冷冻消融导管及装置的制作方法

1.本技术涉及医疗器械技术领域，特别是涉及一种冷冻消融导管及装置。


背景技术：

2.基于导管介入的冷冻消融术是一种常见的治疗方式。例如，冷冻消融术可用于消融肺静脉前庭，导致肺静脉电隔离，从而治疗心房颤动。
3.在这些冷冻消融治疗过程中，冷冻消融球囊通过导引导管经人体管腔推送至目标区域，球囊扩张后递送制冷剂进行消融，消融完毕后，需要排出球囊内的制冷剂，将球囊收缩之后再回收进导引导管内一并撤出人体。
4.肺静脉消融球囊扩张后通常为圆球形，以便于在进行肺静脉消融时将肺静脉前庭封堵。消融完毕，球囊收缩后的理想状态是囊球呈伸直状态且球囊壁折叠在一起，这样有助于回收进导引导管。而现有技术中，球形的球囊在收缩之后，很难形成规则的翼形折叠，通常会堆叠在球形球囊的赤道附近，形成较大的凸起，回收时会堆积在导引导管口，导致球囊无法顺利撤出人体，严重时还会导致球囊破裂或者脱落等危险。


技术实现要素：

5.基于此，有必要针对冷冻球囊在收缩过程中，球囊壁会形成鼓包/褶皱堆积于导引导管口的问题，提供一种冷冻消融导管及装置。
6.一种冷冻消融导管，包括导管体与连接于所述导管体上的球囊，所述导管体在其轴向方向具有相对的远端与近端，所述导管体具有与所述球囊的内腔连通的流体通道，所述球囊具有充盈状态与收缩状态，所述冷冻消融导管还包括：
7.抚平机构，所述抚平机构包括至少一块压板，所述压板沿所述导管体的轴向方向可滑动地设置于所述导管体的远端部分，其中，响应于所述球囊由收缩状态切换为充盈状态，所述压板沿所述导管体径向方向张开且沿所述导管体由远端朝向近端运动，响应于所述球囊由充盈状态切换为收缩状态，所述压板沿所述导管体径向方向收拢，以在保持贴靠于所述球囊外壁的状态下沿所述导管体由近端朝向远端运动。
8.在其中一个实施例中，在所述球囊处于收缩状态时，所述压板沿所述导管体径向的任一截面投影不超过所述导管体外壁。
9.在其中一个实施例中，在所述球囊处于收缩状态时，所述压板整体或至少部分贴靠于所述球囊外壁。
10.在其中一个实施例中，所述压板在面对所述球囊的一侧具有贴靠面，所述贴靠面为圆弧面，且在所述球囊处于收缩状态时，所述贴靠面可盖合于所述球囊外壁。
11.在其中一个实施例中，所述压板为多块，且多块所述压板沿所述导管体的周向方向间隔设置。
12.在其中一个实施例中，所述抚平机构还包括复位单元，所述复位单元与所述压板传动连接，响应于所述球囊由充盈状态切换为收缩状态，所述复位单元控制所述压板沿所
述导管体径向方向收拢且沿所述导管体由近端朝向远端运动。
13.在其中一个实施例中，所述复位单元包括滑动组件与拉伸组件，所述滑动组件沿所述导管体轴向方向可滑动地设置于所述导管体外表面，所述压板的一端连接于所述滑动组件，所述拉伸组件设置于所述导管体上，且与所述压板连接，响应于所述球囊由充盈状态切换为收缩状态，所述拉伸组件控制所述压板沿所述导管体径向方向收拢且沿所述导管体由近端朝向远端运动。
14.在其中一个实施例中，所述滑动组件包括滑槽及与所述滑槽配合的滑块，所述滑槽凸设于所述导管体外表面，且其延伸方向与所述导管体的轴向方向一致，所述压板的一端连接于所述滑块。
15.在其中一个实施例中，所述滑槽为s形槽、v形槽或螺旋形槽中的一种。
16.在其中一个实施例中，所述拉伸组件包括第一弹性件与第二弹性件，所述第一弹性件设置于所述导管体，且其一端与所述压板连接，响应于所述球囊由充盈状态切换为收缩状态，所述第一弹性件可推动所述压板沿所述导管体由近端朝向远端运动；
17.所述第二弹性件设置于所述导管体，且其一端与所述压板连接，响应于所述球囊由充盈状态切换为收缩状态，所述第二弹性件可拉动所述压板沿所述导管体径向方向收拢。
18.在其中一个实施例中，连接于所述压板上的第一弹性件为多个，且连接于所述压板上的第二弹性件也为多个。
19.在其中一个实施例中，所述复位单元包括电磁铁及给所述电磁铁供电的电源，其中：
20.响应于所述球囊由收缩状态切换为充盈状态，所述电磁铁吸引所述压板，使得所述压板沿所述导管体由远端朝向近端运动，响应于所述球囊由充盈状态切换为收缩状态，所述电磁铁排斥所述压板，使得所述压板沿所述导管体由近端朝向远端运动。
21.在其中一个实施例中，所述电源通过改变通入所述电磁铁内的电流方向，使得所述电磁铁吸引或排斥所述压板。
22.在其中一个实施例中，所述复位单元还包括监控模块，所述监控模块与所述电源信号连接，用于监测所述球囊在充盈状态与收缩状态之间的切换。
23.在其中一个实施例中，所述复位单元包括至少一根牵引丝，所述牵引丝的一端连接于所述压板。
24.在其中一个实施例中，所述导管体包括外管以及插设于所述外管的内管，所述内管的远端伸出所述外管，所述球囊的远端与所述内管的远端密封连接，所述内管的内腔为导丝通道，所述内管与所述外管之间形成有与所述球囊内腔相连通的所述流体通道，所述球囊的近端与所述外管的远端密封连接。
