可控制倒刺的三尖瓣置换瓣膜的制作方法

1.本实用新型属于医疗器械技术领域，具体涉及一种双层三尖瓣置换瓣膜。


背景技术：

2.三尖瓣反流一般为肺动脉高压、右心室扩大，三尖瓣环关闭不严所引起的，三尖瓣反流会引起乏力、腹胀、腹水、食欲不振、恶心呕吐，以及肝区肿大、疼痛等症状。而且患者的心脏还会扩大，心脏的功能也会因此而下降。因此，需要及时的给予药物治疗，必要时需要对患者进行三尖瓣置换。
3.由于三尖瓣所处的位置并不规则，或者说由于右心房与右心室的不同，而且还伴随着心脏的跳动，很难直接选用一个单层的瓣膜支架进行三尖瓣的置换。因此一般需要双层支架，外层支架用于贴合心脏内壁，并承受心脏收缩产生的形变，而在外层支架内部的内层支架为人工瓣叶提供一个稳定的工作环境。
4.传统的，在三尖瓣置换瓣膜的支架上通常设置有倒刺，以固定支架。在进行手术时，倒刺通常都以翻转180度的形式形成相对直的形状与支架一起被压缩在输送系统内进行输送。当三尖瓣置换瓣膜的流入端在释放时，倒刺会逐渐翻转捕获三尖瓣原生瓣叶。但是由于心脏的三尖瓣原生瓣叶是柔软且可活动的，因此倒刺在捕捉三尖瓣原生瓣叶时，三尖瓣原生瓣叶是不特定的状态，不能清晰的确认三尖瓣原生瓣叶是处于怎样的具体状态下，需要准确把握倒刺捕捉时机。但是三尖瓣是由三个原生瓣叶组成，当需要多个倒刺去分别捕捉三个原生瓣叶时，在释放倒刺过程中，或者说在释放支架流出端过程中，倒刺是同步进行翻转捕捉三个原生瓣叶的，由于三个原生瓣叶的具体状态并非一模一样，导致很难保证所有的倒刺捕捉到所有的原生瓣叶。
5.因此，需要一种三尖瓣置换瓣膜，以克服上述问题。


技术实现要素：

6.本实用新型针对在支架释放过程中，多个倒刺无法同时捕捉到多个原生瓣叶的技术问题，目的在于提供一种可控制倒刺的三尖瓣置换瓣膜。
7.一种可控制倒刺的三尖瓣置换瓣膜，包括：
8.一支架机构，具有一外架；
9.若干倒刺，沿周向均匀设置在所述外架的外周面上；
10.所述倒刺与所述外架之间形成朝向流入端的倒刺开口，所述倒刺具有：
11.一连接端，与所述外架连接；
12.一自由端，与所述连接端连接，所述自由端上设置有拉线孔，所述拉线孔允许控制拉线穿过，通过所述控制拉线控制所述倒刺开口的角度。
13.作为优选方案，所述倒刺包括：
14.两根倒刺杆，两根所述倒刺杆的一端自流出端向流入端先向内收拢再向外外扩后平滑连接形成一个角部为圆角的倒v字型自由端，两根所述倒刺杆的另一端向流入端向内
弯折且分别与所述外架的外周面连接形成连接端，致使所述倒刺形成所述倒刺开口且所述倒刺开口自流出端至流入端分别具有平滑过渡的缩口结构和外扩结构。
15.作为优选方案，所述外架包括：
16.一外架主体，由若干层外架网格构成的中空类圆筒状结构；
17.若干外连接块，沿周向均匀连接于所述外架主体的流出端，所述外架通过所述外连接块与内架连接；
18.所述倒刺在压缩状态时的流出端不超过所述外连接块的流出端。
19.作为优选方案，所述倒刺采用弯曲杆，所述弯曲杆包括所述连接端、弯曲部和所述自由端，所述弯曲部和所述自由端形成所述倒刺开口。
20.作为优选方案，所述弯曲部到所述自由端的杆宽大于所述弯曲部到所述连接端的杆宽。
21.作为优选方案，所述弯曲部到所述自由端的杆宽与所述弯曲部到所述连接端的杆宽相等，所述弯曲部到所述自由端之间的弯曲杆上设置有稳定板，所述稳定板的宽度大于所述弯曲杆的杆宽。
22.作为优选方案，所述稳定板的形状可以是长方形、半圆形、圆形或月牙形等形状。
