耦合组件和瓣膜修复系统

1.本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种耦合组件和瓣膜修复系统。


背景技术：

2.现有的心脏瓣膜疾病随着老龄化的问题越来越多，而且国内的心脏瓣膜疾病跟国外的并发症以及致因还有所不同，国内不同区域的心脏瓣膜疾病的患者情况也有所不同，因此面对复杂的病发症情况，对器械的要求也有所不同。目前心脏瓣膜病患者中二尖瓣瓣膜疾病患者较多，主要病症为二尖瓣反流，其次是主动脉瓣狭窄疾病以及联合瓣膜疾病，同时三尖瓣反流疾病患者也逐渐增多。心脏瓣膜起到心房与心室隔离的作用，防止心室中的血液反流回心房中，能够保证所有心室的血液能够通过主动脉瓣或者肺动脉瓣进入到主动脉中或者肺动脉中，从而实现富含氧和营养物质的血液经过主动脉流入全身，以及上下腔静脉收集回来的血液到肺部进行氧气交换，从而变成富含氧气的动脉血。心脏瓣膜相当于一个止回阀。如果瓣膜关闭不严，则会导致严重的反流现象，致使血液不能全部进入到主动脉中或者肺动脉中，引起患者心衰，影响其正常的生活质量，严重者甚至有生命危险。
3.二尖瓣反流可以通过外科手术进行瓣叶或者瓣环的成形术，但是外科手术需要开胸，手术风险很大，对于年龄较大者往往不太适用。二尖瓣反流也可以通过介入手术来实现抑制，目前主要有经导管缘对缘修复和经导管置换两种方式，但是经导管置换手术的安全性较差，成熟度也不是很高。目前采用缘对缘修复术方式的经导管介入手术方式较为成熟，可靠和安全。但是现有的经导管缘对缘修复手术的器械操作起来较为复杂，器械输送系统和夹合器之间的连接较为复杂，可靠性也不是很高，而且多数器械由于捕捉范围的限制导致一场手术需要平均植入1.5个夹合器。
4.目前治疗二尖瓣反流或者三尖瓣反流的器械主要有机械夹合器和弹性夹合器两种，输送系统的结构设计基本相同，均采用远程操纵手柄，控弯手柄，控弯鞘管，输送鞘管以及输送系统与夹合器的连接装置将夹合器连接到输送系统上，实现经导管的输入以及远程操控，操控手柄通过两根很长的夹子控制线实现夹子夹合时的单独控制和同时控制，同时操控手柄手轮可以实现输送系统内部的牵引丝牵引夹合器实现延展，捕捉以及闭合三种状态。当确认瓣叶捕捉状态完好，此时可以将牵引丝从夹合器上解脱，并且退出到输送系统内实现输送系统和夹合器的解脱。机械夹合器和弹性夹合器均采用倒刺结构实现捕捉可靠牢固，只不过机械夹合器通常采用纵向布置的倒刺结构，而弹性夹合器采用横向布置的倒刺结构，这两种结构均能够实现很好的捕捉牢固性。但是弹性夹合器中间有一个弹性间隔体，可以实现很好的弹性缓冲，减少夹子捕捉时瓣叶受到的应力，减少瓣叶捕捉后撕裂的风险。但是弹性夹合器的锁紧采用弹性零件的弹性回复力进行锁紧，锁紧力没有机械夹合器采用机械结构锁紧可靠。弹性夹合器采用弹性耦合件实现输送系统和夹合器之间的耦合连接，这种连接解脱时依赖于弹性耦合件的弹性回复力，连接时依赖于牵引丝拉扯弹性耦合件合拢时的对中拉紧力，这种结构容易引起牵引丝在弹性解耦件中的摩擦，甚至是弹性解耦件的零件断裂。机械夹合器采用输送系统和夹合器的挂钩结构连接，同时内部通有牵引丝，外
部有固定套管包裹，保证连接可靠性，但是当外部套管误操作脱开时有导致夹合器和输送系统脱开的风险。


技术实现要素：

5.本发明的目的在于提供一种耦合组件和瓣膜修复系统，以解决现有技术中的器械输送系统与瓣膜夹合器连接时不稳定和解脱时不易分离的问题。
6.为解决上述技术问题，基于本发明的一个方面，本发明提供一种应用于瓣膜修复系统的耦合组件，其包括：
7.解耦器，其包括周向排布的至少两个解耦件，所述解耦件包括夹合部和插合部，所述夹合部的近端沿所述解耦器的径向位置固定，且所述夹合部围绕自身的近端沿所述解耦器的径向可偏转，所述插合部连接于所述夹合部沿所述解耦器的径向内侧，所述插合部具有贯通的限位孔；各个所述解耦件的插合部沿所述解耦器的轴向位置不同；
8.近端接头，其位于所述解耦器的远端，所述近端接头具有至少一个卡位槽；
9.推送轴，其用于穿设所述近端接头和各个所述限位孔，以限制所述解耦器和所述近端接头处于连接形态，以及用于退出所述近端接头和各个所述限位孔，以使所述解耦器和所述近端接头处于解脱形态；
