一种导管鞘的制作方法

1.本发明涉及介入术用医疗器械领域，尤其涉及一种导管鞘。


背景技术：

2.球囊扩张导管或者球扩式瓣膜输送系统在完成有关工作后，需要从血管中回撤至鞘管内，然后完成整个输送系统的回撤，现有的解决方案都是通过球囊折叠，然后辅助完成球囊的回撤。
3.由于鞘管的内径较小，因此在球囊塌缩并回撤时仍不易进入鞘管内，目前的解决方案主要是通过调整球囊的材质或是改变球囊折叠参数来提高球囊回抱性(recoil)，从而提高球囊回撤性能。
4.但是球囊材质的改变会影响球囊的关键性能，如爆破压、推送性、跟踪性、顺应性、通过性等等，因此在一定程度上限制了球囊材质选择和使用；而折叠参数的改变则会影响球囊的充盈体积性能。


技术实现要素：

5.本发明公开了一种导管鞘，旨在解决现有技术中存在的技术问题。
6.本发明采用下述技术方案：
7.一种导管鞘，包括鞘管管体，鞘管管体的内腔用于输送球囊；
8.鞘管管体在临近远端的内侧管壁设有数个球囊分割件，每个球囊分割件沿内侧管壁轴向延伸，数个球囊分割件沿内侧管壁周向分布；
9.球囊分割件沿轴向设有导引段及分割段，导引段自球囊分割件的近端向远端轴向倾斜延伸，分割段设置于球囊分割件的远端与导引段的远端之间；
10.分割段的长度小于导引段的长度，使得在球囊前进时，分割段与导引段能够顺应球囊的前进方向而倾倒，在球囊回撤时，分割段受阻力而挺立，能够周向分割塌缩的球囊壁,使球囊顺应每个分割件的轮廓而折叠进入导管鞘内。
11.作为优选的技术方案，至少当分割段受阻力而挺立时，分割段的斜率大于导引段的斜率。
12.作为优选的技术方案，当分割段受阻力而挺立时，分割段与内侧管壁的夹角为直角，导引段与分割段之间具有平滑倒角。
13.作为优选的技术方案，当分割段与导引段顺应球囊的前进方向而倾倒时，导引段与分割段的至少部分区域贴附设置于内侧管壁。
14.作为优选的技术方案，分割段的抗弯强度大于导引段的抗弯强度；当分割段受阻力而挺立时，导引段的至少部分区域能够弯曲或折弯。
15.作为优选的技术方案，导引段的抗弯强度大于分割段的抗弯强度；当分割段与导引段顺应球囊的前进方向而倾倒时，分割段的至少部分区域能够弯曲或折弯。
16.作为优选的技术方案，导引段与分割段均呈杆状，且导引段与分割段一体成型，导
引段与分割段的连接处弯曲或平滑弯折设置。
17.作为优选的技术方案，导引段的近端与分割段的远端固定设置于内侧管壁；
18.或者，导引段的近端与分割段的远端分别固定于显影件内侧。
19.作为优选的技术方案，球囊分割件呈直线状轴向设置于内侧管壁。
20.作为优选的技术方案，球囊分割件呈螺旋状轴向设置于内侧管壁，球囊分割件的螺旋方向与球囊折痕线的螺旋方向相同。
21.作为优选的技术方案，球囊分割件的轴向长度小于球囊的轴向长度。
22.作为优选的技术方案，数个球囊分割件沿内侧管壁周向等距分布，球囊分割件的数量不少于3。
23.作为优选的技术方案，导管鞘还包括鞘管座，鞘管座与鞘管管体的近端相连通。
24.本发明采用的技术方案能够达到以下有益效果：
25.本发明主要提供了一种导管鞘，在一种优选的实施方式中，在鞘管管体的远端设有数个球囊分割件，球囊分割件沿鞘管管体的内侧管壁轴向延伸，其结构大致呈弯折的杆状，具有导引段及分割段，分割段的长度小于导引段的长度，且导引段自球囊分割件的近端向远端径向倾斜延伸；在球囊前进时，分割段与导引段能够顺应球囊的前进方向而倾倒，避免影响球囊向远端输送及释放，在球囊回撤时，分割段受阻力而挺立，能够周向分割塌缩的球囊壁,使球囊顺应每个分割件的轮廓而折叠进入导管鞘内，而不必再通过改变球囊本身的材料而提高球囊的回抱性。