25.在其中一个实施例中，所述冷冻消融导管还包括手柄，所述手柄的远端连接于所述外管的近端。
26.在其中一个实施例中，所述手柄设置有进气口与回气口；
27.设置在所述导管体内的所述流体通道包括进气腔与回气腔，所述进气腔的一端与所述进气口相连通，且其另一端与所述球囊内腔相连通，所述回气腔的一端与所述回气口相连通，且其另一端与所述球囊内腔相连通。
28.在其中一个实施例中，所述压板在其厚度方向的横截面为倒梯形或三角形结构。
29.一种冷冻消融装置，所述冷冻消融装置包括：
30.冷源；
31.如上述技术方案任一项所述的冷冻消融导管，所述冷冻消融导管连接于所述冷源。
32.上述冷冻消融导管及装置，当球囊由收缩状态切换为充盈状态时，球囊膨胀且会在压板上施加作用力，使压板沿导管体径向方向张开，避免压板对球囊的充盈造成约束干涉，同时压板在导管体上由远端朝向近端运动，压板远离球囊以退出球囊的贴合区域，防止在球囊充盈过程中，压板对球囊的充盈及与病灶部位的贴合造成干扰。相反地，当病灶部位的消融完成之后，球囊由充盈状态向收缩状态切换，球囊作用于压板上的作用力消失，压板沿导管体径向方向复位收拢，压板靠近球囊以保持贴靠于球囊近端外壁状态，同时压板在导管体上由近端朝向远端运动，对球囊表面的鼓包/褶皱进行抚平操作，防止收缩后的球囊在其表面出现鼓包/褶皱等不良现象，使球囊在其径向方向的尺寸保持为一较小数值，可顺畅地回撤至导引导管，便于冷冻消融导管撤出至患者体外。
33.另一方面，压板抵在球囊的近端部分的外表面，当球囊由充盈状态向收缩状态切换时，抵在球囊表面的压板为球囊提供了折痕，便于球囊沿着压板折叠，避免球囊无序堆叠在一起。特别是当压板的横截面为倒梯形或三角形结构时，压板抵靠在球囊上，更便于为球囊提供折痕。
附图说明
34.图1为部分实施例中提供的冷冻消融导管处于充盈状态的结构示意图。
35.图2为部分实施例中提供的冷冻消融导管处于充盈状态的正视图。
36.图3为图2中a区域的局部放大图。
37.图4为部分实施例中提供的冷冻消融导管处于收缩状态的结构示意图。
38.图5为部分实施例中提供的冷冻消融导管处于收缩状态的正视图。
39.图6为图5中b-b处的局部剖视图。
40.图7为另一部分实施例中提供的冷冻消融导管处于充盈状态的正视图。
41.图8为部分实施例中提供的手柄的正视图。
42.附图标记：
43.100、冷冻消融导管；
44.110、导管体；111、外管；112、内管；1121、导丝通道；113、流体通道；1131、进气腔；1132、回气腔；120、球囊；130、抚平机构；131、压板；1311、贴靠面；140、复位单元；141、滑动组件；1411、滑槽；1412、滑块；142、拉伸组件；1421、第一弹性件；1422、第二弹性件；143、电磁铁；144、电源；150、手柄；151、进气口；152、回气口；153、进气管；154、回气管。
具体实施方式
45.为使本技术的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图对本技术的具体实施方式做详细的说明。在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本技术。但是本技术能够以很多不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不
违背本技术内涵的情况下做类似改进，因此本技术不受下面公开的具体实施例的限制。
46.在本技术的描述中，需要理解的是，若有出现这些术语“中心”、“纵向”、“横向”、“长度”、“宽度”、“厚度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”、“顺时针”、“逆时针”、“轴向”、“径向”、“周向”等，这些术语指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本技术和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本技术的限制。
47.此外，若有出现这些术语“第一”、“第二”，这些术语仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括至少一个该特征。在本技术的描述中，若有出现术语“多个”，“多个”的含义是至少两个，例如两个，三个等，除非另有明确具体的限定。
48.在本技术中，除非另有明确的规定和限定，若有出现术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等，这些术语应做广义理解。例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系，除非另有明确的限定。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本技术中的具体含义。
