用于瓣环成形术对准的方法和系统与流程

用于瓣环成形术对准的方法和系统
1.相关申请的交叉引用
2.本技术要求于2020年9月15日提交的申请号为63/078,770、标题为“用于瓣环成形术对准的方法和系统(method and systems for annuloplasty alignment)”的美国临时申请的优先权，该美国临时申请的全部内容通过引用并入本文。
技术领域
3.本公开涉及用于在外科手术期间对准瓣环成形术环的方法和系统。具体地，本公开涉及用于将瓣环成形术环或瓣环成形术环的环形部分与存在于环形目标处或附近的原生基准点对准的方法和系统。


背景技术：

4.瓣环成形术仍然是心脏瓣膜修复的基本组成部分。瓣环成形术环可以被用于恢复原生瓣环的大小和形状；防止未来的环形扩张；并且提供功能性的环形支撑。
5.例如，当瓣膜关闭时，二尖瓣(mv)环的扩张阻止瓣叶完全合拢，导致血液从左心室进入左心房的二尖瓣反流(mr)。
6.在典型的情况下，在mv修复中，一旦环形瓣环成形术完成并且锚定在瓣环上，则大大减少中央后部瓣叶的活动性，导致瓣膜闭合成为具有冻结的后部支撑的单一的前部瓣叶过程。因此，为了确保瓣叶的充分接合，将瓣环成形术环正确定位在瓣环内是有利的。
7.类似地，三尖瓣(tv)的三尖瓣反流(tr)被认为影响美国的大多数人群。尽管如此，由于与基于tr的外科或经皮经导管治疗相关的各种挑战，每年进行的tv手术相对较少。
8.例如，由于tv瓣环相对较大(至少与mv相比)，没有钙化，并且具有动态3d结构(例如，在心搏周期期间)，因此获得瓣环成形术环的适当锚定的能力变得具有挑战性。此外，由于诸如作为房室(av)结的直接延续的希氏束的传导系统的接近性而引起的敏感性存在于房室间隔的肌肉部分，靠近冠状窦口(在koch三角的顶点)，并穿过中央纤维体的右三角到达心室间隔，从而使在瓣环成形术期间的适当的环对准成为主要考虑因素。
9.所提出的技术旨在解决当前系统的缺点。


技术实现要素：

10.在示例性实施方案中，本文提供一种将瓣环成形术环与环形目标中的至少一个原生基准点对准的方法，该方法可在以下的系统中实施，该系统包括：瓣环成形术环或其环形部分，瓣环成形术环具有外中空管，环形部分具有多个段，瓣环成形术环或其环形部分可操作以将外中空管从插入配置改变为可操作配置；对准构件，通过至少一个联接组件可释放地联接到外中空管，至少一个联接组件被配置为与至少一个原生基准点对准；以及输送导管，适于、大小适于并被配置容纳对准构件以及处于插入配置的瓣环成形术环，其中，一旦瓣环成形术环被插入，则输送导管可操作以将外中空管从插入配置改变为可操作配置，该方法包括：利用输送导管，将瓣环成形术环或其环形部分引入环形目标；利用输送导管，将
瓣环成形术环或其环形部分的插入配置改变为可操作配置；以及利用对准构件，将至少一个联接组件与至少一个原生基准点对准，从而将瓣环成形术环或其环形部分与环形目标中的至少一个原生基准点对准。
11.在另一示例性实施方案中，本文提供一种将瓣环成形术环或其环形部分与环形目标中的至少一个原生基准点对准的方法，该方法可在以下的系统中实施，该系统包括：瓣环成形术环或其环形部分，瓣环成形术环或其环形部分中的每一个具有包括多个段的外中空管，瓣环成形术环或其环形部分可操作以将外中空管从插入配置改变为可操作配置；对准构件，包括一对通管针，每个通管针具有远侧孔眼并通过至少两个联接组件可释放地联接到外中空管，其中每个联接组件通过每个孔眼联接到对准构件，并被配置为与至少一个原生基准点对准；以及输送导管，适于、大小适于并被配置为容纳对准构件以及处于插入配置的瓣环成形术环或其环形部分，并且其中，一旦瓣环成形术环被插入，则输送导管可操作以将外中空管从插入配置改变为可操作配置，该方法包括：利用输送导管，将瓣环成形术环或其环形部分引入环形目标；利用输送导管，将瓣环成形术环的细长的插入配置改变为环形的可操作配置；以及利用对准构件，将一对联接组件中的至少一个组件与至少一个原生基准点对准。
12.在又一示例性实施方案中，瓣环成形术环或其环形部分中的每一个具有一个或多个区域，每个区域包括至少部分地位于外中空管内的多个内部锚定构件，每个锚定构件可操作以选择性地从外中空管径向延伸并接合环形目标的一部分，其中该方法进一步包括：利用多个锚定构件，将瓣环成形术环或其环形部分锚定到环形目标的预定部分；以及利用输送导管，释放对准构件，从而将瓣环成形术环与环形目标中的至少一个原生基准点对准。
13.在示例性实施方案中，提供一种系统的使用，该系统包括：瓣环成形术环或其环形部分，瓣环成形术环具有外中空管，环形部分具有多个段，瓣环成形术环或其环形部分可操作以将外中空管从插入配置改变为可操作配置；对准构件，通过至少一个联接组件可释放地联接到外中空管，至少一个联接组件被配置为与至少一个原生基准点对准；以及输送导管，适于、大小适于并被配置为容纳对准构件和处于插入配置的瓣环成形术环，其中，一旦瓣环成形术环被插入，则输送导管可操作以将外中空管从插入配置改变为可操作配置，在将瓣环成形术环或其环形部分与环形目标中的至少一个原生基准点对准的过程中，执行以下步骤：利用输送导管，将瓣环成形术环或其环形部分引入环形目标；利用输送导管，将瓣环成形术环的插入配置改变为可操作配置；以及利用对准构件，将至少一个联接组件与至少一个原生基准点对准，从而将瓣环成形术环或其环形部分与环形目标中的至少一个原生基准点对准。
附图说明
14.当结合附图阅读时，可使用本文公开的对准系统实现的方法的步骤将从以下详细描述中变得显而易见，这些附图是示例性的，而不是限制性的，并且在附图中：
15.图1a示出根据本公开的一个实施例的对准构件的第一示例性实施方案。