10.所述连接形态被配置为，各个所述夹合部压靠所述近端接头以及至少一个所述插合部插接于所述卡位槽中；所述解脱形态被配置为，各个所述夹合部远离所述近端接头以及所述插合部退出所述卡位槽。
11.可选的，至少两个所述解耦件关于所述解耦器的中心对称分布。
12.可选的，所述解耦器和所述近端接头同轴排布。
13.可选的，所述近端接头具有贯通的推送孔，用于供所述推送轴穿设，且所述卡位槽沿所述推送孔的径向与所述推送孔连通。
14.可选的，所述卡位槽呈矩形状，用于插接在所述卡位槽中的所述插合部呈方体状；所述插合部插接在所述卡位槽中时，所述插合部沿所述解耦器的周向的两端面与所述卡位槽沿所述解耦器的周向的两内侧壁分别以面面接触的方式连接。
15.可选的，所述耦合组件还包括防磨卡环，所述防磨卡环嵌套于所述限位孔中。
16.可选的，所述防磨卡环具有一环形凹槽，所述环形凹槽沿所述防磨卡环的径向向内凹陷于所述防磨卡环的外周，所述环形凹槽与所述限位孔相适配。
17.可选的，所述防磨卡环的内孔包括由近端至远端的方向依次连接的近部孔段、中部孔段和远部孔段，所述近部孔段沿远端向近端的方向扩口，所述远部孔段沿近端向远端的方向扩口。
18.可选的，所述解耦器和所述近端接头处于所述连接形态时，所述夹合部平行于所述推送轴，和/或，各个所述限位孔共轴。
19.基于本发明的另一个方面，本发明还提供一种瓣膜修复系统，其包括瓣膜夹合器以及如上所述的耦合组件；所述瓣膜夹合器包括间隔体，所述近端接头安装于所述间隔体的近端。
20.综上所述，在本发明提供的耦合组件和瓣膜修复系统中，耦合组件包括解耦器、近端接头和推送轴；解耦器包括周向排布的至少两个解耦件，解耦件包括夹合部和插合部，夹
合部的近端沿解耦器的径向位置固定，且夹合部围绕自身的近端沿解耦器的径向可偏转，插合部连接于夹合部沿解耦器的径向内侧，插合部具有贯通的限位孔；各个解耦件的插合部沿解耦器的轴向位置不同；近端接头位于解耦器的远端，近端接头具有至少一个卡位槽；推送轴用于穿设近端接头和各个限位孔，以限制解耦器和近端接头处于连接形态，以及用于退出近端接头和各个限位孔，以使解耦器和近端接头处于解脱形态；连接形态被配置为，各个夹合部压靠近端接头以及至少一个插合部插接于卡位槽中；解脱形态被配置为，各个夹合部远离近端接头以及插合部退出卡位槽。
21.如此配置，驱使推送轴穿设或者退出近端接头和各个限位孔，从而使得可以径向偏转的夹合部压靠或者远离近端接头，以及使得插合部同步进入或者退出卡位槽，进而保证器械输送系统通过耦合组件与所述瓣膜夹合器连接时更稳定，需要解脱时更容易分离。本发明的耦合组件可有效降低手术过程中因误操作引起的器械输送系统与瓣膜夹合器连接不可靠的风险，同时也可降低手术过程中反复操作器械导致器械输送系统容易与瓣膜夹合器断裂的风险，提高了手术安全性和成功率。此外，本发明的耦合组件结构简单，操作容易。进一步地，耦合组件还包括防磨卡环，所述防磨卡环嵌套于所述限位孔中，如此，防磨卡环可以降低推送轴在推送或者回撤过程中的摩擦阻力，进一步避免因摩擦引起的卡滞情况产生以及解耦器与瓣膜夹合器断裂的情况产生。
附图说明
22.本领域的普通技术人员应当理解，提供的附图用于更好地理解本发明，而不对本发明的范围构成任何限定。其中：
23.图1是本发明一实施例的瓣膜夹合器处于第一形态时的示意图；
24.图2是本发明一实施例的瓣膜夹合器处于第二形态时的示意图；
25.图3是本发明一实施例的瓣膜夹合器处于第三形态时的示意图；
26.图4是本发明一实施例的耦合组件与瓣膜夹合器处于连接状态时的示意图；
27.图5是本发明一实施例的耦合组件与瓣膜夹合器处于连接状态时的另一示意图；
28.图6是本发明一实施例的耦合组件与瓣膜夹合器处于连接状态时解耦器的示意图；
29.图7是本发明一实施例的耦合组件与瓣膜夹合器处于解脱状态时解耦器的示意图；
30.图8是图6沿a-a方向的剖视结构示意图；
31.图9是图6沿b-b方向的剖视结构示意图；
32.图10是本发明一实施例的近端接头的示意图；
33.图11是本发明一实施例的近端接头的内部构造图；
34.图12是本发明一实施例的耦合组件与瓣膜夹合器处于连接状态时解耦器的另一示意图；