49.在本技术中，除非另有明确的规定和限定，若有出现第一特征在第二特征“上”或“下”等类似的描述，其含义可以是第一和第二特征直接接触，或第一和第二特征通过中间媒介间接接触。而且，第一特征在第二特征“之上”、“上方”和“上面”可是第一特征在第二特征正上方或斜上方，或仅仅表示第一特征水平高度高于第二特征。第一特征在第二特征“之下”、“下方”和“下面”可以是第一特征在第二特征正下方或斜下方，或仅仅表示第一特征水平高度小于第二特征。
50.需要说明的是，若元件被称为“固定于”或“设置于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者也可以存在居中的元件。若一个元件被认为是“连接”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或者可能同时存在居中元件。如若存在，本技术所使用的术语“垂直的”、“水平的”、“上”、“下”、“左”、“右”以及类似的表述只是为了说明的目的，并不表示是唯一的实施方式。
51.下面结合附图介绍本技术实施例提供的技术方案。
52.本技术所述的近端是指接近手术操作者的一端，所述远端是指远离手术操作者的一端。
53.如图1-图6所示，本技术提供了一种冷冻消融导管100，冷冻消融导管100包括导管体110、球囊120以及抚平机构130，球囊120连接于导管体110上，冷冻消融导管100配置为对肺静脉前庭的冷冻消融处理。其中，导管体110具有轴向，并且导管体110在其轴向方向具有相对的远端与近端，如在本实施例中，球囊120连接于导管体110的远端。导管体110具有与球囊120内腔连通的流体通道113，球囊120具有充盈状态(图1所示状态)与收缩状态(图4所示状态)，当通过流体通道113朝向球囊120中注入充盈介质时，球囊120充盈且可抵靠于病灶部位，对球囊120定位之后再经流体通道113向球囊120中注入制冷剂以对目标位置进行冷冻消融治疗；消融完毕后，球囊120内的制冷剂排出，球囊120收缩便于冷冻消融导管100的回撤。
54.抚平机构130包括至少一块压板131，压板131设置于导管体110的远端部分，并且压板131沿导管体110的轴向方向能够滑动。其中，响应于球囊120由收缩状态切换为充盈状态，此时，球囊120膨胀，球囊120外壁会与压板131接触并施加作用力于压板131上，使压板131沿导管体110径向方向张开，避免压板131对球囊120的充盈造成约束干涉，同时压板131在导管体110上由远端朝向近端运动，压板131远离球囊120以退出球囊120的贴合区域，防止在球囊120充盈过程中，压板131对球囊120的充盈及与病灶部位的贴合消融造成干扰。相反地，响应于球囊120由充盈状态切换为收缩状态，球囊120作用于压板131上的作用力消失，压板131沿导管体110径向方向复位收拢，以在保持贴靠于球囊120外壁的状态下在导管体110上由近端朝向远端运动，即压板131在导管体110上由近端朝向远端运动，压板131靠近球囊120以保持贴靠于球囊120近端外壁状态，同时压板131在导管体110上由近端朝向远端运动，对球囊120表面的鼓包/褶皱等凸起进行抚平操作，防止收缩后的球囊120在其表面出现鼓包/褶皱等凸起的不良现象，使球囊120在其径向方向的尺寸保持为一较小数值，球囊120可顺畅地回撤至导引导管，便于冷冻消融导管100撤出至患者体外。
55.一实施例中，如图4与图5所示，在球囊120处于收缩状态时，压板131沿导管体110径向的任一截面投影不超过导管体110外壁，即压板131在球囊120处于收缩状态时，压板131位于导管体110内侧，冷冻消融导管100整体呈长条状，便于冷冻消融导管100的回撤作业。
56.进一步地，如图4与图5所示，在球囊120处于收缩状态时，压板131整体或至少部分贴靠于球囊120外壁表面。如响应于球囊120由充盈状态切换为收缩状态，压板131整体或至少部分贴靠于球囊120外壁表面，此时，压板131可对球囊120外壁表面施加作用力，以对球囊120外壁表面进行抚平操作，防止收缩后的球囊120在其表面出现鼓包/褶皱等不良现象，使球囊120在其径向方向的尺寸保持为一较小数值，球囊120可顺畅地回撤至导引导管，便于冷冻消融导管100撤出至患者体外。
57.其中，如图2所示，压板131在面对球囊120的一侧具有贴靠面1311，贴靠面1311为圆弧面，并且在球囊120处于收缩状态时，贴靠面1311可盖合于球囊120外壁表面，使得压板131与球囊120的外壁表面相配合，压板131可较好地对球囊120外壁表面进行压设抚平操作，提高压板131对于球囊120外壁表面鼓包/褶皱的抚平效果。需要说明的是，在其他可行的实施例中，贴靠面1311不局限于上述提供的圆弧面，贴靠面1311还可以为其他形状，只需满足贴靠面1311能与球囊120外壁表面配合即可。
