括绕线管5，所述绕线管5用于固定加热线圈，与导管本体1固定连接。
28.如图5所示，本发明一可选的实施例中，所述第一热电偶23和第二热电偶胶粘于所述绕线管5表面，且所述第一热电偶23设置于所述第一加热装置21的线圈螺纹之间，所述第二热电偶设置于所述第二加热装置22的线圈螺纹之间。
29.本实施例中，在线圈缠绕绕线管5的螺距之间，设置一螺距增大点，所述第一热电偶23或第二热电偶设置于螺距增大点的间隙位置，胶粘于绕线管5表面。所述第一热电偶23或第二热电偶与线圈不接触，保持相互绝缘，在500v 的电压下绝缘阻抗不小于10mω。为加快导热的速率，所述第一热电偶23或第二热电偶与线圈间点绝缘导热胶水。
30.本发明一可选的实施例中，所述至少一个电极包括：并排设置的第一电极31和第二电极32；所述第一电极31与所述第一加热装置21相邻，且间隔第二预设距离；所述第一电极31和所述第二电极32之间间隔第三预设距离，第三热电偶33固定于所述第一电极31或第二电极32的内壁上，用于测量所述第一电极31或所述第二电极32的温
度。
31.如图2所示，本实施例中，导管端头还包括并排设置的第一电极31和第二电极32，所述第二电极32、第一电极31、第一加热装置21和第二加热装置22之间以一定间隔依次并排设置。所述第一电极31和第二电极32为环形结构体，使用材料为铂铱合金或不锈钢等金属材料，两电极相互绝缘。工作时第一电极31和第二电极32分别为两种极性，射频能量通过一正电极流经人体后到达另一负电极，射频电流通过人体后产生高温，作用于血管内壁上。电极的外径为1mm-2.5mm，长度为0.5mm-2mm，两电极间距为0.2mm-2mm。
32.如图6所示，第一电极31和第二电极32内壁分别连接一射频信号线缆，所述第一电极31和第二电极32中有一个电极的内壁上设置有热电偶用于测温。所述第三热电偶33固定于第一电极31或第二电极32内壁上，在固定前，热电偶探温端部位置套一热收缩或pi（聚酰亚胺）管，保证电偶与电极间的绝缘。固定方式可使用uv胶或导热胶胶粘。而射频能量传输线41则通过焊接的方式固定于电极的金属环内壁上，用于射频电信号的传输。焊接方式可为激光焊接，超声波焊接，锡焊等，保证焊接可靠。
33.如图7所示，在本发明另一可选的实施例中，所述第三热电偶33还可固定于电极的凹槽内，在加工过程中，所述第一电极31或第二电极32为一金属环，材质为铂铱合金或不锈钢。在金属环一端通过飞秒激光切割一凹槽结构，所述第三热电偶33放置于电极凹槽位置，通过导热胶固定。
34.如图8所示，另一本发明可选的实施例中，还提供一单电极射频导管，该实施例导管的能量输出段只有一个环形电极34，在对患者进行手术治疗时，需在人体粘贴一导电背极板，与导管端头的环形电极组成回路。在射频电流流经人体时，会在单环形电极周边产生高温，对血管内壁完成消融。
35.本发明一可选的实施例中，所述导管本体1内部设置有射频能量传输线41和热电偶补偿线42，所述射频能量传输线41与所述第一加热装置21、第二加热装置22、第一电极31和第二电极32连接；所述第一热电偶23、第二热电偶和第三热电偶33与热电偶补偿线42连接。
36.本实施例中，射频能量传输线41和热电偶补偿线42设置于导管本体1内部，所述射频能量传输线41用于传输能量至导管端头能量作用端，所述热电偶补偿线42用于传输温度信号。
37.再如图1所示，本发明一可选的实施例中，还包括以下至少一项：热收缩管6，所述热收缩管6呈空心筒状，包裹所述第一加热装置21和第二加热装置22，与所述第一加热装置21和第二加热装置22接触连接；圆形堵头7，所述圆形堵头7设置于第二电极32端部；与所述导管本体1连接的手柄8，所述手柄8内部设置有集成电路板；从所述手柄8的伸出的集成线缆9；以及与所述集成线缆9的端部连接的线缆接头10，所述线缆接头10与射频能量发生器连接。
38.本实施例中，所述热收缩管6包裹于所述第一加热装置21和第二加热装置22外部，材质为氟塑料，如fep和ptfe。壁厚为0.05mm-0.5mm，在热收缩管6两端有uv胶密封。在射频导管加热工作时，热收缩管6用于防止与人体组织粘连以及加热线圈与人体组织绝缘的作
用。