35.图13是本发明一实施例的耦合组件与瓣膜夹合器处于解脱状态时解耦器的另一示意图；
36.图14是本发明一实施例的防磨卡环的示意图；
37.图15是图14中防磨卡环的内部构造图。
38.附图中：
39.10-间隔体；
40.20-接头组件；
41.30-修复组件；31-间隔臂；311-捕捉段；312-支撑段；310-间隔部；32-夹合器；33-压环；
42.40-解耦器；41-解耦件；411-夹合部；412-插合部；4120-限位孔；42-基座件；
43.50-近端接头；51-推送孔；52-卡位槽；
44.60-推送轴；
45.70-防磨卡环；71-环形凹槽；721-近部孔段；722-中部孔段；723-远部孔段；80-控制丝。
具体实施方式
46.为使本发明的目的、优点和特征更加清楚，以下结合附图和具体实施例对本发明作进一步详细说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且未按比例绘制，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。此外，附图所展示的结构往往是实际结构的一部分。特别的，各附图需要展示的侧重点不同，有时会采用不同的比例。
47.如在本发明中所使用的，单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数对象，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，术语“若干”通常是以包括“至少一个”的含义而进行使用的，术语“至少两个”通常是以包括“两个或两个以上”的含义而进行使用的，此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”、“第三”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者至少两个该特征，“一端”与“另一端”以及“近端”与“远端”通常是指相对应的两部分，其不仅包括端点，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。此外，如在本发明中所使用的，一元件设置于另一元件，通常仅表示两元件之间存在连接、耦合、配合或传动关系，且两元件之间可以是直接的或通过中间元件间接的连接、耦合、配合或传动，而不能理解为指示或暗示两元件之间的空间位置关系，即一元件可以在另一元件的内部、外部、上方、下方或一侧等任意方位，除非内容另外明确指出外。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
48.本发明一实施例提供一种耦合组件和瓣膜修复系统，以解决现有技术中的器械输送系统与瓣膜夹合器连接时不稳定和解脱时不易分离的问题。
49.需说明的是，本文中“近端”和“远端”的定义为：“近端”通常指该医疗器械在正常操作过程中靠近操作者的一端，而“远端”通常是指该医疗器械在正常操作过程中首先进入患者体内的一端。
50.以下请参阅图1-图3对瓣膜夹合器进行详细地说明。
51.图1是本发明一实施例的瓣膜夹合器处于第一形态时的示意图；图2是本发明一实施例的瓣膜夹合器处于第二形态时的示意图；图3是本发明一实施例的瓣膜夹合器处于第三形态时的示意图。如图1至图3所示，本实施例提供一种瓣膜夹合器，瓣膜夹合器包括间隔
体10、接头组件20和两个修复组件30。间隔体10通常由金属丝编织成类椭球状，比如可以是镍钛合金丝预先编织，而后通过热定型加工工艺实现间隔体10的形状固定，间隔体10大致呈椭球状；接头组件20位于间隔体10的远端，并可以沿所述间隔体10的轴向(本实施例定义间隔体的中心轴线为轴线h)相对于所述间隔体10移动，通常地，接头组件20与外部器械输送系统的推送轴60连接，在推送轴60的作用下驱使接头组件20靠近或者远离间隔体10；两个修复组件30沿所述间隔体10的径向对称布置，即两个修复组件30关于间隔体10的直径方向对称布置。