用于药物输送设备的压力管理方法与流程

用于药物输送设备的压力管理方法
1.相关申请的交叉引用
2.本技术要求2020年11月17日递交的、题目为“pressure management method for a drug delivery device”的美国临时申请no.63/114,894的优先权，其全部公开内容通过引用整体结合于此。
技术领域
3.本公开涉及一种用于药物输送设备的压力管理的方法。


背景技术：

4.诸如自动注射器的可穿戴医疗设备具有在远离临床设施的位置处和/或在被离散地穿戴在患者的衣服下的同时向患者提供治疗的益处。可穿戴医疗设备可以被施加到患者的皮肤并且被配置为在将可穿戴医疗设备施加到患者的皮肤之后(诸如在27小时延迟之后)的预定时间段内，自动输送一定剂量的药物组合物。在设备将药物组合物输送至患者之后，患者可随后移除并处置该设备。
5.在某些情况下，由于液体被注入其中的介质，离开设备的流体的流动可能被削弱，这可能导致设备的流体管线中的压力增加。当压力上升到某一阈值以上时，流体路径的完整性可能受损，从而导致设备内的泄漏和无法输送全部剂量的药剂。设备内的流体泄漏还可能导致对设备的损坏和随后的系统故障以及由于流体和设备之间的接触而引起的潜在污染问题。
6.人类皮下组织由各种细胞类型、细胞外基质(ecm)成分、微结构以及细胞和ecm的宏观排列组成。这些元素对组织的机械性能有贡献。该组织也可包括淋巴系统、血管，并具有固有的流体吸收和保留性质。这些特性在个体之间、在体内位置之间并且随着时间的推移变化，可能导致在注射部位对流体输注的不同程度的阻力。当对于来自设备的给定输送流速，组织的阻力太高或吸收速率太低时，压力可能增大并在阀门达到阈值以上，在这种情况下，流体管线和其它部件可能受损。