16.图1b示出图1a的部分标记的区域的放大图，
17.图1c示出图1b的部分标记的区域的放大图。
18.图1d示出例如与第一示例性实施方案相关联的联接组件的分解图。
19.图2a示出对准构件的第二示例性实施方案。
20.图2b示出图2a的部分标记的区域的放大图。
21.图2c示出图2b的部分标记的区域的放大图。
22.图2d示出例如与第二示例性实施方案相关联的联接组件的分解图。
23.图3a示出对准构件的第三示例性实施方案。
24.图3b示出图3a的部分标记的区域的放大图。
25.图3c示出图3b的部分标记的区域的放大图。
26.图3d示出例如与第一示例性实施方案相关联的联接组件的分解图。
27.图3e示出根据本公开的一个实施例的支架。
28.图4是包括原生基准点的某些示例的心脏瓣膜的示意图。
29.虽然可利用本文公开的对准系统实现的方法的公开内容可适用于各种修改和替换形式，但是该方法的细节已在附图中以示例的方式示出，并将在下文中进一步详细描述。然而，应当理解的是，本公开的目的不是将本公开限于所描述的特定示例性实施方案。相反，本公开的目的是涵盖所有修改、等同形式和替换形式。
具体实施方式
30.本文提供用于将瓣环成形术环或其环形部分对准环形目标中的原生基准点的方法、系统、子系统和套件的示例性实施方案。环形目标可以是例如肺动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣或主动脉瓣。
31.此外，典型情况下，在没有植入瓣环成形术环或其环形部分的心搏周期期间，这些瓣膜中的一些瓣膜的瓣环的三维轮廓是动态的，这使得利用所公开的方法和系统进行适当的对准有利于对瓣膜的适当操作。此外，在本公开的上下文中，术语瓣环成形术环或其环形部分不一定是指限定单个平面的环，而是包括其它平面的环，例如鞍形环。
32.同样，术语“其环形部分”在本公开的上下文中是指可操作以邻接以形成完整的瓣环成形术环的环的任何部分。例如，在某些实施方案中，环形部分可以小于全环的一半，或者小于全环的四分之一，并且可操作以邻接其它部件并形成完整的瓣环成形术环。
33.定义：
34.术语“联接”包括其各种形式，如“可操作地联接”、“联接”或“可联接”，并且是指并包括任何直接或间接的结构联接、连接或附接，或对这种直接或间接结构或操作联接、连接和附接的适应性或可能性，包括一体形成的部件和经由或通过另一部件或通过成形工艺联接的部件。间接联接可以包括通过中间构件或粘合剂进行联接，或者在没有任何物理连接的情况下通过摩擦或通过单独的装置抵接和以其它方式抵靠。
35.另外，就本公开而言，方向或位置术语，如“顶部”、“底部”、“上部”、“下部”、“侧面”、“前部”、“前方”、“向前”、“后部”、“向后”、“后面”、“尾部”、“上方”、“下方”、“左”、“右”、“径向”、“垂直”、“向上”、“向下”、“外”、“内”、“外部”、“内部”、“中间”、“顶端”、“基部”等在描述本公开的各种示例性实施方案时，仅出于方便而被使用。
36.同样，当涉及接合元件时，例如在翅片310接合在一对释放绳索305、305’之间时，术语“接合”及其各种形式在示例性实施方案中指的是施加易于将翅片310和一对释放绳索305、305’保持在一起以抵抗无意的或不期望的分离力的任何力(例如在瓣环成形术环或其
环形部分的对准期间可能引入的分离力)。然而，应该理解的是，接合并不是在所有情况下都需要为抵抗各种可能类型或大小的分离力而保持的互锁连接。此外，术语“接合元件”在另一示例性实施方案中指的是一个或多个联接的部件，其中至少一个联接的部件被配置为可释放地接合另一元件。因此，该术语既包括单部件接合元件，又包括多部件组件，例如作为整体的联接组件303。
37.本文中的术语“第一”、“第二”等并不表示任何顺序、数量或重要性，而是用于表示一个元件与另一元件。除非本文另有说明或与上下文明显矛盾，否则本文中的术语“一”、“一个”和“该”不表示数量限制，而是应解释为包括单数和复数。本文使用的后缀“(多个)”旨在包括它所修饰的术语的单数和复数，从而包括该术语中的一个或多个(例如，通管针(多个)302、302’包括一个或多个通管针)。在整个说明书中，对“一个示例性实施方案”、“另一示例性实施方案”、“示例性实施方案”等的提及指的是结合示例性实施方案描述的特定元素(例如，步骤、特征、结构和/或特性)包括在本文所述的至少一个示例性实施方案中，并且在其它示例性实施方案中可以存在也可以不存在。另外，应当理解的是，在各种示例性实施方案中，可以以任何合适的方式组合所描述的元素。
38.在本公开的上下文中，术语“可操作”指的是系统和/或装置或某个元件或步骤是完全功能性的、大小合适的、适配的和校准的，包括用于并满足适用的可操作性要求以在激活、联接、实施、致动、奏效或实现时执行所述功能的元件。就系统而言，术语“可操作”指的是系统功能齐全并经过校准，具有用于并满足适用的可操作性要求以在用户执行时执行所述功能的必要的元件和机制。
39.在本公开的上下文中，术语“抵接”指的是彼此直接物理接触的物品，尽管这些物品可能不附接、固定、熔合、粘合、缝合或焊接在一起。
40.在本公开的上下文中，术语“原生基准点”用于描述可识别的独特解剖特征，包括但不限于右纤维三角、左纤维三角、瓣叶间三角、三尖瓣后-前接合部或包括上述的一个或多个的组合。
41.在本公开的上下文中，术语“对准”是一个宽泛的术语，通常指的是包括但不限于，在至少一个联接组件、输送导管或瓣环成形术环或其环形部分上的标记之间并且至少在原生基准点上具有约0度和约180度之间的固定角度关系。
42.在本公开的上下文中，术语“发夹形”并不旨在限于u形导体，而是通常指具有两端的独立线材段，而不管两端之间是否包括u形部分。