39.所述圆形堵头7位于导管的最远端，介入手术时与血管内壁最先直接接触，表面圆滑无毛刺，避免对血管内壁产生损伤。另一作用为密封，避免体液进入管体内部，造成电信号间的短路。使用材料为uv胶或tpu（热塑性聚氨酯弹性体橡胶）。
40.所述手柄8包括一开关和多个指示灯。开关用于动态选择各加热元件的运行状态，控制射频能量的开启和关闭。指示灯用于提示术者当前导管的运行状态，便于医生在手术过程中的操作，减少导管使用错误的风险。
41.集成线缆9内由多根射频能量传输线和热电偶补偿线组成，外边面有一绝缘层包裹，用于传输射频电流、温度信号和开关触发或调档信号。
42.线缆接头10用于连接射频能量发生器接口，连接完成后射频能量发生器可向导管提供射频能量， 导管的实时温度回传至射频能量发生器，从而控制射频能量输出的大小，保证导管能量输出段维持在一定的治疗温度。
43.本发明一可选的实施例中，所述导管本体1为一空心圆柱状导管，所述导管本体1上设置有至少一个标记带；所述导管本体1上套有定位环11，所述定位环11与所述导管本体1接触连接。
44.本实施例中，所述导管本体1为一管体结构，外径为1mm-2.5mm。在管体外有不同长度和颜色的标记带，用于指示导管的相对位置，提示医生在完成一段血管的治疗后导管应退出的距离。导管本体1内有多根线缆和热电偶线，用于传输射频电流和温度信号。管身材料为peek（聚醚醚酮）、pu（聚氨酯）和pebax（聚醚嵌段聚酰胺）等医用高分子聚合物，标记带为医用油墨印刷，或高分子医用材料薄膜。
45.所述定位环11为一圆环结构，可在导管管身上滑动，用于指示治疗时导管的位置，防止术者在完成一段加热治疗后，导管从患者体内退出过长或过短。使用材料为peek（聚醚醚酮）、tpu（热塑性聚氨酯弹性体）或pe（聚乙烯）等医用高分子聚合物。
46.如图9所示，在本发明另一可选的实施例中，导管本体1内还可设置导丝腔12，导丝从导丝腔12内从鲁尔接头13延伸至导管端头，可完成导丝的全程交换。所述导丝用于控制导管端头在血管内的作用位置和方向，所述导丝的规格为0.014英寸、0.018英寸、0.025英寸或0.038英寸。
47.如图10和图11所示，在本发明另一形式的导丝腔12中，所述导丝腔12还可从导管本体1的中部伸出，完成导丝的快速交换。
48.本发明的上述射频导管的具体工作方式如下：1、通过兼容的导丝和鞘管，将导管输送至血管的病变位置，环形电极位于病变的交通支静脉内，多个加热装置则位于浅静脉内；2、通过手柄开关按钮或射频发生器屏幕，选择只触发头端电极档位，长按手柄开关，开始射频消融。热消融一段时间后，完成对交通静脉的治疗；3、通过手柄开关按钮或射频发生器屏幕，选择同时触发多个加热装置的档位，长按手柄开关，开始射频消融。热消融持续一段时间后，完成了对多个加热装置周围浅静脉段的治疗。选择多个加热装置同时触发可提高导管的热消融效率；4、根据标记带的提示，回撤导管一段距离，其余操作与步骤3的操作一致，完成对其余浅静脉段的治疗；
5、当剩余待治疗的浅静脉段长度小于多个加热装置总长时，需继续调整档位，只触发头端加热装置，完成对剩余短静脉段的治疗；6、从患者体内撤出导管，包扎止血，完成手术。
49.本发明的上述实施例，在导管最远端有一单电极或双电极，用于交通支的射频治疗。导管上集成了多个加热装置沿轴向分布，用于浅静脉的治疗。在保证高消融效率的基础上，能够同时完成对下肢浅静脉和交通静脉的射频闭合治疗；各加热装置独立控制和输出能量，在使用时刻可进行动态选择。多个加热装置意味着可以使用一根导管消融长静脉段和短静脉段，并且不降低消融效率。导管可实现多功能原理的射频热消融，既可以完成双级或单级流经人体的射频热消融，也可以完成热传导式射频热消融；导管可实现快速交换或全程交换，便于导管精确介入至血管病变处。
50.以上所述是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明所述原理的前提下，还可以作出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。

技术特征：