技术实现要素：

7.在一个方面或实施方案中，一种用于包括泵、流体管线和电源的药物输送设备的压力管理的方法，所述方法包括：经由所述泵通过所述流体管线输送流体；确定指示所述流体管线内的压力的参数；确定指示所述流体管线内的压力的所述参数是否超过压力阈值水平；暂停通过所述流体管线的流体的输送，直到满足预定条件；以及在满足所述预定条件之后，恢复通过所述流体管线的所述流体的输送。
8.该方法还可以使用包括至少一个处理器的微控制器来执行。
9.该方法可以包括当流体的输送已经暂停达最大延迟时段时，终止通过所述流体管线的流体的输送。最大延迟时段可以为至少30秒。在另一个配置中，最大延迟时段可以为至少4分钟。所述预定条件可以是所述流体管线内的预定压力水平。预定条件包括预定时间
段。
10.所述流体管线内的压力的参数可以通过在所述泵的致动期间测量指示压力的参数(诸如所述药物输送设备的电流)来确定。所述药物输送设备的电流的测量可以包括从在所述泵的致动周期期间的峰值电流值减去参考电流值以确定行程电流值。所述预定条件可以是来自药物输送设备的传感器的输入或来自用户的输入。
11.该方法还可以包括初始经由泵以第一流速输送流体通过流体线路，以及随后经由泵以第二流速输送流体通过流体线路，其中第一流速低于第二流速。初始经由泵以第一流速输送流体通过流体线路可以被配置为输送15-50μl的流体。初始经由泵以第一流速输送流体通过流体线路可以包括在输送团注之间暂停流体的输送达预定延迟时段。第一流速可以对应于假定完全堵塞状况时的最大可接受流速。初始经由泵以第一流速输送流体通过流体线路可以被配置成输送最多20μl的流体。
12.在另一个方面或实施例中，一种药物输送设备，包括电源、被配置成接收流体的储存器、与储存器流体连通的流体管线、被配置成将流体从储存器输送到流体管线的泵、以及微控制器，该微控制器包括至少一个处理器，被编程或配置成使设备：经由泵通过流体管线输送流体；确定指示流体管线内的压力的参数；确定指示流体管线内的压力的参数是否超过压力阈值水平；暂停通过流体管线的流体的输送，直到满足预定条件；以及在满足预定条件之后，恢复通过流体管线的流体的输送。
13.在另一个方面或实施例中，一种用于药物输送设备的压力管理方法的计算机程序产品，药物输送设备包括微控制器、储存器、泵、流体管线和电源，计算机程序产品包括至少一个非暂时性计算机可读介质，至少一个非暂时性计算机可读介质包含程序指令，程序指令在由微控制器执行时致使药物输送设备：经由泵通过流体管线输送流体；确定流体管线内的压力；确定流体管线内的压力是否超过压力阈值水平；暂停通过流体管线的流体的输送，直到满足预定条件；以及在满足预定条件之后，恢复通过流体管线的流体的输送。
14.指示压力阈值水平可以包括阈值、范围和/或压力增加速率。
附图说明
15.通过参考以下结合附图对本公开的实施例的描述，本公开的上述和其他特征和优点以及实现它们的方式将变得更加明显，并且本公开本身将被更好地理解，其中：
16.图1是根据本技术的一个方面或实施例的药物输送设备的透视图。
17.图2是图1的药物输送设备的透视图，其中顶盖被移除。
18.图3是图1的药物输送设备的示意图。
19.图4是图1的药物输送设备的压力对时间的曲线图，示出了根据本技术的一个方面或实施例的压力管理的方法。
20.图5是根据本技术的一个方面或实施例的压力管理的方法的示意图。
21.图6是图5的方法的另一示意图。
22.图7是根据本技术的第二方面或实施例的压力管理方法的示意图。
23.图8a是图1的药物输送设备的电流对时间的曲线图，示出了根据本技术的一个方面或实施例的确定流体路径压力的方法。
24.图8b是图8a中所示的区域8b的放大图。
25.图8c是图8b中所示的区域8c的放大图。
26.在所有的几个视图中，相应的附图标记表示相应的部件。这里阐述的示例图示了本公开的示例性实施例，并且这样的示例不应被解释为以任何方式限制本公开的范围。
具体实施方式
27.空间或方向术语，例如“左”、“右”、“内”、“外”、“上方”、“下方”等不应被认为是限制性的，因为本发明可以采取各种替代取向。
28.说明书和权利要求书中使用的所有数字在所有情况下都应理解为由术语“约”修饰。“约”是指所述值的正或负百分之十的范围。如在说明书和权利要求中所使用的，单数形式的“一”、“一个”和“该”包括复数的指示物，除非上下文另外清楚地指明。术语“第一”、“第二”等不是要指代任何特定的顺序或时间顺序，而是指不同的条件、性质或要素。“至少”是指“大于或等于”。
29.参考图1-图3，药物输送设备10包括储存器12、电源14、插入机构16、控制电子器件18、盖20和基座22。在一个方面或实施例中，药物输送设备10是可佩戴的自动注射器，例如胰岛素或骨髓刺激物输送设备。药物输送设备10可安装在患者皮肤上，并被触发以将药物组合物从储存器12注射到患者体内。药物输送设备10可预先填充有药物组合物，或者其可在使用之前由患者或医学专业人员填充药物组合物。
30.药物输送设备10被配置成通过皮下注射以缓慢、受控的注射速率将一定剂量的药物组合物(例如任何期望的药剂)输送到患者体内。由药物输送设备10实现的输送的示例性持续时间可以在从约5分钟到约60分钟的范围内，但不限于该示例性范围。由药物输送设备10输送的药物组合物的示例性体积可以在约0.1毫升至约10毫升的范围内，但不限于该示例性范围。可以调节输送给患者的药物组合物的体积。