43.在本公开的上下文中，术语“通管针”指的是诸如输送导管的装置的任意内部部件，并且具体包括具有近端、远端以及具有被设计为执行或协助指定程序的功能性尖端的“线材”。更准确地，通管针被定义为一种安装在输送导管内并且可以穿过输送导管的柔性装置。换言之，所公开的通管针涉及一种具有位于远端的孔眼的柔性装置。通管针是有弹性的，并且因此被构造为易于弯曲，但可以沿长度被推动。
44.在本公开的上下文中，术语“鞍形”在本文中用于指通常由两个弧形构件，例如每个环形部分具有顶点和连接环形部分的两端的两个环形部分制成的瓣环成形术环。一个构件中的环形部分的顶点可以在与另一构件相同或相反的方向上。形成的环通常可以是d形的。
45.通过参照附图，可以更全面地理解用于将瓣环成形术环或其环形部分与环形目标
中的原生基准点对准的方法、系统、子系统和套件。这些附图(在本文中也称为“图”)仅仅是基于方便和易于展示本公开的示意性表示，因此不旨在指示装置或其部件的相对大小、比例和尺寸，和/或定义或限制示例性实施方案的范围。尽管为了清楚起见在以下描述中使用了特定术语，但这些术语旨在仅指代为在附图中进行说明而选择的示例性实施方案的特定结构，而不旨在定义或限制本公开的范围。在附图和下面的描述中，应当理解的是，相似的附图标记指代具有相似功能的部件。
46.现在转向图1a、图1b，其示出可在系统10中实施的将瓣环成形术环100与环形目标(例如，见图4的501-504)中的至少一个原生基准点(例如，见图4的511、512)对准的方法的示例性实施方案，该系统包括：瓣环成形术环100或其环形部分(未示出)，该瓣环成形术环100具有外中空管101，外中空管101可选地由套管1010覆盖，该环形部分具有由开槽支柱形成的多个段(未示出，例如，参见共同转让的于2019年3月12日提交的标题为“用于控制最小侵入性二尖瓣/三尖瓣瓣膜修复系统的稳定和调整工具(stablizing and adjusting tool for controlling a minimally invasive mitral/tricuspid valve repair system)”的美国申请16/702338，该美国申请的全部并入本文，并且在下文中称为“申请
‘
338”)，该瓣环成形术环100或其环形部分可操作以将外中空管101从插入配置改变为可操作配置；对准构件102，通过至少一个联接组件103可释放地联接到外中空管101，并且至少一个联接组件103被配置为与至少一个原生基准点对准(例如，见图4的511、512)；以及输送导管104(例如，见申请
‘
338)，适于、大小适于并被配置为容纳对准构件102以及处于插入配置的瓣环成形术环100或其环形部分，其中，一旦瓣环成形术环100或其环形部分被插入，则输送导管104可操作以将外中空管101从插入配置改变为可操作配置，该方法包括：利用输送导管104，将瓣环成形术环100或其环形部分引入环形目标(例如，见图4的501-504)；利用输送导管104，将瓣环成形术环100或其环形部分的插入配置改变为可操作配置；以及利用对准构件102，将至少一个联接组件103与至少一个原生基准点(例如，见图4的511、512)对准，从而将瓣环成形术环100或其环形部分与环形目标(例如，见图4的501-504)中的至少一个原生基准点(例如，见图4的511、512)对准，该方法进一步包括：将瓣环成形术环100或其环形部分锚定到环形目标(例如，见图4的501-504)的预定部分；以及在锚定步骤之前、同时或之后，将对准构件102从瓣环成形术环100或其环形部分释放。
47.如图1a-图1d进一步所示，在示例性实施方案中，对准构件102是发夹形线材(通常指具有两端并且在两端之间包括在与两端相同或不同平面中的扩展的u形部分的线材段，例如茎环结构)，通过至少两个联接组件103可释放地联接到外中空管101，至少两个联接组件103可以通过完全地或部分地覆盖中空管101的套管1010联接。如图所示，外中空管101进一步限定多个开口106i，开口106i的大小适于、适于并被配置为使多个锚定构件(例如，见申请
‘
338)横向延伸，并接合环形目标(例如，见图4的501-504)的瓣环。此外，如图1c和图1d所示，联接组件103、103’中的每一个包括：翅片110，具有限定纵向轴线x
l
并横向地联接到外中空管101的弧形顶端表面1101。换言之，翅片110的纵向轴线x
l
基本上垂直于中空管101的径向轴线xr。虽然图1c示出翅片110在中空管101的腹侧，但从图1a和图1b可以看出，这仅仅是出于说明的目的。在某些示例性实施方案中，翅片110相对于由瓣环成形术环100限定的平面的径向位置将基于诸如瓣环成形术环100的大小、与之对准的原生基准点、环形目标的大小和形状、是完整的瓣环成形术环还是其环形部分等的各种参数而改变，并可以在腹
侧方向上距中空管101的中纬线(例如，见图1c的x
eq
)的约0度和约180度之间。
48.如图所示，翅片110进一步限定孔111，孔111在相对于翅片110的纵向轴线x
l
的横向方向x
t
上横跨翅片110并被配置为容纳释放绳索105(例如，见图1a-图1c)。联接组件103进一步包括一对板112、112’，每个板112、112’具有顶端1121、1121’和底端1122、1122’，并且每个板112、112’具有：朝向板112、112’的顶端1121和1121’限定的顶端孔1123、1123’，孔1123、1123’的大小适合于并被配置为与横跨翅片110并容纳释放绳索105的孔111横向地x
t