1.一种射频导管，其特征在于，包括：导管本体（1）；与所述导管本体（1）固定连接的至少一个加热装置和至少一个电极，所述至少一个加热装置用于浅静脉内目标组织的消融，所述至少一个电极用于交通支静脉内目标组织的消融，所述加热装置和电极基于射频导管的工作模式指令处于相对应的目标工作模式，所述工作模式包括：电极工作的第一工作模式、至少两个加热装置工作的第二工作模式、单加热装置工作的第三工作模式。2.根据权利要求1所述的射频导管，其特征在于，所述至少一个加热装置包括：并排设置的第一加热装置（21）和第二加热装置（22），所述第一加热装置（21）的长度小于或者等于第二加热装置（22）的长度，所述第一加热装置（21）与电极相邻设置，所述第二加热装置（22）与所述第一加热装置（21）间隔第一预设距离。3.根据权利要求2所述的射频导管，其特征在于，所述第一加热装置（21）和第二加热装置（22）为线圈，所述第一加热装置（21）内具有第一热电偶（23），并与所述第一加热装置（21）绝缘，用于测量所述第一加热装置（21）的温度；所述第二加热装置（22）内具有第二热电偶，并与所述第二加热装置（22）绝缘，用于测量所述第二加热装置（22）的温度。4.根据权利要求2所述的射频导管，其特征在于，所述第一加热装置（21）和第二加热装置（22）为金属管，所述金属管表面切割有凹槽，且伸出两个引脚；所述凹槽内设置有热电偶，用于测量所述第一加热装置（21）或第二加热装置（22）的温度。5.根据权利要求3所述的射频导管，其特征在于，所述第一加热装置（21）和第二加热装置（22）为线圈时，还包括：绕线管（5），所述绕线管（5）与所述导管本体（1）固定连接，所述第一加热装置（21）的线圈和第二加热装置（22）的线圈缠绕于所述绕线管（5）表面。6.根据权利要求5所述的射频导管，其特征在于，所述第一热电偶（23）和第二热电偶胶粘于所述绕线管（5）表面，且所述第一热电偶（23）设置于所述第一加热装置（21）的线圈螺纹之间，所述第二热电偶设置于所述第二加热装置（22）的线圈螺纹之间。7.根据权利要求6所述的射频导管，其特征在于，所述至少一个电极包括：并排设置的第一电极（31）和第二电极（32）；所述第一电极（31）与所述第一加热装置（21）相邻，且间隔第二预设距离；所述第一电极（31）和所述第二电极（32）之间间隔第三预设距离，第三热电偶（33）固定于所述第一电极（31）或第二电极（32）的内壁上，用于测量所述第一电极（31）或所述第二电极（32）的温度。8.根据权利要求7所述的射频导管，其特征在于，所述导管本体（1）内部设置有射频能量传输线（41）和热电偶补偿线（42），所述射频能量传输线（41）与所述第一加热装置（21）、第二加热装置（22）、第一电极（31）和第二电极（32）连接；所述第一热电偶（23）、第二热电偶和第三热电偶（33）与热电偶补偿线（42）连接。9.根据权利要求7所述的射频导管，其特征在于，还包括以下至少一项：热收缩管（6），所述热收缩管（6）呈空心筒状，包裹所述第一加热装置（21）和第二加热
装置（22），与所述第一加热装置（21）和第二加热装置（22）接触连接；圆形堵头（7），所述圆形堵头（7）设置于第二电极（32）端部；与所述导管本体（1）连接的手柄（8），所述手柄（8）内部设置有集成电路板；从所述手柄（8）伸出的集成线缆（9）；以及与所述集成线缆（9）的端部连接的线缆接头（10），所述线缆接头（10）与射频能量发生器连接。10.根据权利要求1所述的射频导管，其特征在于，所述导管本体（1）为一空心圆柱状导管，所述导管本体（1）上设置有至少一个标记带；所述导管本体（1）上套有定位环（11），所述定位环（11）与所述导管本体（1）接触连接。

技术总结
本发明提供一种射频导管。所述射频导管包括：导管本体；与所述导管本体固定连接的至少一个加热装置和至少一个电极，所述至少一个加热装置用于浅静脉内目标组织的消融，所述至少一个电极用于交通支静脉内目标组织的消融，所述加热装置和电极基于射频导管的工作模式指令处于相对应的目标工作模式，所述工作模式包括：电极工作的第一工作模式、至少两个加热装置工作的第二工作模式、单加热装置工作的第三工作模式。本发明的方案可以利用单根射频导管同时完成对下肢浅静脉和交通静脉的射频闭合治疗。治疗。治疗。


技术研发人员：郭剑 曹达微 张聪
受保护的技术使用者：北京先瑞达医疗科技有限公司
技术研发日：2023.07.14
技术公布日：2023/8/13