进一步的，所述修复组件30包括：一间隔臂31，其包括沿所述间隔体10的轴向延伸的捕捉段311和支撑段312，所述间隔体10、所述捕捉段311和所述支撑段312由近端向远端的方向依次连接，应理解，这里是以图1进行解释说明的，图1中捕捉段311和支撑段312沿着间隔体10的轴向延伸，并依次连接；所述捕捉段311的远端和所述支撑段312的近端相连形成间隔部310，即定义捕捉段311和支撑段312二者的连接之处为间隔部310，此外，间隔臂31通常呈带状或者板状，间隔臂31为弹性件，即具有弹力，由弹性材料制成，可以在外力的作用下改变自身的形态，即改变捕捉段311和支撑段322所呈现的状态，比如捕捉段311和支撑段322可以相对呈现折叠状态；所述支撑段312的远端连接于所述接头组件20，需说明的是，间隔臂31也可以是通过金属丝(比如镍钛合金丝)编织成形，间隔臂31与接头组件20之间的连接方式可以是激光焊接，此外，间隔臂31可以与间隔体10一体成形，也可以是分别成形，而后相连；一夹合器32，其沿间隔体10的轴向设置于所述捕捉段311上，用于夹合一预定部位，这里的预定部位通常指的是二尖瓣或者三尖瓣的瓣叶，当然也可以是其他天然瓣膜，例如，主动脉瓣或肺动脉瓣；一压环33，其近端与所述间隔部310连接，所述压环33的远端连接于接头组件20，压环33用于向间隔臂31施加一作用力。需说明的是，压环33和夹合器32通常是采用镍钛合金激光切割工艺然后热定型工艺加工成型。
52.如上配置结构，可以使得间隔臂31在压环33施加的作用力下跟随所述接头组件20的移动(近端向远端的方向移动，或者远端向近端的方向移动)而在不同的形态之间转换，通常地，在第一形态与第二形态之间、以及所述第二形态与第三形态之间转换，这里的第二形态应理解为第一形态和第三形态之间的形态均为第二形态。请参阅图1，所述间隔臂31处于所述第一形态时，所述捕捉段311和所述支撑段312大致上共线排布，并大致上靠近收拢于所述间隔体10的中心轴线h，应理解，这里的共线排布应理解为广义上的共线排布，即基本上共线，更进一步可理解为间隔部310没有发生弯折，间隔臂31处于第一形态时，间隔部310沿间隔体10的径向向内的投影在间隔体10的范围之外，准确而言，投影位于间隔体10外部的中心轴线h上，具体指的是间隔部310沿间隔体10的轴向位置远离间隔体10的远端。两侧的间隔臂31所成的形状正面图(图1所示)大致上呈类椭圆形。请参阅图2，所述间隔臂31处于所述第二形态时，所述间隔臂31沿所述间隔体10的径向向外扩张，且间隔部310沿间隔体10的轴向位置远离间隔体10的远端，即间隔部310沿间隔体10的径向于间隔体10的中心轴线上的投影在间隔体10的范围之外。间隔臂31由第一形态转换至第二形态，类似于椭球体的中间部分逐渐向外扩张，椭球体的中间部分相当于本实施例的间隔部310。特别地，请参阅继续图2，当间隔臂31随着接头组件20沿远端向近端的移动而处于最后时刻的第二形态(为便于叙述，这里记为第二垂直形态)时，所述捕捉段311垂直于所述间隔体10的中心轴线h，两个修复组件30的间隔臂31所成的形状类似于等腰三角形，应理解，这里的捕捉段311和间隔体10的中心轴线垂直应该理解为广义上的垂直，比如捕捉段311与间隔体10的中心
轴线所成的角度在[90
°‑5°
，90
°
+5
°
]的范围，都可认为是捕捉段311垂直于间隔体10的中心轴线。如图3所示，所述间隔臂31处于所述第三形态时，所述间隔臂31沿所述间隔体10的径向向外扩张，所述间隔部310沿所述间隔体10的径向向内的投影位于所述间隔体10上，间隔部310沿间隔体10的轴向位置在间隔体10的范围之内，且所述捕捉段311和所述支撑段312折叠并靠近收拢于所述间隔体10，即捕捉段311和支撑段312被压环33驱使而向间隔体10靠拢。需说明的是，为减少瓣膜夹合器对人体组织的创伤，通常在瓣膜夹合器的外表面包覆至少一层覆盖膜，覆盖膜通常为医用高分子材料膜，图1和图2所示的瓣膜夹合器均被包覆覆盖膜，覆盖膜在图中所示为填充物。
[0053]