31.再次参考图1-图4，在一个方面或实施例中，电源14是包括一个或多个电池的dc电源。控制电子器件18包括微控制器24、传感电子器件26、泵和阀控制器28、传感电子器件30和部署电子器件32，其控制药物输送设备10的致动。药物输送设备10包括流体子系统，该流体子系统包括储存器12、用于储存器12的体积传感器34、储存器填充端口36以及包括泵和阀致动器40和泵和阀机构42的计量系统38。流体子系统还可以包括堵塞传感器44、部署致动器46、用于插入患者皮肤中的插管48以及与储存器12和插管48流体连通的流体管线50。在一个替换方面或实施例中，堵塞传感器是用于测量电机电流的系统。在一个方面或实施例中，插入机构16被配置成将插管48从完全定位在设备10内的缩回位置移动到插管48延伸到设备10外的延伸位置。药物输送设备10可以与授予pizzochero等人的美国专利no.10,449,292中讨论的相同方式操作。
32.参考图4-图6，在一个方面或实施例中，用于药物输送设备10的压力管理的方法52包括：经由泵和阀机构42通过流体管线50输送流体；确定流体管线50内的压力；确定流体管线50内的压力是否超过压力阈值水平；暂停通过流体管线50的流体输送，直到满足预定条件；以及在满足预定条件之后恢复通过流体管线50的流体输送。预定条件可以是预定时间段，但是预定条件也可以是流体管线50内的预定压力水平，或者预定条件可以是来自设备中的传感器的输入或来自用户的输入。流体管线50内的压力水平可以利用传感器或其它设备连续地监测，但是压力也可以基于在设备10的致动期间利用的电流来确定，如以下另外
详细讨论的。如图4所示，当流体管线50内的压力达到压力阈值水平60时，开始流体输送的暂停62，以使压力在可能的情况下自然地衰减到可以恢复流体输送的水平。方法52的算法逻辑在图5和图6中示出。方法52可包括从流体输送开始到全部剂量的流体输送完成的一个或多个迭代过程。方法52可由药物输送设备10的微控制器24或其它处理器执行。
33.在一个方面或实施例中，方法52包括当流体的输送已经暂停达最大延迟时段时终止通过流体管线50的流体的输送。例如，如果流体的输送暂停直到流体管线50内的压力下降到预定压力水平以下，并且在最大延迟时段之后流体管线50内的压力没有下降到预定压力水平以下，则输送过程终止，并且可以由药物输送设备10提供错误或堵塞指示。在一个方面或实施例中，最大延迟时段为至少30秒。在另一个方面或实施例中，最大延迟时段为至少4分钟。在一个方面或实施例中，流体的输送通过多个较小的输送提供，并且最大延迟时段包括这些离散输送之间的总时间量或延迟时间段的总数。例如，如果由于流体管线50内的压力超过压力阈值水平60而使流体的输送暂停预定量的时间，则可以输送随后的团注(bolus)，并且如果压力继续超过压力阈值水平60，则可以终止输送。当输送已经暂停并且未能降到压力阈值水平60以下时，输送可以在一个或多个随后的团注输送之后终止。
34.参考图7，在一个方面或实施例中，方法52可以进一步包括初始经由泵和阀机构42以第一流速输送流体通过流体管线50，并且随后经由泵和阀机构42以第二流速输送流体通过流体管线50，其中第一流速低于第二流速。在以第二流速输送流体之后，以上在图4-图6中讨论的方法52可以继续，直到输送完成或直到确定堵塞状况。当生物组织被流体渗透时，其机械和吸收特性被流体改变。被渗透的组织通常对流体的进一步渗透显示出更低的阻力。因此，峰值输注压力通常发生在输送开始时和在任何流体进入目标组织之前。因此，通过在输送开始时提供第一流速，可以抢先管理流体管线50内的压力。在一个方面或实施例中，以第一流速通过流体管线50的流体的初始输送被配置成输送15-50μl的流体。在一个方面或实施例中，流体以第一流速通过流体管线50的初始输送包括在输送团注之间暂停62流体输送达预定的延迟时间段。
35.在一个方面或实施例中，第一流速对应于假定完全堵塞状况时的最大可接受流速。在输送已知量的流体(例如20μl流体)之后，在以第二流速重新输送之前，输送被暂停62达一段时间(例如1分钟)。20μl流体的输送可对应于泵和阀机构42的四个致动周期。
36.参考图8a-图8c，在一个方面或实施例中，通过测量指示压力的参数，例如在泵和阀机构42的致动期间直接测量压力或测量药物输送设备10的电流，来确定流体管线50内的压力。药物输送设备10的电流的测量包括从泵和阀机构42的致动周期期间的峰值电流值72减去参考或基线电流值70，以确定行程电流值74，但是其他合适的电流检测布置也是可以被利用的。行程电流值74用于估计对于泵和阀机构42的特定致动周期的流体管线50的下游压力。例如，行程电流值74可以通过测试或性能比较而与各种下游压力水平相对应，使得行程电流值74可以用于准确地估计流体管线50的压力水平。
37.设备10和方法52提供了在输送过程期间对最大压力和总压力轮廓的管理，具有低制造成本、低假堵塞警报发生率、拓宽了药物输送设备10的有效操作范围，并且允许最佳输送时间而不引起设备10内的泄漏。
38.尽管为了说明的目的，基于当前认为是最实际和优选的实施例详细描述了本发明，但是应当理解，这样的细节仅仅是为了该目的，并且本发明不限于所公开的实施例，而
是相反，本发明意图覆盖在所附权利要求的精神和范围内的修改和等同布置。例如，应当理解，本发明在可能的程度上预期任何实施例的一个或多个特征可以与任何其它实施例的一个或多个特征组合。