23.作为优选方案，所述稳定板为一个或多个，所述稳定板设置在所述弯曲部到所述自由端之间的任意位置。
24.作为优选方案，当所述稳定板为一个时，一个所述稳定板位于所述自由端端部或所述弯曲部到所述自由端之间的位置。
25.作为优选方案，当所述稳定板为多个时，多个所述稳定板均匀分布。
26.作为优选方案，当所述稳定板为多个时，从所述弯曲部到所述自由端方向，相邻的所述稳定板的间距越来越小。
27.作为优选方案，所述弯曲部设置有弯曲块，所述弯曲块的宽度大于所述弯曲杆的杆宽。
28.本实用新型的积极进步效果在于：本实用新型的可控制倒刺的三尖瓣置换瓣膜，具有如下优点：
29.1、在倒刺的自由端处设置的拉线孔可被控制拉线穿过，通过控制拉线将倒刺打开一个大的角度并长期保持，从而倒刺可以有更多的机会捕捉到三尖瓣原生瓣叶。即使倒刺捕捉失败，也可以利用控制拉线将倒刺再次打开，对三尖瓣原生瓣叶进行重新捕捉。本实用新型的每个倒刺都可以通过其独立的控制拉线进行独立控制倒刺开口的开合，可以在不同时间打开不同的角度，保持不同的时间。因此有效的应对了三尖瓣原生瓣叶的三个瓣叶的不同。而导致所需倒刺开口角度或时间的不同，利于三尖瓣置换瓣膜能够捕捉所有的三尖瓣原生瓣叶，或利于所有的倒刺都能捕捉到三尖瓣原生瓣叶，增加了该三尖瓣置换瓣膜在人体中的稳定性。同时，对于操作人员而言，提高了该三尖瓣置换瓣膜在捕捉三尖瓣原生瓣叶的容错性，可以实现三尖瓣原生瓣叶的多次重复捕捉，可以主动根据三尖瓣原生瓣叶的变化做出不同的倒刺调整，而不是只能等待三尖瓣原生瓣叶运动到所需的位置才能捕捉，大大降低了其三尖瓣置换手术的操作难度，减少了操作时间，从而降低了手术对人体的伤害。
30.2、倒刺可以采用两种不同的结构。在两根倒刺杆形成的倒刺结构时，两根倒刺杆
连接的中间部分没有固定点，所以在对倒刺压缩时，倒刺杆会因没有过多的固定约束点因此容易发生变形，如果倒刺杆过长，可能发生倒刺杆在压缩状态下，与外连接块干涉，并使得倒刺套在外连接块上，而无法膨胀打开。通过倒刺在压缩状态的流出端不超过外连接块流出端的方式，即使倒刺杆发生变形，也无法套在外连接块上。在倒刺采用独立的一根弯曲杆结构时，相较于采用两根倒刺杆的设计，其在输送过程中，避免了压缩时倒刺过渡干涉问题。在压缩状态下，无论弯曲杆的流出端是否超过外连接块的流出端，都不会发生弯曲杆套在外连接块的现象。
31.3、为了增加弯曲杆与三尖瓣原生瓣叶的接触面积，弯曲杆的弯曲部到自由端的杆宽大于弯曲部到连接端的杆宽，从而增加了弯曲部到自由端部分与三尖瓣原生瓣叶的接触面积，从而进一步增加倒刺夹持三尖瓣原生瓣叶的稳定性。为了降低弯曲杆的重量，弯曲杆也可以设计为杆宽是相等的，此时，需要在弯曲部到自由端之间的弯曲杆上设置有稳定板，从而增加弯曲部到自由端部分与三尖瓣原生瓣叶的接触面积，增加稳定性。当稳定板设计有多个时，采用非均匀分布设计，即弯曲部到自由端方向上相邻的稳定板的间距越来越小，这是因为在弯曲杆夹持三尖瓣原生瓣叶时，由于自由端距离弯曲部最远，因此其相对于靠近弯曲部的部分夹合力相对较小，所以自由端设置密度相对较大的稳定板，可以增加自由端与三尖瓣原生瓣叶的结合面积，从而增加弯曲杆夹持三尖瓣原生瓣叶的稳定性。同时，弯曲部的稳定板数量密度小，也利于减小弯曲部与三尖瓣原生瓣叶的接触面积，由于三尖瓣原生瓣叶是相对柔软的，因此利于弯曲部一定程度的陷入三尖瓣原生瓣叶内(即三尖瓣原生瓣叶发生凹陷变形)，从而促进了自由端更加贴合三尖瓣原生瓣叶，反之，如果弯曲部处的三尖瓣原生瓣叶特别厚多，而且稳定板过多，使得弯曲部因接触面积过大而无法陷入三尖瓣原生瓣叶内，有可能会造成自由端翘起现象，从而自由端无法起到夹持三尖瓣原生瓣叶的功能。为了增加弯曲杆的弯曲力，在弯曲部增加弯曲块，从而使得弯曲部在弯曲后，弯曲部可以提供更大的弯曲保持力，利于弯曲杆夹持三尖瓣原生瓣叶。