上述的瓣膜夹合器，通过将处于第一形态的间隔臂31随着瓣膜夹合器植入患者的心室后，而后将间隔臂31转换为第三形态并随着间隔体10置于二尖瓣或者三尖瓣的瓣叶之间，再将间隔臂31转换为第二形态(优选第二垂直形态)后通过捕捉段311上的夹合器32对瓣叶进行捕捉并夹合，当两个修复组件30的夹合器32均对各自对应的瓣叶夹合后，最后再将间隔臂31转换为第三形态便可实现对二尖瓣或者三尖瓣的缘对缘修复。需说明的是，间隔臂31处于第二垂直形态时夹合器32对瓣叶进行捕捉和夹合，在实际应用于中，通常是间隔臂31的形态处于第二垂直形态和第三形态之间，可理解为间隔臂31刚开始进入第三形态时夹合器32捕捉瓣叶，此时间隔部310沿间隔体10的中心轴线的投影位于间隔体10的远端的端部。间隔体10具有空间形态，可避免瓣叶被夹合修复后出现撕裂的情况。本发明通过配置间隔臂31在压环33以及接头组件20的共同作用下变换形态，并将夹合器32设置在捕捉段311上随着间隔臂31形态的变换而改变自身的位置，从而完成夹合器32的植入、对瓣膜的捕捉和夹合以及对瓣膜的缘对缘修复，极大地提高了器械植入的成功率，减少了器械植入失败的风险，使得器械植入更加安全，可靠和稳定，同时也减少了手术过程中的操作难度和手术时间，提高了手术过程中的安全性和可靠性，减少了手术过程中因器械带来的风险，可以使得患者的二尖瓣反流或三尖瓣反流得到有效的抑制。此外，处于第三形态的间隔臂31被压环33驱使向间隔体10靠近收拢，使得二尖瓣或三尖瓣的修复形态更好，提升修复效果，降低二尖瓣反流或三尖瓣反流复发的风险。
[0054]
以下请参阅图4-图15对耦合组件进行详细地说明。
[0055]
通常地，医生通过外部的器械输送系统来控制上述瓣膜夹合器的工作状态，包括但不限于驱动瓣叶夹合器植入患者体内并进入患者的心室，控制间隔臂31在三种形态之间相互转换，控制夹合器32的工作状态，以及在瓣膜夹合器完成对二尖瓣或三尖瓣的修复后，控制器械输送系统与瓣膜夹合器脱离并从患者体内撤出。一般地，器械输送系统至少包括推送轴60和控制丝80，推送轴60用来控制接头组件20的移动以及将瓣膜夹合器输送至人体内部，控制丝80用来控制夹合器32的夹合状态或工作状态。进一步地，本实施例定义器械输送系统和瓣膜夹合器共同构成瓣膜修复系统。
[0056]
图4是本发明一实施例的耦合组件与瓣膜夹合器处于连接状态时的示意图，图5是本发明一实施例的耦合组件与瓣膜夹合器处于连接状态时的另一示意图。如图4和图5所示，基于此，本实施例的瓣膜修复系统包括耦合组件，耦合组件包括解耦器40、近端接头50和推送轴60。解耦器40包括围绕自身轴线(本实施例定义解耦器40的中心轴线为轴线g)周向排布的至少两个解耦件41，所述解耦件41包括夹合部411和插合部412，所述夹合部411的近端沿所述解耦器40的径向位置固定，即沿垂直轴线g的位置固定，比如解耦器40还包括基
座件42，夹合部411的近端连接于基座件42，进一步地，基座件42呈环状，各个解耦件41沿着环状的方向依次排列；且所述夹合部411围绕自身的近端沿所述解耦器40的径向可偏转，即夹合部411以自身的近端为支点，可以沿着解耦器40的径向偏转，所述插合部412连接于所述夹合部411沿所述解耦器40的径向内侧，优选地，插合部412垂直于夹合部411，所述插合部412具有贯通的限位孔4120，进一步地，限位孔4120的轴向与轴线g共面，优选地，夹合部411沿解耦器40的径向向内偏转后可以与轴线g平行时，此时限位孔4120的轴向与轴线g的方向平行；进一步地，各个所述解耦件41的插合部412沿所述解耦器40的轴向位置不同。近端接头50大致呈现柱状(例如圆柱状)，近端接头50位于所述解耦器40的远端，且近端接头50的至少一部分(位于近端的一部分)被解耦器40的各个解耦件41围设在内，近端接头50通常安装在间隔体10的近端，所述近端接头50具有至少一个卡位槽52，优选地，卡位槽52沿垂直于轴线g的方向向内凹陷成形于近端接头50上。