技术特征：
1.一种用于包括泵、流体管线和电源的药物输送设备的压力管理的方法，所述方法包括：a)经由所述泵通过所述流体管线输送流体；b)确定指示所述流体管线内的压力的参数；c)确定指示所述流体管线内的压力的所述参数是否超过压力阈值水平；d)暂停通过所述流体管线的流体的输送，直到满足预定条件；以及e)在满足所述预定条件之后，恢复通过所述流体管线的所述流体的输送。2.根据权利要求1所述的方法，还包括当流体的输送已经暂停达最大延迟时段时，终止通过所述流体管线的流体的输送。3.根据权利要求2所述的方法，其中所述最大延迟时段为至少30秒。4.根据权利要求1至3中任一项所述的方法，其中，所述预定条件包括所述流体管线内的预定压力水平。5.根据权利要求1所述的方法，其中所述预定条件包括预定时间段。6.根据权利要求1-5中任一项所述的方法，其中，通过在所述泵的致动期间测量所述药物输送设备的电流来确定指示所述流体管线内的压力的参数。7.根据权利要求6所述的方法，其中，所述药物输送设备的电流的测量包括从在所述泵的致动周期期间的峰值电流值减去参考电流值以确定行程电流值。8.根据权利要求1至6中任一项所述的方法，还包括：初始经由所述泵以第一流速输送流体通过所述流体线路；以及随后经由所述泵以第二流速输送流体通过所述流体线路，其中所述第一流速低于所述第二流速。9.根据权利要求8所述的方法，其中，初始经由所述泵以第一流速输送流体通过所述流体线路被配置为输送15-50μl的流体。10.根据权利要求8所述的方法，其中，初始经由所述泵以第一流速输送流体通过所述流体线路包括在输送团注之间暂停所述流体的输送达预定延迟时段。11.根据权利要求8所述的方法，其中，所述第一流速对应于假定完全堵塞状况时的最大可接受流速。12.根据权利要求11所述的方法，其中，初始经由所述泵以第一流速输送流体通过所述流体线路被配置成输送最多20μl的流体。13.根据权利要求1-12中任一项所述的方法，其中，使用包括至少一个处理器的微控制器来执行b)至e)中的至少一个。14.一种药物输送设备，包括：电源；储存器，被配置成接收流体；与所述储存器流体连通的流体管线；泵，被配置成将所述流体从所述储存器输送到所述流体管线；以及微控制器，其包括至少一个处理器，被编程或配置成使所述设备：经由所述泵通过所述流体管线输送流体；确定指示所述流体管线内的压力的参数；
确定指示所述流体管线内的压力的所述参数是否超过压力阈值水平；暂停通过所述流体管线的流体的输送，直到满足预定条件；以及在满足所述预定条件之后，恢复通过所述流体管线的所述流体的输送。15.根据权利要求14所述的设备，其中，所述至少一个处理器还被编程或配置为：初始经由所述泵以第一流速输送流体通过所述流体线路；以及随后经由所述泵以第二流速通过所述流体线路输送流体，其中所述第一流速低于所述第二流速。16.根据权利要求15所述的设备，其中，所述至少一个处理器还被编程或配置成在输送团注之间暂停所述流体的输送达预定延迟时段。17.根据权利要求15所述的设备，其中，所述第一流速对应于假定完全堵塞状况时的最大可接受流速。18.一种用于药物输送设备的压力管理的方法的计算机程序产品，所述药物输送设备包括微控制器、储存器、泵、流体管线和电源，所述计算机程序产品包括至少一个非暂时性计算机可读介质，所述至少一个非暂时性计算机可读介质包含程序指令，所述程序指令在由所述微控制器执行时致使所述药物输送设备：经由所述泵通过所述流体管线输送流体；确定所述流体管线内的压力；确定所述流体管线内的所述压力是否超过压力阈值水平；暂停通过所述流体管线的流体的输送，直到满足预定条件；以及在满足所述预定条件之后，恢复通过所述流体管线的所述流体的输送。19.根据权利要求18所述的计算机程序产品，其中，所述至少一个非暂时性计算机可读介质进一步包含程序指令，所述程序指令在由所述微控制器执行时致使所述微控制器：初始经由所述泵以第一流速输送流体通过所述流体线路；以及随后经由所述泵以第二流速输送流体通过所述流体线路，其中所述第一流速低于所述第二流速。20.根据权利要求19所述的计算机程序产品，其中，所述至少一个非暂时性计算机可读介质还包括程序指令，所述程序指令在由所述微控制器执行时使所述微控制器在输送团注之间暂停所述流体的输送达预定延迟时段。21.根据权利要求19所述的计算机程序产品，其中，所述第一流速对应于假定完全堵塞状况时的最大可接受流速。22.根据权利要求18-21中任一项所述的计算机程序产品，其中，指示压力阈值水平的所述参数包括阈值、范围和/或压力增加速率。

技术总结
一种用于包括泵、流体管线和电源的药物输送设备的压力管理的方法，所述方法包括：经由所述泵通过所述流体管线输送流体；确定指示所述流体管线内的压力的参数；确定指示所述流体管线内的压力的所述参数是否超过压力阈值水平；暂停通过所述流体管线的流体的输送，直到满足预定条件；以及在满足所述预定条件之后，恢复通过所述流体管线的所述流体的输送。恢复通过所述流体管线的所述流体的输送。恢复通过所述流体管线的所述流体的输送。


技术研发人员：J-M
受保护的技术使用者：贝克顿
技术研发日：2021.11.16
技术公布日：2023/8/24