附图说明
32.图1(a)为本实用新型的一种立体图；
33.图1(b)为图1(b)中的局部放大图；
34.图1(c)为图1(a)的一种应用示意图；
35.图2(a)为图1(a)中外架的一种压缩状态示意图；
36.图2(b)为图2(a)中的局部放大图；
37.图3(a)为图1(a)中外架的另一种压缩状态示意图；
38.图3(b)为图3(a)中的局部放大图；
39.图4(a)为图1(a)的三尖瓣置换瓣膜的一种植入过程图；
40.图4(b)为图1(a)的三尖瓣置换瓣膜的另一种植入过程图；
41.图5(a)为本实用新型的另一种立体图；
42.图5(b)为图5(a)中外架的压缩状态示意图；
43.图5(c)为图5(b)中的局部放大图；
44.图6(a)为本实用新型外架的另一种压缩状态示意图；
45.图6(b)为图6(a)中的局部放大图；
46.图7(a)为本实用新型外架的另一种压缩状态示意图；
47.图7(b)为图7(a)中的局部放大图；
48.图8(a)为本实用新型外架的另一种压缩状态示意图；
49.图8(b)为图8(a)中的局部放大图。
具体实施方式
50.为了使本实用新型实现的技术手段、创作特征、达成目的与功效易于明白了解，下面结合具体图示进一步阐述本实用新型。
51.在本实用新型中，采用“远端”、“近端”、“远段”、“近段”作为方位词，该方位词为介入医疗器械领域惯用术语，其中“远端”、“远段”表示手术过程中远离操作者的一端或一段，“近端”、“近段”表示手术过程中靠近操作者的一端或一段。“轴向”指平行于医疗器械远端中心和近端中心连线的方向；“径向”是指垂直于上述“轴向”的方向。
52.当描述可控制倒刺的三尖瓣置换瓣膜时，“流入端”指的是可控制倒刺的三尖瓣置换瓣膜允许血液流入的一侧，也是远离心尖的一侧，相应地，“流出端”指的是可控制倒刺的三尖瓣置换瓣膜允许血液流出的一侧，也是靠近心尖的一侧。
53.参照图1(a)和图1(b)，本实用新型实施例提供一种可控制倒刺的三尖瓣置换瓣膜，包括支架机构和若干倒刺400，支架机构具有外架100，若干倒刺400沿周向均匀设置在外架100的外周面上，倒刺400与外架100之间形成朝向流入端的倒刺开口410。倒刺400包括连接端401和自由端402，连接端401与外架100连接，自由端402与连接端401连接，自由端402上设置有拉线孔403，拉线孔403允许控制拉线穿过，通过控制拉线控制倒刺开口的角度。
54.本实施例通过控制拉线将倒刺400打开一个大的角度并长期保持，从而倒刺400可以有更多的机会捕捉到三尖瓣原生瓣叶。即使倒刺400捕捉失败，也可以利用控制拉线将倒刺400再次打开，对三尖瓣原生瓣叶进行重新捕捉。本实施例的每个倒刺400都可以通过其独立的控制拉线进行独立控制倒刺400开口的开合，可以在不同时间打开不同的角度，保持不同的时间。因此有效的应对了三尖瓣原生瓣叶的三个瓣叶的不同。而导致所需倒刺400开口角度或时间的不同，利于三尖瓣置换瓣膜能够捕捉所有的三尖瓣原生瓣叶，或利于所有的倒刺400都能捕捉到三尖瓣原生瓣叶，增加了该三尖瓣置换瓣膜在人体中的稳定性。同时，对于操作人员而言，提高了该三尖瓣置换瓣膜在捕捉三尖瓣原生瓣叶的容错性，可以实现三尖瓣原生瓣叶的多次重复捕捉，可以主动根据三尖瓣原生瓣叶的变化做出不同的倒刺400调整，而不是只能等待三尖瓣原生瓣叶运动到所需的位置才能捕捉，大大降低了其三尖瓣置换手术的操作难度，减少了操作时间，从而降低了手术对人体的伤害。