推送轴60用于穿设所述近端接头50(近端接头50具有供推送轴60穿设的通孔，也即近端接头50的推送孔51)和各个所述限位孔4120，以限制所述解耦器40和所述近端接头50处于连接形态，以及用于退出所述近端接头50和各个所述限位孔4120，以使所述解耦器40和所述近端接头50处于解脱形态；参阅图6并结合参阅图4和图5，其中图6是本发明一实施例的耦合组件与瓣膜夹合器处于连接状态时解耦器40的示意图，所述连接形态被配置为，各个所述夹合部411压靠所述近端接头50以及至少一个所述插合部412插接于所述卡位槽52中；参阅图7并结合参阅图4和图5，其中图7是本发明一实施例的耦合组件与瓣膜夹合器处于解脱形态时解耦器40的示意图，所述解脱形态被配置为，各个所述夹合部411远离所述近端接头50以及所述插合部412退出所述卡位槽52。可理解的，推送轴60穿设各个解耦件41的限位孔4120和近端接头50后，穿设进入间隔体10并最终连接于接头组件20上(比如与接头组件20的连接方式是可拆卸地螺纹连接)。优选地，所述解耦器40和所述近端接头50处于所述连接形态时，所述夹合部411平行于所述推送轴60。优选地，解耦器40和近端接头50处于所述连接形态时，各个所述限位孔4120共轴，共线于g和h。本发明的解耦器40和近端接头50可以是激光切割后热定型实现，可以是机械加工后热定型实现。
[0057]
进一步地，参阅图10和图11，图10是本发明一实施例的近端接头的示意图，图11是本发明一实施例的近端接头的内部构造图，关于推送轴60穿设近端接头50以及限位孔4120实现插合部412插接在卡位槽52中的具体结构方案，近端接头50的推送孔51沿近端接头50的轴向贯穿近端接头50，所述推送轴60可在推送孔51中来回穿设，所述卡位槽52沿所述推送孔51的径向与所述推送孔51连通，如此使得夹合部411径向向内偏转后，插合部412插接在卡位槽52中，且插合部412上的限位孔4120通过卡位槽52进入到推送孔51轴，便于推送轴60穿设推送孔51和限位孔4120。
[0058]
参阅图6并结合参阅图4和图5，如上的耦合组件，在患者体外，通过推送轴60穿设各个限位孔4120、近端接头50、间隔体10，推送轴60穿设限位孔4120约束夹合部411向外偏转，使得夹合部411压靠在近端接头50的外周上，且至少一个插合部412插接在近端接头50对应位置的卡位槽52中，最终将推送轴60螺纹固定于接头组件20上，如此实现器械输送系统与瓣膜夹合器的稳定连接，之后在器械输送系统的作用下将瓣膜夹合器输送至患者的瓣膜处，并可在器械输送系统的作用下操纵瓣膜夹合器的形态变化，完成对瓣膜的夹合工作，缘对缘修复。耦合组件的连接形态可保证在输送过程和手术操纵夹合的过程中，器械输送
系统与瓣膜夹合器连接稳定，不易断裂，降低手术风险。参阅图4和图5，解耦器40和近端接头50处于连接形态时，解耦器40和近端接头50同轴排布，且解耦器40和间隔体10也是同轴排布的，即轴线g和轴线h共线，推送轴60的中心轴线重合于h和g。参阅图7并结合参阅图4和图5，当瓣膜夹合器对瓣膜的夹合状态达到理想状态时，通过驱使推送轴60与接头组件20分离，以及将推送轴60依次撤出间隔体10、近端接头50和各个限位孔4120，使得推送轴60对夹合部411不再具有约束力，夹合部411将围绕自身的近端向外偏转，从而与轴线g呈夹角，并且插合部412将随同夹合部411的动作而离开卡位槽52，耦合组件处于解脱形态，使得器械输送系统与瓣膜夹合器之间解耦，随后可使器械输送系统与瓣膜夹合器分离，将器械输送系统从患者的体内撤出。
[0059]
需说明的是，其中，耦合组件中的解耦器40和推送轴60作为器械输送系统的一部分，近端接头50作为瓣膜夹合器的一部分，当器械输送系统通过解耦器40与近端接头50实现分离以撤出患者的体内时，近端接头50将跟随瓣膜夹合器被留在患者的体内。
[0060]
优选地，至少解耦器40的夹合部411是由形态记忆材料制作而成，比如夹合部411是通过镍钛合金制作而成，而夹合部411的记忆形态被配置为，夹合部411与轴线g呈角度地布置，如此，可在外部的作用下驱使夹合部411围绕自身的近端沿解耦器40的径向向内偏转，撤去外力后，夹合部411将围绕自身的近端沿解耦器40的径向向外偏转而恢复为记忆形态。可理解的，这里的外力，指的是外部驱使夹合部411向内偏转的力以及推送轴60穿设限位孔4120后约束夹合部411向外偏转的力。
[0061]