26.此外，导管鞘可根据手术方式的不同调整其尺寸，或是再进一步设置其他部件，当需要增加其他部件时，可直接按照现有技术中的制备方式设置于导管鞘的相应位置，以组成套件进行使用，使其能够适配更多医疗场景。
附图说明
27.为了更清楚地说明本发明实施例的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单地介绍，构成本发明的一部分，本发明的示意性实施例及其说明解释本发明，并不构成对本发明的不当限定。在附图中：
28.图1为本发明一种优选实施方式中导管鞘的远端结构示意图；
29.图2为本发明一种优选实施方式中导管鞘的远端的正面视图；
30.图3为图2的a-a向剖视图；
31.图4为图2中的导管鞘在球囊向远端输送时的b-b向剖视图；
32.图5a为图2中的导管鞘在球囊开始向近端回撤时的b-b向剖视图；
33.图5b为图2中的导管鞘在球囊向近端回撤过程中的b-b向剖视图；
34.图6为图5b中c处的局部放大图。
35.附图标记说明：
36.鞘管管体10，内侧管壁11，球囊分割件20，导引段21，分割段22。
具体实施方式
37.为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明具体实施例及相应的附图对本发明技术方案进行清楚、完整地描述。在本发明的描述中，需要说明的是，
术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。
38.在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。另外，在本技术的描述中，术语“第一”、“第二”等仅用于区分描述，而不能理解为指示或暗示相对重要性。
39.在介入医疗器械技术领域，一般将靠近操作者的方位定义为近端，远离操作者的方位定义为远端。将柱体、管体等一类物体的中轴线的方向定义为轴向。径向是指在径向平面内通过中轴线的方向，例如，沿直径或半径的直线方向，或垂直于中轴线的直线方向。
40.显然，所描述的实施例仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
41.在使用球囊扩张导管或球扩式瓣膜输送系统时，大致流程如下：
42.在医学影像设备的监测下，经皮穿刺置入导管鞘，然后穿入导引导管，将导丝沿导引导管输送到位后，再将导丝由尖端穿入球囊导管，并从球囊导管的导丝出口穿出，将球囊导管沿导丝输送，待到达病灶位置后，通过导管座向球囊内注射造影剂，使得球囊膨胀，并进行相关的治疗动作，在对病灶处治疗完成后，启动泵抽真空使球囊完全回缩，再撤出球囊导管，在撤出球囊导管时，由于球囊无法完全恢复成输送时的折叠状态，因此在回撤进入导管鞘时会面临较大阻力，导致回撤困难，降低了手术效率。
43.如果通过改变球囊的材料而提高其回抱性，则球囊的相关性能也会随之改变，不利于介入手术的施行，因此考虑通过改变导管鞘的结构来提高球囊的回抱性能。具体而言，球囊的回抱性又称回收性(recoil)，是指球囊释放后回复其初始状态的能力。回抱性与球囊的材料及折叠方式有关，目前多为三翼折叠方式，此方式易于球囊的恢复，方便扩张后的回撤，以减小对血管内膜损伤。