55.在本实施例中，参照图1(c)，可控制倒刺的三尖瓣置换瓣膜通常还包括覆膜机构，覆膜机构具有外架覆膜300，外架覆膜300包覆于外架100上，若干倒刺400伸出于外架覆膜300。
56.在本实施例中，可控制倒刺的三尖瓣置换瓣膜通常还包括内架和瓣叶机构，内架通常设置于外架100内且与外架连接。瓣叶机构位于内架内，通过瓣叶机构形成类似于“单向阀”功能，能很好的避免返流现象。
57.在本实施例中，参照图1(a)至图1(c)，倒刺400包括两根倒刺杆420，两根倒刺杆
420的一端自流出端向流入端先向内收拢再向外外扩后平滑连接形成一个角部为圆角的倒v字型自由端402，在该倒v字型自由端402处设置有拉线孔403。两根倒刺杆420的另一端向流入端向内弯折且分别与外架100的外周面连接形成连接端401，致使倒刺400形成倒刺开口410且倒刺开口410自流出端至流入端分别具有平滑过渡的缩口结构和外扩结构。两根倒刺杆420的设计，在释放外架100时，三尖瓣原生瓣叶可卡在倒刺400与外架100之间的倒刺开口410内，在外架100释放完全后倒刺400被外架100挤压，紧贴右心室内壁。通过倒刺400锚定，减少外架100对组织的损伤。在右心室收缩时，瓣叶机构对支架机构的阻力，以及支架机构与右心室壁之间的摩擦力，通过倒刺400能抵消右心室内压力对支架机构向上的推力。倒刺400的缩口结构可以增大倒刺400与瓣叶之间的夹合力。倒刺400的外扩结构增加与右心室壁的摩擦力，外扩端为弧形，避免刺破右心室壁。
58.在本实施例中，外架100包括外架主体110和若干外连接块130，外架主体110由若干层外架网格构成的中空类圆筒状结构。若干外连接块130沿周向均匀连接于外架主体110的流出端。外架100通过外连接块130与内架连接。
59.参照图2(a)和图2(b)，倒刺400在压缩状态时的流出端(即膨胀时的自由端)超过外连接块130的流出端。
60.优选的，参照图3(a)和图3(b)，倒刺400在压缩状态时的流出端不超过外连接块130的流出端。倒刺400在输送过程中三尖瓣置换瓣膜需要将倒刺400变直，如图2(a)和图3(a)所示，倒刺400的自由端402翻转180
°
形成相对直的形状进行压缩。在两根倒刺杆形成的倒刺结构时，两根倒刺杆连接的中间部分没有固定点，所以在对倒刺压缩时，倒刺杆会因没有过多的固定约束点因此容易发生变形，如果倒刺杆过长，可能发生倒刺杆在压缩状态下，与外连接块干涉，并使得倒刺套在外连接块上，而无法膨胀打开。通过倒刺在压缩状态的流出端不超过外连接块流出端的方式，即使倒刺杆发生变形，也无法套在外连接块上。
61.在本实施例中，内架还包括内架主体和若干内连接块，若干内连接块沿周向均匀连接于内架主体的流出端。内架通过内连接块与外连接块连接实现内架连接于外架内。参照图1(c)，外连接块130、内连接块均为向流出端收拢的流出端收拢结构。流出端收拢结构的收拢角度为α，45
°
≤α≤75
°
。收拢角度过大则影响外架主体110流出端或内架流出端内皮化的速度，因此适当的收拢角度即可满足内皮化速度，又保护了心脏内壁免受外连接块130或内连接块流入端碰撞而扎破。