优选地，至少两个所述解耦件41关于所述解耦器40的中心对称分布。参阅图6和图7，例如本实施例示范出两个解耦件41，两个解耦件41位于解耦器40的直径方向的两端。进一步地，当解耦器40与近端接头50处于连接形态时，其中一个解耦器40的夹合部411插接在近端接头50的卡位槽52中，另一个解耦器40的夹合部411位于近端接头50之外，且靠近近端接头50的近端。
[0062]
优选地，所述耦合组件还包括防磨卡环70，所述防磨卡环70嵌套于所述限位孔4120中(图12和图13示范出的夹合部411的限位孔4120中设有所述防磨卡环70)。具体的嵌套方式，参阅图14，图14是本发明一实施例的防磨卡环70的示意图，所述防磨卡环70具有一环形凹槽71，所述环形凹槽71沿所述防磨卡环70的径向向内凹陷于所述防磨卡环70的外周，所述环形凹槽71与所述限位孔4120相适配，从而通过环形凹槽71将防磨卡环70嵌套于限位孔4120中。防磨卡环70的材质可以是摩擦系数较低的耐磨塑料，也可以是摩擦系数较低的耐磨金属材料。防磨卡环70的配置，可以降低推送轴60在推送或者回撤过程中的摩擦阻力，避免推送轴60在解耦器40中因摩擦引起的卡滞情况产生以及解耦器40与瓣膜夹合器断裂的情况产生，保证手术的顺利进行。
[0063]
较佳地，参阅图15，图15是图14中防磨卡环的内部构造图，推送轴60穿设防磨卡环70的内孔，所述防磨卡环70的内孔包括由近端至远端的方向依次连接的近部孔段721、中部孔段722和远部孔段723，所述近部孔段721沿远端向近端的方向扩口，所述远部孔段723沿近端向远端的方向扩口。通过配置近部孔段721和远部孔段723各自扩口，使得近部孔段721和远部孔段723各自具有内部倒角特征(例如可以是圆角的内部倒角特征)，可进一步地降低推送轴60在防磨卡环70中的摩擦，可接近于无摩擦，并且近部孔段721和远部孔段723各自扩口还有利于推送轴60在器械输送系统的植入过程中进行导航转向。
[0064]
参阅图8和图9，并结合10和11，优选地，所述卡位槽52呈矩形状(即卡位槽52为矩形槽)，矩形槽的其中一组相对的两条侧边垂直于轴线g，矩形槽的另外一组相对的两条侧边则沿解耦器40的周向排布；用于插接在所述卡位槽52中的所述插合部412呈方体状；所述插合部412插接在所述卡位槽52中时，所述插合部412沿所述解耦器40的周向的两端面与所述卡位槽52沿所述解耦器40的周向的两内侧壁分别以面面接触的方式连接，并且插合部412的近端端面还与卡位槽52的近端端面以面面接触的方式连接，如此，在如此形态的卡位槽52和插合部412的配合下，使得卡位槽52对插合部412具有更高自由度的约束，进一步提高连接稳定性。参阅图8，本实施例对于未插接在卡位槽52中(即位于近端接头50之外的插合部412，图4或图8中上方的插合部412)的插合部412的形状不做限制，比如该插合部412的一部分可以呈方体状，另一部分可以呈圆板状。此外，夹合部411大致呈现弧形偏转，弧形的方向沿解耦器40的周向延伸。需说明的是，安装有防磨卡环70的插合部412(参阅图5)，可表现为防磨卡环70与卡位槽52的内侧壁面接触。
[0065]
综上所述，在本发明提供的耦合组件和瓣膜修复系统中，耦合组件包括解耦器、近端接头和推送轴；解耦器包括周向排布的至少两个解耦件，解耦件包括夹合部和插合部，夹合部的近端沿解耦器的径向位置固定，且夹合部围绕自身的近端沿解耦器的径向可偏转，插合部连接于夹合部沿解耦器的径向内侧，插合部具有贯通的限位孔；各个解耦件的插合部沿解耦器的轴向位置不同；近端接头位于解耦器的远端，近端接头具有至少一个卡位槽；推送轴用于穿设近端接头和各个限位孔，以限制解耦器和近端接头处于连接形态，以及用于退出近端接头和各个限位孔，以使解耦器和近端接头处于解脱形态；连接形态被配置为，各个夹合部压靠近端接头以及至少一个插合部插接于卡位槽中；解脱形态被配置为，各个夹合部远离近端接头以及插合部退出卡位槽。如此配置，驱使推送轴穿设或者退出近端接头和各个限位孔，从而使得可以径向偏转的夹合部压靠或者远离近端接头，以及使得插合部同步进入或者退出卡位槽，进而保证器械输送系统通过耦合组件与所述瓣膜夹合器连接时更稳定，需要解脱时更容易分离。本发明的耦合组件可有效降低手术过程中因误操作引起的器械输送系统与瓣膜夹合器连接不可靠的风险，同时也可降低手术过程中反复操作器械导致器械输送系统容易与瓣膜夹合器断裂的风险，提高了手术安全性和成功率。此外，本发明的耦合组件结构简单，操作容易。进一步地，耦合组件还包括防磨卡环，所述防磨卡环嵌套于所述限位孔中，如此，防磨卡环可以降低推送轴在推送或者回撤过程中的摩擦阻力，进一步避免因摩擦引起的卡滞情况产生以及解耦器与瓣膜夹合器断裂的情况产生。