58.为了提高压板131对于球囊120的抚平效果，一实施例中，如图1与图2所示，压板131为多块，并且多块压板131沿导管体110的周向方向间隔设置。响应于球囊120由充盈状态切换为收缩状态，多块压板131沿导管体110径向方向收拢，且在导管体110由近端朝向远端运动，多块压板131可同时贴靠于球囊120外壁，共同对球囊120外壁进行抚平操作，多块压板131可对球囊120外壁进行无缝贴靠，防止球囊120外壁部分区域由于压板131的漏压导致其仍然存在鼓包/褶皱等凸起缺陷，进而提高压板131对于球囊120外壁的抚平效果。如在本实施例中，如图2所示，压板131为四块，并且四块压板131沿导管体110的周向方向间隔设置，当球囊120处于收缩状态时，四块压板131可无缝压设于球囊120外壁表面，地块压板131同时对球囊120外壁表面进行抚平操作。当然，在其他可行的实施例中，压板131的数量还可以为两块、三块、五块或其他数量，对于压板131的具体数量，本技术不做限制。
59.为了实现压板131响应于球囊120在充盈状态与收缩状态之间的切换发生随动运动，一实施例中，如图1-图5所示，抚平机构130还包括复位单元140。复位单元140与压板131传动连接，响应于球囊120由充盈状态切换为收缩状态，复位单元140控制压板131沿导管体110径向方向收拢且在导管体110上由近端朝向远端运动，对球囊120表面的鼓包/褶皱等凸起进行抚平操作，防止收缩后的球囊120在其表面出现鼓包/褶皱等凸起的不良现象，使球囊120在其径向方向的尺寸保持为一较小数值，球囊120可顺畅地回撤至导引导管，便于冷冻消融导管100撤出至患者体外。
60.在其中部分实施例中，如图1-图5所示，复位单元140包括滑动组件141与拉伸组件142。滑动组件141设置于导管体110的外表面，并且滑动组件141沿导管体110的轴向方向能够滑动，压板131的一端连接于滑动组件141。响应于球囊120由收缩状态切换为充盈状态，球囊120膨胀且会在压板131上施加作用力，滑动组件141受到外力作用后，带动压板131在导管体110由远端朝向近端运动，压板131远离球囊120以退出球囊120的贴合区域。相反地，响应于球囊120由充盈状态切换为收缩状态，球囊120作用于压板131上的作用力消失，滑动组件141发生复位运动，并带动压板131在导管体110由近端朝向远端运动，压板131靠近气囊以保持贴靠于球囊120外壁状态，对球囊120表面的鼓包/褶皱进行抚平操作。拉伸组件142设置于导管体110，并且拉伸组件142与压板131连接，响应于球囊120由充盈状态切换为收缩状态，拉伸组件142控制压板131沿导管体110径向方向收拢且在导管体110上由近端朝向远端运动，使得压板131可压设于球囊120外壁表面，对球囊120表面的鼓包/褶皱等凸起进行抚平操作。
61.需要说明的是，由于拉伸组件142具有弹性，响应于球囊120由收缩状态切换为充盈状态，拉伸组件142可发生弹性位移，使得压板131随球囊120的充盈膨胀而沿导管体110径向方向张开，避免压板131对球囊120的充盈造成约束干涉，同时压板131在导管体110上由远端朝向近端运动，压板131远离球囊120以退出球囊120的贴合区域，防止在球囊120充盈过程中，压板131对球囊120的充盈及与病灶部位的贴合造成干扰。
62.为了使滑动组件141能够带动压板131沿导管体110轴向方向运动，一实施例中，如图1-图5所示，滑动组件141包括滑槽1411与滑块1412，滑块1412与滑槽1411相配合，如滑块1412可滑动地设置于滑槽1411内。滑槽1411凸设于导管体110外表面，由于冷冻消融导管100的导管体110在其轴向方向的尺寸较小，将滑槽1411凸设于导管体110外表面，不会破坏导管体110的整体结构，且无需为设置滑槽1411而加大导管体110的整体结构设计。在其他可行的实施例中，滑槽1411也可以是通过开设的方式设置于导管体110。并且滑槽1411的延伸方向与导管体110的轴向方向一致，压板131的一端通过焊接、螺接等方式连接于滑块1412，当滑块1412在滑槽1411内滑动时，滑块1412能够带动压板131沿导管体110轴向方向运动，使得压板131于球囊120膨胀过程中在导管体110上由远端朝向近端运动，压板131远离球囊120以退出球囊120的贴合区域，同时压板131于球囊120收缩过程中在导管体110上由近端朝向远端运动，压板131靠近球囊120以保持贴靠于球囊120外壁状态。
63.优选地，如图1所示，滑槽1411为s形槽、v形槽或螺旋槽中的一种。如在其中一实施例中，滑槽1411可以为s形槽。又如在另外一实施例中，滑槽1411可以为v形槽。再如在又一实施例中，滑槽1411可以为螺旋槽。在上述实施例中，将滑槽1411设置为s形槽、v形槽或螺旋槽中的一种，当滑块1412在滑槽1411内滑动时，滑块1412带动压板131沿导管体110轴向