62.在本实施例中，外连接块130和内连接块采用相同结构的连接块，连接块具有两个连接通孔，连接块的流出端端面为弧形面。即外连接块130具有两个连接通孔，外连接块130的流出端端面为弧形面，内连接块具有两个连接通孔，外连接块的流出端端面为弧形面。连接块的流出端端面为弧形面降低对右心室的损伤风险。
63.在本实施例中，参照图1(c)，外架主体110自流入端至流出端包括心房收拢段111、心房卡接段112、瓣环卡接段113和心室固定段114。心房收拢段111为向流入端收拢的流入端收拢结构。心房卡接段112为向流入端外扩的外扩结构，心房卡接段112的流入端与心房收拢段111的流出端平滑连接。瓣环卡接段113为类中空直筒型，瓣环卡接段113的流入端与心房卡接段112的流出端平滑连接。心室固定段114为类中空直筒型，心室固定段114的流入端与瓣环卡接段113的流出端平滑连接，心室固定段114的流出端收拢并与外连接块130的流入端连接。通过不同结构的多段设计，使得外架主体110在置于体内后，不同的部位实现
不同的功能。如在外架主体110在体内被释放后，心房收拢段111固定于心房侧，流入端收拢结构可避免损伤心房内壁。外扩结构的心房卡接段112可很好的卡在心房侧，实现心房侧的固定作用。类中空直筒型的瓣环卡接段113卡住原生瓣叶处。心室固定段114用于固定在心室侧。
64.在本实施例中，参照图1(c)，流入端收拢结构收拢角度为β，10
°
≤β≤45
°
。收拢角度过大则影响心房收拢段111流入端内皮化的速度，因此适当的收拢角度即可满足内皮化速度，又保护了心脏内壁免受心房收拢段111流入端碰撞而扎破。
65.在本实施例中，外架主体110包括由外架支撑杆围成的若干层中空的多边形框，该多边形框具有多边形网孔。外架支撑杆的横截面自瓣环卡接段113呈s型向流入端延伸。
66.该多边形框可以为具有菱形网孔的菱形框或具有六边形网孔的六边形框等结构。如图1(c)所示，外架主体110由外架支撑杆围成的上下两层多边形框，多边形框的径向之间通过外架连接柱连接。两层多边形框经热定型形成外架主体110。
67.在本实施例中，外架支撑杆围成的多边形框的流入端和流出端内壁均为弧形内壁，外架支撑杆围成的多边形框的流入端外壁为弧形外壁。外架支撑杆围成的多边形框的径向内壁均为弧形内壁。
68.在本实施例中，心房收拢段111的最小直径为d1，心房卡接段112的最大直径为d2，心室固定段114的直径为d3，则：
69.d1：d2：d3＝1：1.05～1.2：0.8～0.95。
70.参照图1(a)和图1(c)，从空间分布上而言，瓣环卡接段113和心室固定段114的直径相同，即瓣环卡接段113的直径也为d3，因此限定d1、d2和d3的直径比，即可限定瓣环卡接段113、心房收拢段111和心房卡接段112之间的直径比。
71.在本实施例中，参照图1(c)，外架主体110的流入端还设置有若干回收部120，回收部120为回收环或回收钩。回收部可配合适配的圈套器实现对已植入的双层三尖瓣置换瓣膜的位置调整或回收。
72.参照图5(a)至图5(c)，本实用新型实施例提供一种可控制倒刺的三尖瓣置换瓣膜，与图1(a)的实施例相比，采用的倒刺400结构不同，其余结构均相同。