对准(换言之，同轴)；以及每个板112、112’中的底端孔1124、1124’，底端孔1124、1124’的大小适于并被配置为接收和容纳对准构件102的一部分，并且底端孔1124、1124’朝向板112、112’的底端1122、1122’限定。板112、112’进一步限定：至少一个凹部1125、1125’，大小适于并被配置为接合桥接杆113；以及桥接杆113，被配置为分别联接第一板112和第二板112’，其中，翅片110夹在一对板112、112'之间，通过包括在输送导管104中的释放绳索105被接合，该释放绳索105被配置为通过底端孔1124、1124’将一对板112、112’可释放地联接到翅片110。
49.因此，在与上述示例性实施方案相关联地公开的方法中的释放对准构件102的步骤包括：利用输送导管(例如，见申请’338)；拉动释放绳索105，从而使板112、112’与翅片110分离；以及将对准构件102缩回到输送导管104中(例如，见申请
‘
338)。
50.现在转向图2a-图2d，其示出另一示例性实施方案。如图2a所示，对准构件202类似于发夹形线材对准构件102，对准构件202进一步限定一对弧形结(arcuate nodules)2021、2021，该一对弧形结2021、2021可通过联接组件203、203’(可选地203”)可释放地联接到外中空管201或套管2010，其中，联接组件203、203’朝向每个弧形结2021、2021’的中心联接到对准构件202，并且将至少一个联接组件203、203'(或者可选地或附加地，联接组件203”)对准的步骤包括将联接组件203、203’和203”中的至少一个与至少一个原生基准点(例如，图4中的511、512，或瓣叶间三角、三尖瓣后-前接合部以及包括上述中的一个或多个的组合)对准。
51.另外，如图2b-图2d所示，联接组件203、203’或203”中的每一个包括：翅片210，限定纵向轴线x
l
(例如，见图1d)，并横向联接到外中空管201或套管2010，翅片210进一步限定孔211，该孔211在相对于翅片210的纵向轴线x
l
(例如，见图1d)的横向方向x
t
(例如，见图1d)上横跨翅片210。如图2d所示，翅片210包括弧形顶端表面2100，弧形顶端表面2100的大小适于并被配置为在大部分区域上抵接外中空管201或套管2010。具有宽度w
210
的翅片210进一步限定形成具有直径d
210
的半圆柱形结构的弧形凹部2101。
52.如图2d所示，每个联接组件203、203’或203”进一步包括：支架213、213’、213”，支架213、213’、213”具有顶端2130，顶端2130限定在顶部延伸并且其间具有间隙217的一对突出部212、212’，间隙217具有宽度w
217
，其大小适于并被配置为容纳限定横向孔211的翅片210的一部分，支架213、213’、213”进一步具有底端218，在每个突出部212、212’中分别限定顶端孔215、215’，其中，每个(顶端)孔215、215’的大小适于并被配置为与横向横跨翅片210的孔211以及底端孔214、214’(分别限定在突出部212、212’中的每一个中)对准(换言之，形成同轴孔)，支架213，213’、213”的大小适合于并被配置为接收和容纳朝向支架213，213’、213”的底端218限定的对准构件202的弧形结部2021、2021’(在支架213、213’中)或者支架213”的2022，其中，翅片210夹在支架突出部212、212’之间，通过包括在输送导管204中并且
成环状穿过每个顶端孔215、215’的释放绳索205接合，顶端孔被配置为通过释放绳索205将支架213、213’、213”与翅片210、210’(以及可选地210”)可释放地联接。如图2c和图2d进一步所示，在组装时，具有宽度w
210
的翅片210的底端2102被容纳在间隙217内，使得具有基本上与直径d
214
类似的直径d
210
的弧形凹部2101被配置为与底端孔214、214’一起形成同轴覆盖通道。还示出在某些实施方案中用于组装联接组件203的通入口216。
53.因此，在替换实施方案中，从对准构件202释放或分离联接组件203、203’以及可选地联接组件203”的步骤包括：利用输送导管204(例如，见申请
‘
338)；拉动释放绳索205，从而将支架213、213’、213”与翅片210、210’以及可选地翅片210”分离；以及将释放绳索205和对准构件202缩回到输送导管204中(例如，见申请
‘
338)。
54.现在转向图3a-图3d，其示出用于实现本文公开的方法的系统的又一示例性实施方案。如图3a所示，对准构件302包括一对通管针302、302’，每个通管针302、302’具有远侧孔眼3020、3020’并通过至少一个联接组件303、303’可释放地联接到外中空管301，其中联接组件303、303’通过远侧孔眼3020、3020’联接到对准构件302。远侧孔眼3020、3020’可以通过使每个通管针302、302’的远端成环形并利用例如夹具3021、3021’夹紧该远端而形成。在该示例性实施方案下，将瓣环成形术环300或其环形部分与环形目标(例如，见图4的501-504)的至少一个原生基准点(例如，见图4的511、512，或瓣叶间三角、三尖瓣后-前接合部以及包括上述中的一个或多个的组合)对准的步骤包括将至少一个联接组件303、303’与至少一个原生基准点(例如，见图4的511、512，或瓣叶间三角、三尖瓣后-前接合部以及包括上述中的一个或多个的组合)对准。
55.如图3b-图3d所示，每个联接组件303、303’包括：翅片310’，限定纵向轴线x