方向运动的同时可绕导管体110进行旋转运动，特别是响应于球囊120由充盈状态切换为收缩状态，压板131可对球囊120外壁表面进行转动抚平操作，提高压板131对于球囊120外壁表面的抚平效果。
64.当然，在其他可行的实施例中，滑槽1411的形状还可以为w形槽或其他形状，对于滑槽1411的具体形状，本技术不做限制，可根据操作者需求进行具体设置。
65.进一步地，一实施例中，如图1-图5所示，拉伸组件142包括第一弹性件1421与第二弹性件1422。第一弹性件1421的一端通过焊接、卡接等方式设置于导管体110，并且第一弹性件1421的另一端与压板131连接，如第一弹性件1421的另一端可通过焊接、卡接等方式连接于滑块1412上，响应于球囊120由充盈状态切换为收缩状态，第一弹性件1421可以推动压板131在导管体110上由近端朝向远端运动。第二弹性件1422的一端通过焊接、卡接等方式设置于导管体110，并且第二弹性件1422的另一端与压板131连接，响应于球囊120由充盈状态切换为收缩状态，第二弹性件1422可拉动压板131沿导管体110径向方向收拢。其中，在本实施例中，第一弹性件1421与第二弹性件1422可以为复位弹簧。
66.具体地，如在本实施例中，第一弹性件1421在未受任何作用力时，第一弹性件1421处于拉伸状态，第二弹性件1422在未受任何作用力时，第二弹性件1422处于压缩状态，此时，压板131处于导管体110的远端位置，同时压板131收拢于导管体110上。当球囊120在由收缩状态切换至充盈状态的过程中，球囊120施加作用力(如图3所示的力f)于压板131上，此时力f的沿导管体110轴向方向的分力(如图3所示的力f1)可挤压第一弹性件1421，第一弹性件1421压缩，同时压板131在导管体110上由远端朝向近端运动，压板131远离球囊120以退出球囊120的贴合区域，并且，力f沿导管体110径向方向的分力(如图3所示的力f2)可拉动第二弹性件1422，第二弹性件1422拉伸，同时压板131沿导管体110径向方向张开，避免压板131对球囊120的充盈造成约束干涉。相反地，当球囊120在由充盈状态切换至收缩状态的过程中，球囊120施加于压板131上的作用力f消失，即图3所示的球囊120作用于压板131上的力f1与力f2消失，此时，第一弹性件1421与第二弹性件1422会发生弹性复位，第一弹性件1421拉伸复位且推动压板131在导管体110上由近端朝向远端运动，同时第二弹性件1422收缩复位且拉动压板131沿导管体110的径向方向收拢，压板131靠近球囊120以保持贴靠于球囊120外壁状态，对球囊120表面的鼓包/褶皱进行抚平操作，防止收缩后的球囊120在其表面出现鼓包/褶皱等凸起的不良现象。
67.优选地，在本实施例中，如图1与图2所示，连接于压板131上的第一弹性件1421为多个，可防止第一弹性件1421在运动过程中由于作用力过大而发生弯曲的不良现象，提高第一弹性件1421对于压板131在导管体110轴向方向的运动进行可靠控制。同样地，连接于压板131上的第二弹性件1422也为多个，可防止第二弹性件1422在运动过程中由于作用力过大而发生弯曲的不良现象，提高第二弹性件1422对于压板131在导管体110径向方向的运动进行可靠控制。其中，第一弹性件1421可以为两个、三个或其他数量，第二弹性件1422可以为两个、三个或其他数量，对于第一弹性件1421与第二弹性件1422的具体数量，本技术不做限制。
68.在另一部分实施例中，如图7所示，复位单元140包括电磁铁143及给电磁铁143供电的电源144，电磁铁143设置于导管体110的近端位置，即电磁铁143设置于压板131的一侧，电源144通过改变通入电磁铁143内的电流方向，使得电磁铁143吸引或排斥压板131，即
电源144朝向电磁铁143内通入某一方向的电流时，电磁铁143对压板131表现出吸引效应，电源144朝向电磁铁143内通入与上述方向相反的电流时，电磁铁143对压板131表现出排斥效应。其中：响应于球囊120由收缩状态切换为充盈状态，电磁铁143吸引压板131，使得压板131在导管体110上由远端朝向近端运动，压板131远离球囊120以退出球囊120的贴合区域，防止在球囊120充盈过程中，压板131对球囊120的充盈及与病灶部位的贴合造成干扰。响应于球囊120由充盈状态切换为收缩状态，电磁铁143排斥压板131，使得压板131在导管体110上由近端朝向远端运动，压板131靠近球囊120以保持贴靠于球囊120外壁状态，对球囊120表面的鼓包/褶皱等凸起进行抚平操作，防止收缩后的球囊120在其表面出现鼓包/褶皱等不良现象。如在本实施例中，压板131可设置于滑块1412上，电磁铁143通过吸引或排斥滑块1412，使滑块1412在滑槽1411内滑动以控制压板131在导管体110轴向方向的运动。