73.在本实施例中，倒刺400采用弯曲杆430，弯曲杆430包括连接端401、弯曲部431和自由端402，连接端401与外架100连接，弯曲部431和自由端402形成倒刺开口410，自由端402处设置有拉线孔403。在倒刺400采用独立的一根弯曲杆430结构时，相较于采用两根倒刺杆420的设计，其在输送过程中，避免了压缩时倒刺过渡干涉问题。在压缩状态下，弯曲杆430的流出端可以不超过外连接块130的流出端，如图5(b)所示，弯曲杆430的流出端超过外连接块130的流出端，无论弯曲杆430的流出端是否超过外连接块130的流出端，都不会发生弯曲杆430套在外连接块130的现象。
74.在本实施例中，参照图5(b)，弯曲部431到自由端402的杆宽与弯曲部431到连接端401的杆宽相等，弯曲部431到自由端402之间的弯曲杆430上设置有稳定板432，稳定板432的宽度大于弯曲杆430的杆宽。为了降低弯曲杆430的重量，弯曲杆430也可以设计为杆宽是相等的，此时，需要在弯曲部431到自由端402之间的弯曲杆430上设置有稳定板432，从而增加弯曲部431到自由端402部分与三尖瓣原生瓣叶的接触面积，增加稳定性。
75.在本实施例中，稳定板432的形状可以是长方形、半圆形、圆形或月牙形等形状。如
图5(c)所示的稳定板432为月牙形。
76.在本实施例中，稳定板432为一个，一个稳定板432位于自由端402端部或弯曲部431到自由端402之间的位置。参照图5(b)，稳定板432位于自由端402端部。
77.参照图6(a)和图6(b)，本实用新型实施例提供一种可控制倒刺的三尖瓣置换瓣膜，与图5(a)和图5(b)的实施例相比，采用的稳定板432个数不同，其余结构均相同。
78.在本实施例中，稳定板432为多个，稳定板432设置在弯曲部431到自由端402之间的任意位置。
79.在本实施例中，当稳定板432为多个时，多个稳定板432均匀分布。优选的，如图6(a)和图6(b)所示，当稳定板432为多个时，从弯曲部431到自由端402方向，相邻的稳定板432的间距越来越小。
80.当稳定板432设计有多个时，采用非均匀分布设计，即弯曲部431到自由端402方向上相邻的稳定板432的间距越来越小，这是因为在弯曲杆430夹持三尖瓣原生瓣叶时，由于自由端402距离弯曲部431最远，因此其相对于靠近弯曲部431的部分夹合力相对较小，所以自由端402设置密度相对较大的稳定板432，可以增加自由端402与三尖瓣原生瓣叶的结合面积，从而增加弯曲杆430夹持三尖瓣原生瓣叶的稳定性。同时，弯曲部431的稳定板432数量密度小，也利于减小弯曲部431与三尖瓣原生瓣叶的接触面积，由于三尖瓣原生瓣叶是相对柔软的，因此利于弯曲部431一定程度的陷入三尖瓣原生瓣叶内(即三尖瓣原生瓣叶发生凹陷变形)，从而促进了自由端402更加贴合三尖瓣原生瓣叶，反之，如果弯曲部431处的三尖瓣原生瓣叶特别厚多，而且稳定板432过多，使得弯曲部431因接触面积过大而无法陷入三尖瓣原生瓣叶内，有可能会造成自由端402翘起现象，从而自由端402无法起到夹持三尖瓣原生瓣叶的功能。
81.参照图7(a)和图7(b)，本实用新型实施例提供一种可控制倒刺的三尖瓣置换瓣膜，与图5(a)和图5(b)的实施例相比，弯曲部431的结构不同，其余结构均相同。
82.在本实施例中，弯曲部431设置有弯曲块433，弯曲块433的宽度大于弯曲杆430的杆宽。为了增加弯曲杆430的弯曲力，在弯曲部431增加弯曲块433，从而使得弯曲部431在弯曲后，弯曲部431可以提供更大的弯曲保持力，利于弯曲杆430夹持三尖瓣原生瓣叶。