l
(例如，见图1d)，横向联接到外中空管301或套管3010，具有弧形顶端表面3100’(指具有径向圆弧的弯曲表面；曲率半径可以根据表面的最终用途而不同)和翅片主体3110’，弧形顶端表面3100’抵接中空管并具有宽度w
310
，翅片主体3110’从弧形顶端表面3100’向底部延伸，限定一对钻孔3102’、3103’，每个钻孔3102’、3103’的大小适于并被配置为容纳释放绳索305、305’。
56.图3e还示出支架313’(例如，见图3a)，支架313’具有：顶端3030，限定从底板319’向顶部延伸的一对带凸缘的突出部3031’、3032’，其中凸缘3033’、3034’分别从带凸缘的突出部3032’、3031’横向延伸，并且带凸缘的突出部3033’和3032’之间存在间隙317’，具有宽度w
3101
的间隙317的大小适于并被配置为容纳翅片主体3110’的宽度w
310
；以及底端3036’，限定平行于翅片310的纵向轴线x
l
的孔3037’，其中，具有斜边3038’的限定孔3037’的大小适于并被配置为接收和容纳每个通管针302、302’的孔眼3020、3020’部，并且其中，翅片310至少部分地夹在一对带凸缘的突出部3031’、3032’之间，通过一对释放绳索305、305’接合，释放绳索成环状穿过包括在输送导管304中的翅片主体3110’，由此每个释放绳索305、305’在横向延伸的带凸缘的突出部3032’、3031’的凸缘3033’、3034’下方成环状穿过限定在翅片主体311’中的相应钻孔3102’、3103’，该一对释放绳索305、305’被配置为将支架313可释放地联接到翅片310。
57.如图所示，钻孔3102’、3103’限定在翅片主体3110’中距弧形顶端表面3100’的高度h
310
处，使得凸缘3033’、3034’安放在释放绳索305、305’的顶部，并且翅片主体3110’从底端3104’到弧形顶端表面3100’的高度h
310
等于从底板319’到顶端3030的高度h
310
，从而形成
抵接外中空管301或套管3010的单个表面。
58.因此，在替换实施方案中，使联接组件释放或分离的步骤包括：利用输送导管(例如，见申请
‘
338)，拉动每个释放绳索305、305’，从而将支架303、303’与翅片310、310’分离；并且再一次，利用输送导管304，将释放绳索305、305’和通管针302、302’缩回输送导管304中(例如，见申请
‘
338)。
59.在示例性实施方案中，瓣环成形术环100、200、300或其环形部分具有一个或多个区域，每个区域包括至少部分位于外中空管101、201、301内的多个内部锚定构件(例如，见申请
‘
338)，每个锚定构件可操作以选择性地(换言之，在不一定影响其它部件或构件的情况下，由用户主动选择)从外中空管101、201、301径向延伸，例如穿过多个开口106、206、306，并接合环形目标(例如，见图4的501-504)的一部分。
60.因此，在另一示例性实施方案中，在引入瓣环成形术环的步骤之后，其中在经心尖(trans-aptical)或经股动脉(trans-femoral)的方式中(例如，见申请
‘
338)瓣环成形术环100、200、300或其环形部分在插入配置中是细长的，并且在可操作配置中是环形或弧形的(例如，对于环形部分)，锚定瓣环成形术环100、200、300或其环形部分的步骤包括：部署多个锚定构件中的至少一个；以及接合环形目标(例如，见图4的501-504)的预定部分，由此接合的例如502的环形目标(例如，见图4的501-504)的预定部分可以是例如瓣环的后部5021。
61.因此，在示例性实施方案中，本文提供一种将瓣环成形术环与环形目标中的至少一个原生基准点对准的方法，该方法可在以下的系统中实施，该系统包括：瓣环成形术环或其环形部分，该瓣环成形术环具有外中空管，该环形部分具有多个段，瓣环成形术环或其环形部分可操作以将外中空管从插入配置改变为可操作配置；对准构件，通过至少一个联接组件可释放地联接到外中空管(意味着在向相关构件(例如，输送导管)施加合理的手动力时，可释放联接的构件将分离)，该至少一个联接组件被配置为与至少一个原生基准点对准；以及输送导管，适于、大小适于并被配置为容纳对准构件以及在插入配置中的瓣环成形术环，其中，一旦瓣环成形术环被插入，则输送导管可操作以将外中空管从插入配置改变为可操作配置，该方法包括：利用输送导管，将瓣环成形术环或其环形部分引入环形目标；利用输送导管，将瓣环成形术环或其环形部分的插入配置改变为可操作配置；以及利用对准构件，将至少一个联接组件与至少一个原生基准点对准，从而将瓣环成形术环或其环形部分与环形目标中的至少一个原生基准点对准，该方法进一步(i)包括：将瓣环成形术环或其环形部分锚定到环形目标的预定部分；以及在锚定步骤之前、同时或之后，释放对准构件，其中(ii)目标是肺动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣和主动脉瓣中的至少一个，(iii)至少一个原生基准点是右纤维三角、左纤维三角、瓣叶间三角、三尖叶后-前接合部以及包括上述中的一个或多个的组合，(iv)至少一个环形目标是二尖瓣或三尖瓣，其中(v)对准构件是发夹形线材，该发夹形线材通过至少两个联接组件可释放地联接到外中空管，对准构件包括一对通管针，每个通管针具有远侧孔眼并通过至少一个联接组件可释放地联接到外中空管，其中联接组件在孔眼中联接到对准构件，其中(vi)对准步骤包括将至少一个联接组件与至少一个原生基准点对准，其中(vii)每个联接组件包括：翅片，限定纵向轴线并横向联接到外中空管，具有弧形顶端表面和翅片主体，弧形顶端表面抵接外中空管，翅片主体从弧形顶端表面向底部延伸并限定一对钻孔，每个钻孔的大小适合于并被配置为容纳释放绳索；以及支架，具有顶端和底端，顶端限定向顶部延伸的一对带凸缘的突出部，其中，凸缘从每个带凸