44.导管鞘，又称鞘管，主要目的是建立通道，引导导管、球囊导管或其他球扩式瓣膜输送系统顺利地进入血管。现有技术中的导管鞘大多以套组出售和/或使用，套组中可能还含有穿刺针、导丝、扩张管、注射器和刀片等器件，导管鞘本身亦可以具有多种结构，如扩张器或三通阀等，但无论整个导管鞘套组中还具有多少器件或结构，导管鞘所必须提供的主要结构是鞘管管体10，基于该原因，本发明在下述实施例中，重点对鞘管管体的远端做出改进，除此之外，导管鞘还能够进一步设置的其他结构不做具体限定。
45.参考图1-图6，在本发明一个优选实施方式中，提供了一种导管鞘，该导管鞘的主要结构是鞘管管体10，鞘管管体10轴向贯通，其中部贯通的内腔用于输送球囊导管或带有球囊的其他介入器械；鞘管管体10通常由聚四氟乙烯制成，可具有多层结构；优选地，在鞘管管体10临近远端的内侧管壁11设有数个球囊分割件20，每个球囊分割件20沿内侧管壁11轴向延伸，数个球囊分割件20沿内侧管壁11周向分布，如图3，在球囊向远端前进时，每个球囊分割件20均能够顺应球囊的前进方向而倾倒，保证球囊能够从导管鞘中伸出并顺利扩张，在球囊回撤时，球囊分割件20受到球囊回撤的阻力而挺立，球囊分割件20能够周向分割塌缩的球囊壁,使球囊顺应每个球囊分割件20的轮廓而折叠并回撤进入导管鞘内。
46.需要说明的是，尽管球囊分割件20对球囊壁进行周向分割，但并不破坏球囊壁，也即，并不割开或分裂球囊壁，而仅仅用于将周向上完整的球囊划分为多个区域，以便于球囊在回撤时实现类似于雨伞的折叠。本领域技术人员应知晓，当球囊被破坏时，一方面，会存在球囊碎片流入血液中的风险，另一方面，血液也会沿着球囊导管充出来，此外，球囊导管中的显影剂若进入血液也会产生潜在的健康威胁。
47.优选地，导管鞘的尺寸为4f—9f,长度为9-23cm。其中，f(french)表示的是周长，f和毫米(mm)的换算关系为1f＝1mm。
48.由于不同患者具有不同的年龄、性别、身高、体重、病变位置及病变状况，为了保证球囊能够与患处血管良好贴合以发挥作用，球囊导管具有不同的规格/尺寸，当使用不同规格/尺寸的球囊导管时，需要配合使用与之相匹配规格/尺寸的导管鞘，因此在本实施例中不再具体限定导管鞘的具体尺寸，其尺寸应根据所使用的球囊导管的规格而具体决定。需要说明的是，球囊导管的尺寸是指外径(outside diameter，od)，而导管鞘是指内径(inside diameter，id)。
49.优选地，球囊分割件20在挺立时大致呈一弯折的杆状，其两端分别固定于导管鞘的内侧管壁11或管壁的显影件中，弯折处大致处于球囊分割件20中部偏远端的位置，弯折处抗弯强度小且与内侧管壁11不固定，使得球囊分割件20可以自弯折处实现一定角度的弯折，以使其收到球囊前进或后撤的力而倾倒或竖起。
50.优选地，球囊分割件20的横截面呈圆形、圆角矩形或椭圆形，不同区段的球囊分割件20可以具有不同的横截面形状或尺寸，以其提供不同的抗弯强度。横截面尺寸越大、越接近圆形的区段，其抗弯强度越大，具有更小的形变量；横截面尺寸越小，越接近矩形的区段，其抗弯强度越小，具有更大的形变量。由于球囊分割件20的两端固定于鞘管管体10的内侧管壁11，因此在其没有固定的部分区域需要发生一定的形变，通过改变相应区段的横截面形状或尺寸，以改变其抗弯强度，实现一定角度范围内的弯曲/弯折。
51.参考图5a、图5b，在一种优选实施方式中，球囊分割件20沿轴向设有导引段21及分割段22，二者一体成形；导引段21自球囊分割件20的近端向远端轴向倾斜延伸，分割段22设置于球囊分割件20的远端与导引段21的远端之间，分割段22的远端与导引段21的近端与导管鞘的内侧管壁11或是管壁中的显影件固定连接；分割段22与导引段21之间弯折或平滑弯曲设置，在保证该处能够弯折的同时避免损伤球囊壁；在球囊前进时，导引段21能够顺应球囊的前进方向而带动分割段22倾倒，如图4，其中箭头方向即为球囊前进方向；在球囊回撤时，分割段22受阻力而挺立，能够周向分割塌缩的球囊壁,使球囊顺应每个分割件的轮廓而折叠进入导管鞘内，如图5a及5b，其中箭头方向即为球囊回撤方向。