83.参照图8(a)和图8(b)，本实用新型实施例提供一种可控制倒刺的三尖瓣置换瓣膜，与图5(a)和图5(b)的实施例相比，弯曲杆430的杆宽结构不同，且不设置稳定板432，其余结构均相同。
84.在本实施例中，弯曲部431到自由端402的杆宽大于弯曲部431到连接端401的杆宽。为了增加弯曲杆430与三尖瓣原生瓣叶的接触面积，弯曲杆430的弯曲部431到自由端402的杆宽大于弯曲部431到连接端401的杆宽，从而增加了弯曲部431到自由端402部分与三尖瓣原生瓣叶的接触面积，从而进一步增加倒刺400夹持三尖瓣原生瓣叶的稳定性。
85.本实用新型图1(a)至图1(c)的实施例提供的可控制倒刺的三尖瓣置换瓣膜、图5(a)至图5(c)的实施例提供的可控制倒刺的三尖瓣置换瓣膜、图6(a)至图6(b)的实施例提供的可控制倒刺的三尖瓣置换瓣膜、图7(a)至图7(b)的实施例提供的可控制倒刺的三尖瓣置换瓣膜、图8(a)至图8(b)的实施例提供的可控制倒刺的三尖瓣置换瓣膜，均可以使用经心尖的方式植入人体，以图1(a)至图1(c)的实施例提供的可控制倒刺的三尖瓣置换瓣膜为例，植入方式如下：
86.在可控制倒刺的三尖瓣置换瓣膜通过经心尖的方式进入心脏时，即操作端靠近心室侧，支架机构内部被内管920贯穿，使用内管920远端收拢支架机构的流入端，并可与内架连接或分离，外管910的远端收拢支架机构的流出端。首先通过外管910后退释放支架机构的流出端，其控制拉线930也是从输送系统的外管910的远端(固定瓣膜流出端的一端)伸出可拆卸连接倒刺400的自由端，如图4(a)所示，通过控制拉线930控制倒刺400的倒刺开口410打开，使得倒刺400顺利捕捉到三尖瓣原生瓣叶。之后内管920远端释放支架机构的流入端，从而完成支架机构的植入。
87.本实用新型图1(a)至图1(c)的实施例提供的可控制倒刺的三尖瓣置换瓣膜、图5(a)至图5(c)的实施例提供的可控制倒刺的三尖瓣置换瓣膜、图6(a)至图6(b)的实施例提供的可控制倒刺的三尖瓣置换瓣膜、图7(a)至图7(b)的实施例提供的可控制倒刺的三尖瓣置换瓣膜、图8(a)至图8(b)的实施例提供的可控制倒刺的三尖瓣置换瓣膜，均可以使用经股/经颈静脉的方式植入人体，以图1(a)至图1(c)的实施例提供的可控制倒刺的三尖瓣置换瓣膜为例，植入方式如下：
88.在通过经股/经颈静脉的方式进入心脏时，即操作端靠近心房侧，支架机构内部被内管920贯穿，外管910收拢整个支架机构。首先通过外管910的后退释放支架机构的流出端，如图4(b)所示，其控制拉线930从输送系统的内管920的远端伸出并可拆卸连接倒刺400的自由端，从而通过回拉控制拉线930控制倒刺400的倒刺开口410打开捕捉到三尖瓣原生瓣叶。在完成三尖瓣原生瓣叶的捕捉后，外管910继续后退释放支架机构的流入端，此时外架100的流入端完全释放，并贴合心脏内壁，撤出输送系统。一般的，可以内管920与控制拉线930的撤出晚于外架100的流入端释放，因为在外架100流入端释放时，通过内管920与支架机构连接的控制拉线930起到了一定稳定支架机构的作用，增加了支架机构的流入端释放时支架机构的稳定性，从而完成整个支架机构的植入过程。
89.以上显示和描述了本实用新型的基本原理、主要特征和本实用新型的优点。本行业的技术人员应该了解，本实用新型不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是说明本实用新型的原理，在不脱离本实用新型精神和范围的前提下，本实用新型还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本实用新型范围内。本实用新型要求保护范围由所附的权利要求书及其等效物界定。