缘的突出部横向延伸，并且在带凸缘的突出部之间存在间隙，该间隙具有大小适于并被配置为容纳翅片主体的宽度的宽度，底端限定平行于翅片的纵向轴线的孔，该孔的大小适合于并被配置为接收和容纳每个通管针的孔眼部，并且其中，翅片被夹在一对带凸缘的支架突出部之间，通过包括在输送导管中并且在带凸缘的突出部的横向延伸的凸缘下方成环形穿过相应的钻孔的一对释放绳索接合，该一对释放绳索被配置为将支架可释放地联接到翅片，其中(viii)释放步骤包括：拉动释放绳索中的每一个，从而将一对带凸缘的突出部与翅片分离；以及将通管针缩回到输送导管中，其中(ix)瓣环成形术环具有一个或多个区域，每个区域包括至少部分地位于外中空管内的多个内部锚定构件，每个锚定构件可操作以选择性地从外中空管径向延伸并接合环形目标的一部分，其中(x)锚定步骤包括：部署多个锚定构件中的至少一个；以及接合环形目标的预定部分，其中(xi)环形目标是二尖瓣；原生基准点是右纤维三角和左纤维三角中的至少一个；并且接合的环形目标的预定部分是瓣环的后部，其中(xii)在引入步骤中，瓣环成形术环以经心尖或经股动脉的方式被引入，并且(xiii)瓣环成形术环或其环形部分在插入配置中是细长的，并且在可操作配置中是环形的。
62.在另一示例性实施方案中，本文提供一种将瓣环成形术环或其环形部分与环形目标中的至少一个原生基准点对准的方法，该方法可在以下的系统中实施，该系统包括：瓣环成形术环或其环形部分，瓣环成形术环或其环形部分中的每一个具有包括多个段的外中空管，该瓣环成形术环或其环形部分可操作以将外中空管从插入配置改变为可操作配置；对准构件，包括一对通管针，每个通管针具有远侧孔眼并通过至少两个联接组件可释放地联接到外中空管，其中每个联接组件通过每个孔眼联接到对准构件并被配置为与至少一个原生基准点对准；以及输送导管，适于、大小适于并被配置为容纳对准构件以及处于插入配置的瓣环成形术环或其环形部分，并且其中，一旦瓣环成形术环被插入，则输送导管可操作以将外中空管从插入配置改变为可操作配置，该方法包括：利用输送导管，将瓣环成形术环或其环形部分引入环形目标；利用输送导管，将瓣环成形术环的细长的插入配置改变为环形的可操作配置；以及利用对准构件，将一对联接组件中的至少一个与至少一个原生基准点对准，(xiv)环形目标是肺动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣以及主动脉瓣中的至少一个，(xv)至少一个原生基准点是右纤维三角、左纤维三角、瓣叶间三角以及三尖瓣后-前接合部中的至少一个，该方法进一步(xvi)包括：将瓣环成形术环或其环形部分锚定到环形目标的预定部分；以及释放对准构件，其中(xvii)联接组件中的每一个包括：翅片，限定纵向轴线并横向联接到外中空管，具有弧形顶端表面和翅片主体，弧形顶端表面抵接外中空管，翅片主体从弧形顶端表面向底部延伸并限定一对钻孔，每个钻孔的大小适合于并被配置为容纳释放绳索；以及支架，具有顶端和底端，顶端限定向顶部延伸的一对带凸缘的突出部，其中，凸缘从每个带凸缘的突出部横向延伸，带凸缘的突出部之间存在间隙，间隙具有大小适于并被配置为容纳翅片主体的宽度的宽度，底端限定平行于翅片的纵向轴线的孔，该孔的大小适合于并被配置为接收和容纳每个通管针的孔眼部分，并且其中，翅片被夹在一对带凸缘的支架突出部之间，通过包括在输送导管中并且在带凸缘的突出部的横向延伸的凸缘下方成环形穿过限定在翅片主体中的相应钻孔的一对释放绳索接合，该一对释放绳索被配置为将支架可释放地联接到翅片，其中(xvii)释放步骤包括：利用输送导管，拉动释放绳索中的每一个，从而将支架从翅片分离；以及利用输送导管，将释放绳索和通管针缩回输送导管中，其
中(xix)瓣环成形术环或其环形部分中的每一个具有一个或多个区域，每个区域包括至少部分地位于外中空管内的多个内部锚定构件，每个锚定构件可操作以选择性地从外中空管径向延伸并接合环形目标的一部分，该方法(xx)进一步包括：利用多个锚定构件，将瓣环成形术环或其环形部分锚定到环形目标的预定部分；以及利用输送导管，将对准构件从瓣环成形术环或其环形部分释放，从而将瓣环成形术环与环形目标中的至少一个原生基准点对准，其中(xxi)锚定步骤包括：部署多个锚定构件中的至少一个以接合环形目标的预定部分；以及接合环形目标的预定部分，其中(xxii)：环形目标是三尖瓣或二尖瓣；原生基准点是右纤维三角和左纤维三角中的至少一个；接合的环形目标的预定部分是瓣环的后边缘，其中(xxiii)在引入步骤中，瓣环成形术环或其环形部分以经心尖或经股动脉的方式被引入，(xxiv)瓣环成形术环或其环形部在插入配置中是细长的，并且在可操作配置中是环形的，其中(xxv)瓣环成形术环包括至少一个附加的环形部分，该附加的环形部分可与环形部分组合操作以形成瓣环成形术环，并且其中(xxvi)一旦被形成，则该瓣环成形术环具有鞍形形状。