52.如上述，分割段22并不破坏球囊壁，而是强调将周向上完整的球囊划分为多个区域，以便于球囊在回撤时实现类似于雨伞的折叠。
53.优选地，分割段22的长度小于导引段21的长度。一方面，能够保证较长的导引段21不影响球囊向远端输送，避免在球囊输送过程中导引段21竖起而妨碍球囊的移动；另一方面，能够保证较短的分割段22在竖起后不至于影响球囊的回撤，而仅仅是对球囊壁进行分割。
54.具体而言，若是分割段22的长度大于或等于导引段21的长度，则整个球囊分割件20则会在球囊向远端输送时竖起，而在球囊向近端回撤时倾倒，这是本发明所不期望并一
定要避免发生的情况。
55.在一种优选实施方式中，由于分割段22的长度小于导引段21的长度，因此当分割段22受球囊回撤的阻力而挺立时，分割段22的斜率大于导引段21的斜率；如图6，更优选地，当分割段22受阻力而挺立时，导引段21与导管鞘的内侧管壁11的夹角α为锐角，分割段22与导管鞘的内侧管壁11的夹角β为直角，且导引段21与分割段22之间具有平滑倒角，此时，分割段22、导引段21与内侧管壁11三者合围合成的形状大致呈一个稳定的直角三边形，导引段21能够支撑分割段22挺立的姿势，使其不至于受力过大而倾倒。
56.本领域技术人员应理解，由于导引段21、分割段22二者中至少有一者为可弯曲的，其抗弯强度较小，因此当分割段22挺立时，导引段21、分割段22二者中至少有一者呈弧形弯曲状态，如图5b，因此上述的“直角三边形”并非一个规则的直角三角形，而是至少有一边呈弧形弯曲，且有一夹角为直角。
57.具体地，若分割段22与导管鞘的内侧管壁11的夹角β为钝角，则分割段22与导引段21的夹角方向朝向远端，在球囊回撤过程中，分割段22与导引段21的夹角可能会阻碍球囊的回撤，更有可能损伤或刺破球囊；若分割段22与导管鞘的内侧管壁11的夹角β为锐角，则分割段22和导引段21之间的夹角可能为钝角或直角，特别是当二者夹角为钝角时，在球囊回撤过程中，导引段21不能为分割段22提供稳定的支撑，此时分割段22易受力而倾倒，无法为球囊壁提供有力地分割作用。
58.在一种优选实施方式中，当分割段22及导引段21顺应球囊的前进方向而倾倒时，导引段21及分割段22的至少部分区域贴附或贴近设置于导管鞘的内侧管壁11；本领域技术人员应理解，当整个球囊分割件20越贴近导管鞘的内侧管壁11，则导管鞘的内腔空间越大，越能保证球囊的推送性；更具体地，当分割段22及导引段21顺应球囊的前进方向而倾倒时，两个区段接近平行设置，并与导管鞘的内侧管壁11接近平行，此时，分割段22与导引段21的连接处、导引段21近端与内侧管壁11的固定处、分割段22远端与内侧管壁11的固定处的夹角均接近180
°
。
59.在一种优选实施方式中，分割段22的抗弯强度大于导引段21的抗弯强度，使得当分割段22受阻力而挺立时，导引段21的至少部分区域能够弯曲或弯折，当导引段21受球囊前进的力而倾倒时，能够由弯曲变为直线形而倾倒。
60.在另一种优选实施方式中，导引段21的抗弯强度大于分割段22的抗弯强度，使得当分割段22受阻力而挺立时，导引段21呈直线形支撑分割段22，此时分割段22亦呈大致直线形，当导引段21顺应球囊前进的方向而倾倒时，分割段22的至少部分区域能够弯曲或折弯。