69.需要说明的是，在其他可行的实施例中，电磁铁143也可以设置于导管体110的远端位置，即电磁铁143设置于压板131的另一侧。响应于球囊120由收缩状态切换为充盈状态，电磁铁143排斥压板131，使得压板131在导管体110由远端朝向近端运动，响应于球囊120由充盈状态切换为收缩状态，电磁铁143吸引压板131，使得压板131在导管体110由近端朝向远端运动。另外，在本实施例中，由于电磁铁143需要吸引或排斥压板131，故压板131具有磁吸附属性。如压板131由含铁材料制备而成，且在压板131上做相应的防腐、防锈等系列处理，在满足压板131具有磁吸附属性条件下，保证压板131不会对人体造成二次伤害。当然，压板131不局限于通过上述方式制备而成，还可以根据需求进行具体设置，只需满足压板131具有磁吸附属性，且不会对人体造成二次伤害即可。
70.进一步地，如图7所示，复位单元140还包括监控模块(图示未示出)。监控模块与电源144信号连接，监控模块用于监测球囊120在充盈状态与收缩状态之间的切换。如监控模块监测到球囊120由收缩状态切换为充盈状态时，监控模块将信号反馈至电源144，由电源144朝向电磁铁143内通入某一方向的电流，电磁铁143对压板131表现出吸引效应，使得压板131在导管体110上由远端朝向近端运动。相反地，当监控模块监测到球囊120由充盈状态切换为收缩状态时，监控模块将信号反馈至电源144，由电源144朝向电磁铁143内通入与上述方向相反的电流，电磁铁143对压板131表现出排斥效应，使得压板131在导管体110上由近端朝向远端运动。其中，监控模块可以为设置于压板131上的位移传感器或压力传感器，通过位移传感器感应压板131位置的变化，或通过压力传感器感应压板131所受压力的变化，以监测球囊120的状态变化；监控模块还可以为成像仪，通过成像仪在患者体内或体外进行拍摄成像并反馈于操作者，以实时监测球囊120的状态变化。对于监控模块的具体类型，本技术不做限制。
71.在又一部分实施例中，如图1-图5所示，复位单元140包括至少一根牵引丝(图示未示出)，牵引丝的一端连接于压板131，牵引丝的另一端露出至导管体110外侧供操作者的握持操作。其中，在本实施例中，牵引丝具有一定的强度。响应于球囊120由收缩状态切换为充盈状态，操作者可拉动牵引丝，使牵引丝带动压板131在导管体110上由远端朝向近端运动，压板131远离球囊120以退出球囊120的贴合区域，防止在球囊120充盈过程中，压板131对球囊120的充盈及与病灶部位的贴合造成干扰。响应于球囊120由充盈状态切换为收缩状态，操作者可推动牵引丝，使牵引丝带动压板131在导管体110上由近端朝向远端运动，压板131靠近球囊120以保持贴靠于球囊120外壁状态，对球囊120表面的鼓包/褶皱等凸起进行抚平
操作，防止收缩后的球囊120在其表面出现鼓包/褶皱等凸起的不良现象。
72.一实施例中，如图1-图6所示，导管体110包括外管111与内管112，内管112插设于外管111，如内管112的近端插设于外管111，内管112的远端伸出外管111。在本实施例中，压板131沿外管111的轴向方向可滑动地设置于外管111的远端部分，响应于球囊120由收缩状态切换为充盈状态，压板131沿外管111径向方向张开且在外管111上由远端朝向近端运动，响应于球囊120由充盈状态切换为收缩状态，压板131沿外管111径向方向收拢，以在保持贴靠于球囊120外壁的状态下在外管111上由近端朝向远端运动。内管112与外管111之间形成有与球囊120内腔相连通的流体通道113，当通过流体通道113朝向球囊120中注入充盈介质(如氮气、氩气等惰性气体)时，球囊120充盈且可抵靠于病灶部位，对球囊120定位之后再经流体通道113向球囊120中注入制冷剂以对目标位置进行冷冻消融治疗；消融完毕后，球囊120内的制冷剂(如液氮)排出，球囊120收缩并贴合于内管112，便于冷冻消融导管100的回撤。在本实施例中，球囊120的近端与外管111的远端密封连接，球囊120的远端与内管112的远端密封连接，如在球囊120的近端与外管111的远端连接处设置有密封环，在球囊120的远端与内管112的远端连接处也设置有密封环，可防止通过流体通道113朝向球囊120中注入充盈介质或制冷剂时，充盈介质或制冷剂于球囊120与外管111的连接处和/或球囊120与内管112的连接处发生泄露。并且，内管112的内腔为导丝通道1121，导丝通道1121可供导丝(图示未示出)的通过，当需将冷冻消融导管100推送至病灶部位时，将导丝插入至导丝通道1121内，使冷冻消融导管100可顺着导丝到达病灶部位，对冷冻消融导管100的推送起到导向定位作用，方便操作者对于冷冻消融导管100欲到达病灶部位的推送操作。
73.一实施例中，如图1、图2与图8所示，冷冻消融导管100还包括手柄150，手柄150的远端通过套设、套接等方式连接于外管111的近端。手柄150可方便操作者对冷冻消融导管100进行冷冻消融操作与回撤操作。