[0066]
上述描述仅是对本发明较佳实施例的描述，并非对本发明范围的任何限定，本发明领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于本发明技术方案的保护范围。

技术特征：
1.一种耦合组件，应用于瓣膜修复系统，其特征在于，包括：解耦器，其包括周向排布的至少两个解耦件，所述解耦件包括夹合部和插合部，所述夹合部的近端沿所述解耦器的径向位置固定，且所述夹合部围绕自身的近端沿所述解耦器的径向可偏转，所述插合部连接于所述夹合部沿所述解耦器的径向内侧，所述插合部具有贯通的限位孔；各个所述解耦件的插合部沿所述解耦器的轴向位置不同；近端接头，其位于所述解耦器的远端，所述近端接头具有至少一个卡位槽；推送轴，其用于穿设所述近端接头和各个所述限位孔，以限制所述解耦器和所述近端接头处于连接形态，以及用于退出所述近端接头和各个所述限位孔，以使所述解耦器和所述近端接头处于解脱形态；其中，在所述连接形态下，各个所述夹合部压靠所述近端接头以及至少一个所述插合部插接于所述卡位槽中；在所述解脱形态下，各个所述夹合部远离所述近端接头以及所述插合部退出所述卡位槽。2.根据权利要求1所述的耦合组件，其特征在于，至少两个所述解耦件关于所述解耦器的中心对称分布。3.根据权利要求1所述的耦合组件，其特征在于，所述解耦器和所述近端接头同轴排布。4.根据权利要求1所述的耦合组件，其特征在于，所述近端接头具有贯通的推送孔，用于供所述推送轴穿设，且所述卡位槽沿所述推送孔的径向与所述推送孔连通。5.根据权利要求1所述的耦合组件，其特征在于，所述卡位槽呈矩形状，用于插接在所述卡位槽中的所述插合部呈方体状；所述插合部插接在所述卡位槽中时，所述插合部沿所述解耦器的周向的两端面与所述卡位槽沿所述解耦器的周向的两内侧壁分别以面面接触的方式连接。6.根据权利要求1所述的耦合组件，其特征在于，所述耦合组件还包括防磨卡环，所述防磨卡环嵌套于所述限位孔中。7.根据权利要求6所述的耦合组件，其特征在于，所述防磨卡环具有一环形凹槽，所述环形凹槽沿所述防磨卡环的径向向内凹陷于所述防磨卡环的外周，所述环形凹槽与所述限位孔相适配。8.根据权利要求6所述的耦合组件，其特征在于，所述防磨卡环的内孔包括由近端至远端的方向依次连接的近部孔段、中部孔段和远部孔段，所述近部孔段沿远端向近端的方向扩口，所述远部孔段沿近端向远端的方向扩口。9.根据权利要求1所述的耦合组件，其特征在于，所述解耦器和所述近端接头处于所述连接形态时，所述夹合部平行于所述推送轴，和/或，各个所述限位孔共轴。10.一种瓣膜修复系统，其特征在于，包括瓣膜夹合器以及如权利要求1-9中任一项所述的耦合组件；所述瓣膜夹合器包括间隔体，所述近端接头安装于所述间隔体的近端。

技术总结
本发明提供一种耦合组件和瓣膜修复系统，耦合组件包括解耦器、近端接头和推送轴；解耦器包括至少两个解耦件，解耦件包括夹合部和插合部，插合部连接于夹合部沿解耦器的径向内侧，插合部具有贯通的限位孔；各个解耦件的插合部沿解耦器的轴向位置不同；近端接头位于解耦器的远端，近端接头具有至少一个卡位槽；推送轴用于限制解耦器和近端接头处于连接形态，以及使解耦器和近端接头处于解脱形态。如此配置，驱使推送轴穿设或者退出近端接头和各个限位孔，从而使得可以径向偏转的夹合部压靠或者远离近端接头，以及使得插合部同步进入或者退出卡位槽，进而保证器械输送系统通过耦合组件与所述瓣膜夹合器连接时更稳定，需要解脱时更容易分离。容易分离。容易分离。


技术研发人员：王焱 陈翔 王斌 苏茂龙
受保护的技术使用者：厦门大学附属心血管病医院
技术研发日：2023.08.02
技术公布日：2023/10/11