61.具体地，可以通过改变分割段22与导引段21的横截面尺寸或使其横截面形状而调节二者的抗弯强度，在另外一些可选的实施方式中，亦可通过改变分割段22或导引段21的材料而改变二者的抗弯强度。
62.具体地，由于当分割段22竖起后，分割段22、导引段21与内侧管壁11三者合围合成的形状大致呈一个稳定的三角形，为了保证其能够受力倾倒或再次从倾倒状态竖起，分割段22、导引段21中至少有一者的抗弯强度较低，以保证球囊分割件20能够受球囊的驱动而变形。
63.在一种优选实施方式中，球囊分割件20呈直线形轴向设置于所述内侧管壁11；当
球囊回撤时，分割段22仅引导球囊壁实现折叠，而分割段22的轴向延伸方向与球囊的折痕线不同轴，此时，分割段22的具体设置位置也可与球囊的折痕线不重叠。
64.在另一种优选实施方式中，球囊分割件20呈螺旋状轴向设置于所述内侧管壁11，且其螺旋方向与球囊折痕线的螺旋方向相同；当球囊回撤时，分割段22的轴向延伸方向可与球囊的折痕线方向同轴，此时，可通过旋转球囊的方式使其折痕线与分割段22重叠，以使得球囊更好的顺应分割段22的走向而实现折叠。
65.在一种优选实施方式中，球囊分割件20沿鞘管管体10的内侧管壁11周向等距分布，且球囊分割件20的数量不少于3个，优选为3-9个。可选地，由于球囊分割件20主要用于引导球囊壁实现折叠，因此球囊分割件20的数量可不与球囊壁折痕线的数量对应，具体设置位置亦可不与球囊壁的折痕线位置相对应。而球囊分割件20若设置过多，则会影响鞘管管体10的内腔尺寸，影响球囊在其中的通过性。
66.在另一种优选实施方式中，球囊分割件20的数量及设置位置可与球囊折痕线的实际设置位置一一对应，由于球囊能够发生周向旋转，因此在回撤时，可与操纵使其旋转至折痕线与球囊分割件20相对应的位置，然后引导球囊壁沿分割段22实现折叠。
67.优选地，球囊分割件20的轴向长度小于球囊的轴向长度。具体地，球囊分割件20具有竖起及倾倒两种姿态，当球囊分割件20竖起时，其两端的固定点之间的距离为球囊分割件20的轴向长度，当球囊分割件20倾倒时，导引段21与分割段22相对弯折，导引段21长度即为球囊分割件20的轴向长度。当球囊分割件20无论处于何种状态均小于球囊的轴向长度时，球囊分割件20与球囊在任何时间点均不会轴向完全重叠，以期球囊经过球囊分割件20时不会发生卡顿，保证球囊能够顺利经过球囊分割件20。
68.在另一些优选的实施方式中，球囊分割件20的轴向长度大于或等于球囊的轴向长度，此时，可通过调整分割段22的长度以避免球囊在回撤时发生卡顿。
69.优选地，为保证球囊分割件20在竖起时不会对球囊的回撤造成障碍，分割段22的长度不大于导管鞘内径的一半。
70.优选地，上述导管鞘还包括设置于鞘管管体10近端的鞘管座，球囊或其他球扩式瓣膜输送系统由鞘管座进入鞘管管体10，并向远端输送。
71.本领域技术人员应知晓，导管鞘可根据手术的不同再进一步设置其他部件，在本实施例中不再做进一步限定，当需要增加其他部件时，可直接按照现有技术中的制备方式设置于导管鞘的相应位置。
72.在上述实施例中，提供了一种导管鞘，在不改变现有球囊的结构/材料的前提下，使得球囊在回撤入导管鞘时能够更加顺利的进行折叠，并且在导管鞘中增加的结构不会妨碍球囊向远端进行输送。
73.上面结合附图对本发明的实施例进行了描述，但是本发明并不局限于上述的具体实施方式，上述的具体实施方式仅仅是示意性的，而不是限制性的，本领域的普通技术人员在本发明的启示下，在不脱离本发明宗旨和权利要求所保护的范围情况下，还可做出很多形式，均属于本发明的保护之内。