63.在又一实施例中，本文提供一种在系统的使用，该系统包括：瓣环成形术环或其环形部分，瓣环成形术环或其环形部分中的每一个具有包括多个段的外中空管，瓣环成形术环或其环形部分可操作以将外中空管从插入配置改变为可操作配置；对准构件，包括一对通管针，每个通管针具有远侧孔眼并通过至少两个联接组件可释放地联接到外中空管，其中每个联接组件通过每个孔眼联接到对准构件，并被配置为与至少一个原生基准点对准；以及输送导管，适于、大小适于并被配置为容纳对准构件以及处于插入配置的瓣环成形术环或其环形部分，并且其中，一旦瓣环成形术环被插入，则输送导管可操作以将外中空管从插入配置改变为可操作配置，在将瓣环成形术环或其环形部分与环形目标中的至少一个原生基准点对准的过程中，执行以下步骤：利用输送导管，将瓣环成形术环或其环形部分引入环形目标；利用输送导管，将瓣环成形术环的插入配置改变为可操作配置；以及利用对准构件，将至少一个联接组件与至少一个原生基准点对准，从而将瓣环成形术环或其环形部分与环形目标中的至少一个原生基准点对准，其中(xxvii)环形目标是肺动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣和主动脉瓣中的至少一个，(xxviii)至少一个原生基准点是右纤维三角、左纤维三角、瓣叶间三角和三尖瓣后-前接合部中的至少一个，所述步骤进一步(xxix)包括：将瓣环成形术环或其环形部分锚定到环形目标的预定部分；以及释放对准构件，其中(xxx)联接组件中的每一个包括：翅片，限定纵向轴线并横向联接到外中空管，具有弧形顶端表面和翅片主体，弧形顶端表面抵接中空管，翅片主体从弧形顶端表面向底部延伸并限定一对钻孔，每个钻孔的大小适合于并被配置为容纳释放绳索；以及支架，具有顶端和底端，顶端限定向顶部延伸的一对带凸缘的突出部，其中，凸缘从每个带凸缘的突出部横向延伸，带凸缘的突出部之间存在间隙，间隙具有大小适于并被配置为容纳翅片主体的宽度的宽度，底端限定平行于翅片的纵向轴线的孔，该孔的大小适合于并被配置为接收和容纳每个通管针的孔眼部分，并且其中，翅片被夹在一对带凸缘的支架突出部之间，通过包括在输送导管中并且在带凸缘的突出部的横向延伸的凸缘下方成环形穿过限定在翅片主体中的相应钻孔的一对释放绳索接合，该一对释放绳索被配置为将支架可释放地联接到翅片，其中(xxxi)释放步骤包括：利用输送导管，拉动释放绳索中的每一个，从而将支架从翅片分离；以及利用输送导管将释放绳索和通管针缩回输送导管中，其中(xxxii)瓣环成形术环或其环形部分具有一
个或多个区域，每个区域包括至少部分地位于外中空管内的多个内部锚定构件，每个锚定构件可操作以选择性地从外中空管径向延伸并接合环形目标的一部分，所述步骤(xxxiii)进一步包括：利用多个锚定构件，将瓣环成形术环或其环形部分锚定到环形目标的预定部分；以及利用输送导管，将对准构件从瓣环成形术环或其环形部分释放，从而将瓣环成形术环与环形目标中的至少一个原生基准点对准，其中(xxxiv)锚定步骤包括：部署多个锚定构件中的至少一个以接合环形目标的预定部分；以及接合环形目标的预定部分，其中(xxxv)：环形目标是三尖瓣或二尖瓣；原生基准点是右纤维三角和左纤维三角中的至少一个；接合的环形目标的预定部分是瓣环的后边缘，其中(xxxvi)在引入步骤中，瓣环成形术环或其环形部分以经心尖或经股动脉的方式被引入，(xxxvii)瓣环成形术环或其环形部在插入配置中是细长的，并且在可操作配置中是环形的，其中(xxxviii)瓣环成形术环包括至少一个附加的环形部分，该附加的环形部分可与环形部分组合操作以形成瓣环成形术环，并且其中(xxxix)一旦被形成，则该瓣膜成形术环具有鞍形形状。
64.虽然在前述的说明书中，结合某些示例性实施方案描述了用于将瓣环成形术环或其环形部分与本文所述的环形目标中的至少一个原生基准点对准的方法、系统、子系统和套件，并且出于说明的目的而阐述了许多细节，但本领域技术人员将清楚的是，可利用本文公开的系统来实施的对准方法的本公开也适用于附加的实施方案，并且本说明书中描述的以及在权利要求书中更全面地描述的某些细节可以在不偏离本文公开的基本原理的情况下进行重大的改变。

技术特征：
1.一种将瓣环成形术环与环形目标中的至少一个原生基准点对准的方法，所述方法在以下的系统中实施，所述系统包括：所述瓣环成形术环或所述瓣环成形术环的环形部分，所述瓣环成形术环具有外中空管，所述环形部分具有多个段，所述瓣环成形术环或所述瓣环成形术环的所述环形部分可操作以将所述外中空管从插入配置改变为可操作配置；对准构件，通过至少一个联接组件可释放地联接到所述外中空管，所述至少一个联接组件与所述至少一个原生基准点对准；以及输送导管，适于、大小适于容纳所述对准构件以及处于所述插入配置的所述瓣环成形术环，其中，一旦所述瓣环成形术环被插入，则所述输送导管可操作以将所述外中空管从所述插入配置改变为所述可操作配置，所述方法包括：利用所述输送导管，将所述瓣环成形术环或所述瓣环成形术环的所述环形部分引入所述环形目标；利用所述输送导管，将所述瓣环成形术环或所述瓣环成形术环的所述环形部分的所述插入配置改变为所述可操作配置；以及利用对准构件，将所述至少一个联接组件与所述至少一个原生基准点对准，从而将所述瓣环成形术环或所述瓣环成形术环的所述环形部分与所述环形目标中的至少一个原生基准点对准。2.根据权利要求1所述的方法，进一步包括：将所述瓣环成形术环或所述瓣环成形术环的所述环形部分锚定到所述环形目标的预定部分；以及在锚定步骤之前、同时或之后，释放所述对准构件。3.根据权利要求1所述的方法，其中所述目标是肺动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣和主动脉瓣中的至少一个。4.根据权利要求1所述的方法，其中所述至少一个原生基准点是右纤维三角、左纤维三角、瓣叶间三角、三尖瓣后-前接合部以及包括上述中的一个或多个的组合。5.根据权利要求4所述的方法，其中，所述对准构件包括一对通管针，每个所述通管针具有远侧孔眼并通过所述至少一个联接组件可释放地联接到所述外中空管，所述联接组件在所述远侧孔眼中联接到所述对准构件。