74.进一步地，如图8所示，手柄150设置有进气口151与回气口152，进气口151通过插设、螺接等方式连接有进气管153，进气管153用于连接至冷冻消融设备的冷源，为冷冻消融导管100提供制冷剂。回气口152通过插设、螺接等方式连接有回气管154，回气管154连接至冷冻消融设备的冷源回收装置，用于将冷冻消融导管100中的制冷剂回收，提高制冷剂的利用率。
75.其中，继续参阅图6所示，设置在导管体110内的流体通道113包括进气腔1131与回气腔1132，进气腔1131的一端与进气口151相连通，并且进气腔1131的另一端与球囊120内腔相连通。回气腔1132的一端与回气口152相连通，并且回气腔1132的另一端与球囊120内腔相连通。即进气管153、进气口151与进气腔1131可组成一完整的进气回路，回气腔1132、回气口152与回气管154可组成一完整的出气回路。当通过进气管153、进气口151以及进气腔1131将充盈介质注入至球囊120中时，球囊120被充盈，之后可进一步通过进气管153、进气口151以及进气腔1131朝向球囊120内腔通入制冷剂，可对病灶部位进行冷冻消融处理。相反地，当对于病灶部位的冷冻消融处理完成之后，制冷剂可通过回气腔1132、回气口152以及回气管154流出球囊120进行回收，避免制冷剂的损耗，提高制冷剂的利用率。并且制冷剂能够在进气回路与出气回路中循环流动，可提高冷冻消融导管100对于病灶部位的冷冻消融处理效果。
76.并且，一实施例中，如图2与图5所示，压板131在其厚度方向的横截面为倒梯形或
三角形。压板131抵在球囊120的近端部分的外表面，当球囊120由充盈状态向收缩状态切换时，抵在球囊120表面的压板131为球囊120提供了折痕，便于球囊120沿着压板131折叠，避免球囊120无序堆叠在一起。特别是当压板131的横截面为倒梯形或三角形结构时，压板131抵靠在球囊120上，更便于为球囊120提供折痕。
77.另外，如图1-图6所示，本技术还提供了一种冷冻消融装置(图示未示出)。冷冻消融装置包括冷源(图示未示出)与如上述技术方案任一项的冷冻消融导管100，冷冻消融导管100连接于冷源，如冷源连接于导管体110的近端。
78.当通过上述冷冻消融装置向球囊120内腔注入充盈介质(如常温氮气)时，球囊120由收缩状态切换为充盈状态，球囊120膨胀且会在压板131上施加作用力，使压板131沿导管体110径向方向张开，避免压板131对球囊120的充盈造成约束干涉，同时压板131在导管体110上由远端朝向近端运动，压板131远离球囊120以退出球囊120的贴合区域，防止在球囊120充盈过程中，压板131对球囊120的充盈及与病灶部位的贴合造成干扰。相反地，当对于病灶部位的消融完成之后，球囊120内的制冷剂回流至冷冻消融装置内，球囊120由充盈状态向收缩状态切换，球囊120作用于压板131上的作用力消失，压板131沿导管体110径向方向复位收拢，压板131靠近球囊120以保持贴靠于球囊120近端外壁状态，同时压板131在导管体110上由近端朝向远端运动，对球囊120表面的鼓包/褶皱进行抚平操作，防止收缩后的球囊120在其表面出现鼓包/褶皱等不良现象。
79.以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。
80.以上所述实施例仅表达了本技术的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对申请专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本技术构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本技术的保护范围。因此，本技术专利的保护范围应以所附权利要求为准。

技术特征：
1.一种冷冻消融导管，包括导管体与连接于所述导管体上的球囊，所述导管体在其轴向方向具有相对的远端与近端，所述导管体具有与所述球囊的内腔连通的流体通道，所述球囊具有充盈状态与收缩状态，其特征在于，所述冷冻消融导管还包括：抚平机构，所述抚平机构包括至少一块压板，所述压板沿所述导管体的轴向方向可滑动地设置于所述导管体的远端部分，其中，响应于所述球囊由收缩状态切换为充盈状态，所述压板沿所述导管体径向方向张开且沿所述导管体由远端朝向近端运动，响应于所述球囊由充盈状态切换为收缩状态，所述压板沿所述导管体径向方向收拢，以在保持贴靠于所述球囊外壁的状态下沿所述导管体由近端朝向远端运动。2.根据权利要求1所述的冷冻消融导管，其特征在于，在所述球囊处于收缩状态时，所述压板沿所述导管体径向的任一截面投影不超过所述导管体外壁。3.根据权利要求1所述的冷冻消融导管，其特征在于，在所述球囊处于收缩状态时，所述压板整体或至少部分贴靠于所述球囊外壁。