技术特征：
1.一种导管鞘，其特征在于，包括鞘管管体，所述鞘管管体的内腔用于输送球囊；所述鞘管管体在临近远端的内侧管壁设有数个球囊分割件，每个所述球囊分割件沿所述内侧管壁轴向延伸，数个所述球囊分割件沿所述内侧管壁周向分布；所述球囊分割件沿轴向设有导引段及分割段，所述导引段自所述球囊分割件的近端向远端轴向倾斜延伸，所述分割段设置于所述球囊分割件的远端与所述导引段的远端之间；所述分割段的长度小于所述导引段的长度，使得在球囊前进时，所述分割段与所述导引段能够顺应球囊的前进方向而倾倒，在球囊回撤时，所述分割段受阻力而挺立，能够周向分割塌缩的球囊壁,使球囊顺应每个所述分割件的轮廓而折叠进入所述导管鞘内。2.根据权利要求1所述的导管鞘，其特征在于，至少当所述分割段受阻力而挺立时，所述分割段的斜率大于所述导引段的斜率。3.根据权利要求2所述的导管鞘，其特征在于，当所述分割段受阻力而挺立时，所述分割段与所述内侧管壁的夹角为直角，所述导引段与所述分割段之间具有平滑倒角。4.根据权利要求1所述的导管鞘，其特征在于，当所述分割段与所述导引段顺应球囊的前进方向而倾倒时，所述导引段与所述分割段的至少部分区域贴附设置于所述内侧管壁。5.根据权利要求1所述的导管鞘，其特征在于，所述分割段的抗弯强度大于所述导引段的抗弯强度；当所述分割段受阻力而挺立时，所述导引段的至少部分区域能够弯曲或折弯。6.根据权利要求1所述的导管鞘，其特征在于，所述导引段的抗弯强度大于所述分割段的抗弯强度；当所述分割段与所述导引段顺应球囊的前进方向而倾倒时，所述分割段的至少部分区域能够弯曲或折弯。7.根据权利要求1所述的导管鞘，其特征在于，所述导引段与所述分割段均呈杆状，且所述导引段与所述分割段一体成型，所述导引段与所述分割段的连接处弯曲或平滑弯折设置。8.根据权利要求7所述的导管鞘，其特征在于，所述导引段的近端与所述分割段的远端固定设置于所述内侧管壁；或者，所述导引段的近端与所述分割段的远端分别固定于显影件内侧。9.根据权利要求1所述的导管鞘，其特征在于，所述球囊分割件呈直线状轴向设置于所述内侧管壁。10.根据权利要求1所述的导管鞘，其特征在于，所述球囊分割件呈螺旋状轴向设置于所述内侧管壁，所述球囊分割件的螺旋方向与球囊折痕线的螺旋方向相同。11.根据权利要求1所述的导管鞘，其特征在于，所述球囊分割件的轴向长度小于球囊的轴向长度。12.根据权利要求1所述的导管鞘，其特征在于，数个所述球囊分割件沿所述内侧管壁周向等距分布，所述球囊分割件的数量不少于3。13.根据权利要求1-12任一项所述的导管鞘，其特征在于，还包括鞘管座，所述鞘管座与所述鞘管管体的近端相连通。

技术总结
本发明涉及一种导管鞘，导管鞘包括鞘管管体，在鞘管管体的远端设有数个球囊分割件，球囊分割件沿鞘管管体的内侧管壁轴向延伸，其结构大致呈弯折的杆状，具有导引段及分割段，分割段的长度小于导引段的长度，且导引段自球囊分割件的近端向远端轴向倾斜延伸；在球囊前进时，分割段与导引段能够顺应球囊的前进方向而倾倒，避免影响球囊向远端输送及释放，在球囊回撤时，分割段受阻力而挺立，能够周向分割塌缩的球囊壁,使球囊顺应每个分割件的轮廓而折叠进入导管鞘内，而不必再通过改变球囊本身的材料而提高球囊的回抱性。材料而提高球囊的回抱性。材料而提高球囊的回抱性。


技术研发人员：杜天意 蒋佳强 詹航敏 虞奇峰
受保护的技术使用者：上海纽脉医疗科技股份有限公司
技术研发日：2023.04.21
技术公布日：2023/7/12