技术特征：
1.一种可控制倒刺的三尖瓣置换瓣膜，包括：一支架机构，具有一外架；若干倒刺，沿周向均匀设置在所述外架的外周面上；其特征在于，所述倒刺与所述外架之间形成朝向流入端的倒刺开口，所述倒刺具有：一连接端，与所述外架连接；一自由端，与所述连接端连接，所述自由端上设置有拉线孔，所述拉线孔允许控制拉线穿过，通过所述控制拉线控制所述倒刺开口的角度。2.如权利要求1所述的可控制倒刺的三尖瓣置换瓣膜，其特征在于，所述倒刺包括：两根倒刺杆，两根所述倒刺杆的一端自流出端向流入端先向内收拢再向外外扩后平滑连接形成一个角部为圆角的倒v字型自由端，两根所述倒刺杆的另一端向流入端向内弯折且分别与所述外架的外周面连接形成连接端，致使所述倒刺形成所述倒刺开口且所述倒刺开口自流出端至流入端分别具有平滑过渡的缩口结构和外扩结构。3.如权利要求2所述的可控制倒刺的三尖瓣置换瓣膜，其特征在于，所述外架包括：一外架主体，由若干层外架网格构成的中空类圆筒状结构；若干外连接块，沿周向均匀连接于所述外架主体的流出端，所述外架通过所述外连接块与内架连接；所述倒刺在压缩状态时的流出端不超过所述外连接块的流出端。4.如权利要求1所述的可控制倒刺的三尖瓣置换瓣膜，其特征在于，所述倒刺采用弯曲杆，所述弯曲杆包括所述连接端、弯曲部和所述自由端，所述弯曲部和所述自由端形成所述倒刺开口。5.如权利要求4所述的可控制倒刺的三尖瓣置换瓣膜，其特征在于，所述弯曲部到所述自由端的杆宽大于所述弯曲部到所述连接端的杆宽。6.如权利要求4所述的可控制倒刺的三尖瓣置换瓣膜，其特征在于，所述弯曲部到所述自由端的杆宽与所述弯曲部到所述连接端的杆宽相等，所述弯曲部到所述自由端之间的弯曲杆上设置有稳定板，所述稳定板的宽度大于所述弯曲杆的杆宽。7.如权利要求6所述的可控制倒刺的三尖瓣置换瓣膜，其特征在于，所述稳定板的形状是长方形、半圆形、圆形或月牙形形状。8.如权利要求6或7所述的可控制倒刺的三尖瓣置换瓣膜，其特征在于，所述稳定板为一个或多个，所述稳定板设置在所述弯曲部到所述自由端之间的任意位置。9.如权利要求8所述的可控制倒刺的三尖瓣置换瓣膜，其特征在于，当所述稳定板为一个时，一个所述稳定板位于所述自由端端部或所述弯曲部到所述自由端之间的位置；当所述稳定板为多个时，从所述弯曲部到所述自由端方向，相邻的所述稳定板的间距越来越小。10.如权利要求4所述的可控制倒刺的三尖瓣置换瓣膜，其特征在于，所述弯曲部设置有弯曲块，所述弯曲块的宽度大于所述弯曲杆的杆宽。

技术总结
本实用新型属于医疗器械技术领域，具体涉及一种双层三尖瓣置换瓣膜。一种可控制倒刺的三尖瓣置换瓣膜，包括：一支架机构，具有一外架；若干倒刺，沿周向均匀设置在外架的外周面上；倒刺与外架之间形成朝向流入端的倒刺开口，倒刺具有：一连接端，与外架连接；一自由端，与连接端连接，自由端上设置有拉线孔。本实用新型通过在倒刺的自由端处设置的拉线孔可被控制拉线穿过，通过控制拉线将倒刺打开一个大的角度并长期保持，从而倒刺可以有更多的机会捕捉到三尖瓣原生瓣叶。捕捉到三尖瓣原生瓣叶。捕捉到三尖瓣原生瓣叶。


技术研发人员：冯彬 贺志秀 刘影 蔡睿 巨达 吴明明 陈大凯
受保护的技术使用者：科凯（南通）生命科学有限公司
技术研发日：2022.12.27
技术公布日：2023/7/12