4.根据权利要求3所述的冷冻消融导管，其特征在于，所述压板在面对所述球囊的一侧具有贴靠面，所述贴靠面为圆弧面，且在所述球囊处于收缩状态时，所述贴靠面可盖合于所述球囊外壁。5.根据权利要求1所述的冷冻消融导管，其特征在于，所述压板为多块，且多块所述压板沿所述导管体的周向方向间隔设置。6.根据权利要求1所述的冷冻消融导管，其特征在于，所述抚平机构还包括复位单元，所述复位单元与所述压板传动连接，响应于所述球囊由充盈状态切换为收缩状态，所述复位单元控制所述压板沿所述导管体径向方向收拢且沿所述导管体由近端朝向远端运动。7.根据权利要求6所述的冷冻消融导管，其特征在于，所述复位单元包括滑动组件与拉伸组件，所述滑动组件沿所述导管体轴向方向可滑动地设置于所述导管体外表面，所述压板的一端连接于所述滑动组件，所述拉伸组件设置于所述导管体上，且与所述压板连接，响应于所述球囊由充盈状态切换为收缩状态，所述拉伸组件控制所述压板沿所述导管体径向方向收拢且沿所述导管体由近端朝向远端运动。8.根据权利要求7所述的冷冻消融导管，其特征在于，所述滑动组件包括滑槽及与所述滑槽配合的滑块，所述滑槽凸设于所述导管体外表面，且其延伸方向与所述导管体的轴向方向一致，所述压板的一端连接于所述滑块。9.根据权利要求8所述的冷冻消融导管，其特征在于，所述滑槽为s形槽、v形槽或螺旋形槽中的一种。10.根据权利要求7所述的冷冻消融导管，其特征在于，所述拉伸组件包括第一弹性件与第二弹性件，所述第一弹性件设置于所述导管体，且其一端与所述压板连接，响应于所述球囊由充盈状态切换为收缩状态，所述第一弹性件可推动所述压板沿所述导管体由近端朝向远端运动；所述第二弹性件设置于所述导管体，且其一端与所述压板连接，响应于所述球囊由充盈状态切换为收缩状态，所述第二弹性件可拉动所述压板沿所述导管体径向方向收拢。11.根据权利要求10所述的冷冻消融导管，其特征在于，连接于所述压板上的第一弹性件为多个，且连接于所述压板上的第二弹性件也为多个。12.根据权利要求6所述的冷冻消融导管，其特征在于，所述复位单元包括电磁铁及给
所述电磁铁供电的电源，其中：响应于所述球囊由收缩状态切换为充盈状态，所述电磁铁吸引所述压板，使得所述压板沿所述导管体由远端朝向近端运动，响应于所述球囊由充盈状态切换为收缩状态，所述电磁铁排斥所述压板，使得所述压板沿所述导管体由近端朝向远端运动。13.根据权利要求12所述的冷冻消融导管，其特征在于，所述电源通过改变通入所述电磁铁内的电流方向，使得所述电磁铁吸引或排斥所述压板。14.根据权利要求12所述的冷冻消融导管，其特征在于，所述复位单元还包括监控模块，所述监控模块与所述电源信号连接，用于监测所述球囊在充盈状态与收缩状态之间的切换。15.根据权利要求6所述的冷冻消融导管，其特征在于，所述复位单元包括至少一根牵引丝，所述牵引丝的一端连接于所述压板。16.根据权利要求1所述的冷冻消融导管，其特征在于，所述导管体包括外管以及插设于所述外管的内管，所述内管的远端伸出所述外管，所述球囊的远端与所述内管的远端密封连接，所述内管的内腔为导丝通道，所述内管与所述外管之间形成有与所述球囊内腔相连通的所述流体通道，所述球囊的近端与所述外管的远端密封连接。17.根据权利要求16所述的冷冻消融导管，其特征在于，所述冷冻消融导管还包括手柄，所述手柄的远端连接于所述外管的近端。18.根据权利要求17所述的冷冻消融导管，其特征在于，所述手柄设置有进气口与回气口；设置在所述导管体内的所述流体通道包括进气腔与回气腔，所述进气腔的一端与所述进气口相连通，且其另一端与所述球囊内腔相连通，所述回气腔的一端与所述回气口相连通，且其另一端与所述球囊内腔相连通。19.根据权利要求1所述的冷冻消融导管，其特征在于，所述压板在其厚度方向的横截面为倒梯形或三角形结构。20.一种冷冻消融装置，其特征在于，所述冷冻消融装置包括：冷源；如权利要求1-19任一项所述的冷冻消融导管，所述冷冻消融导管连接于所述冷源。

技术总结
本申请涉及一种冷冻消融导管及装置，冷冻消融导管包括抚平机构，抚平机构包括至少一块压板，压板沿导管体的轴向方向可滑动地设置于导管体的远端，其中，响应于球囊由收缩状态切换为充盈状态，压板沿导管体径向方向张开且沿导管体由远端朝向近端运动，响应于球囊由充盈状态切换为收缩状态，压板沿导管体径向方向收拢，以在保持贴靠于球囊外壁的状态下沿导管体由近端朝向远端运动。本申请提供的冷冻消融导管，在球囊由充盈状态切换为收缩状态时，压板可对球囊表面的鼓包/褶皱进行抚平操作，防止收缩后的球囊在其表面出现鼓包/褶皱等不良现象，使球囊的尺寸保持为一较小数值，可顺畅地回撤至导引导管，便于冷冻消融导管撤出至患者体外。体外。体外。


技术研发人员：朱军 朱宸宇
受保护的技术使用者：康沣生物科技（上海）股份有限公司
技术研发日：2023.06.29
技术公布日：2023/9/9