6.根据权利要求5所述的方法，其中，所述对准步骤包括将所述联接组件中的至少一个与所述原生基准点中的至少一个对准。7.根据权利要求6所述的方法，其中，每个所述联接组件包括：翅片，限定纵向轴线并横向联接到所述外中空管，具有弧形顶端表面和翅片主体，所述弧形顶端表面抵接所述外中空管，所述翅片主体从所述弧形顶端表面向底部延伸并限定一对钻孔，每个钻孔的大小适于容纳释放绳索；以及支架，具有：顶端，限定向顶部延伸的一对带凸缘的突出部，所述凸缘从每个带凸缘的突出部横向延伸，所述带凸缘的突出部之间具有间隙，所述间隙具有大小适于容纳所述翅片主体的宽度的宽度；以及底端，限定平行于所述翅片的纵向轴线的孔，所述孔的大小适合于接收和容纳每个通管针的孔眼部分，并且其中，所述翅片夹在所述支架的所述一对带凸缘的突出部之间，通过一对释放绳索接合，所述一对释放绳索包括在所述输送导管中并且在所述带凸缘的突出部的横向延伸的凸缘下方成环形穿过限定在所述翅片主体中的相应钻孔，所述一对释放绳索将所述支架可释
放地联接到所述翅片。8.根据权利要求7所述的方法，其中释放步骤包括：拉动所述释放绳索中的每一个，从而将所述一对带凸缘的突出部与所述翅片分离；以及将所述通管针缩回到所述输送导管中。9.根据权利要求1所述的方法，其中所述瓣环成形术环具有一个或多个区域，每个区域包括至少部分地位于所述外中空管内的多个内部锚定构件，每个锚定构件可操作以选择性地从所述外中空管径向延伸并接合所述环形目标的一部分。10.根据权利要求9所述的方法，其中锚定步骤包括：部署所述多个锚定构件中的至少一个；以及接合所述环形目标的预定部分。11.根据权利要求10所述的方法，其中：所述环形目标是二尖瓣；所述原生基准点是右纤维三角和左纤维三角中的至少一个；并且接合的所述环形目标的预定部分是所述瓣环的后部。12.根据权利要求1所述的方法，其中，在引入步骤中，所述瓣环成形术环以经心尖或经股动脉的方式被引入。13.根据权利要求1所述的方法，其中所述瓣环成形术环或所述瓣环成形术环的环形部分在所述插入配置中是细长的，并且在所述可操作配置中是环形的。14.一种将瓣环成形术环或所述瓣环成形术环的环形部分与环形目标中的至少一个原生基准点对准的方法，所述方法在以下的系统中实施，所述系统包括：所述瓣环成形术环或所述瓣环成形术环的所述环形部分，所述瓣环成形术环或所述瓣环成形术环的所述环形部分中的每一个具有包括多个段的外中空管，所述瓣环成形术环或所述瓣环成形术环的所述环形部分可操作以将所述外中空管从插入配置改变为可操作配置；对准构件，包括一对通管针，每个通管针具有远侧孔眼并通过至少两个联接组件可释放地联接到所述外中空管，其中每个联接组件通过每个孔眼联接到所述对准构件并且与所述至少一个原生基准点对准；以及输送导管，适于、大小适于容纳所述对准构件以及处于所述插入配置的所述瓣环成形术环或所述瓣环成形术环的所述环形部分，并且其中，一旦所述瓣环成形术环被插入，则所述输送导管可操作以将所述外中空管从所述插入配置改变为所述可操作配置，所述方法包括：利用所述输送导管，将所述瓣环成形术环或所述瓣环成形术环的环形部分引入所述环形目标；利用所述输送导管，将所述瓣环成形术环的细长的插入配置改变为环形的可操作配置；以及利用所述对准构件，将所述一对联接组件中的至少一个与所述至少一个原生基准点对准。15.根据权利要求14所述的方法，其中所述环形目标是肺动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣和主动脉瓣中的至少一个。16.根据权利要求14所述的方法，其中所述至少一个原生基准点是右纤维三角、左纤维
三角、瓣叶间三角和三尖瓣后-前接合部中的至少一个。17.根据权利要求14所述的方法，进一步包括：将所述瓣环成形术环或所述瓣环成形术环的环形部分锚定到所述环形目标的预定部分；以及释放所述对准构件。18.根据权利要求14所述的方法，其中，所述联接组件中的每一个包括：翅片，限定纵向轴线并横向联接到所述外中空管，具有弧形顶端表面和翅片主体，所述弧形顶端表面抵接所述外中空管，所述翅片主体从所述弧形顶端表面向底部延伸并限定一对钻孔，每个钻孔的大小适于容纳释放绳索；以及支架，具有：顶端，限定向顶部延伸的一对带凸缘的突出部，其中所述凸缘从每个带凸缘的突出部横向延伸，所述带凸缘的突出部之间具有间隙，所述间隙具有大小适于容纳所述翅片主体的宽度的宽度；以及底端，限定平行于所述翅片的纵向轴线的孔，所述孔的大小适合于接收和容纳每个通管针的孔眼部分，并且其中，所述翅片夹在所述支架的所述一对带凸缘的突出部之间，通过一对释放绳索接合，所述一对释放绳索包括在所述输送导管中并且在所述带凸缘的突出部的横向延伸的凸缘下方成环形穿过限定在所述翅片主体中的相应钻孔，所述一对释放绳索将所述支架可释放地联接到所述翅片。19.根据权利要求18所述的方法，其中释放步骤包括：利用所述输送导管，拉动所述释放绳索中的每一个，从而将所述支架与所述翅片分离；以及利用所述输送导管，将所述释放绳索和所述通管针缩回到所述输送导管中。20.根据权利要求14所述的方法，其中，所述瓣环成形术环或所述瓣环成形术环的环形部分中的每一个具有一个或多个区域，每个区域包括至少部分地位于所述外中空管内的多个内部锚定构件，每个锚定构件可操作以选择性地从所述外中空管径向延伸并接合所述环形目标的一部分。21.根据权利要求20所述的方法，进一步包括：利用所述多个锚定构件，将所述瓣环成形术环或所述瓣环成形术环的所述环形部分锚定到所述环形目标的预定部分；以及利用所述输送导管，将所述对准构件从所述瓣环成形术环或所述瓣环成形术环的环形部分释放，从而将所述瓣环成形术环与所述环形目标中的所述至少一个原生基准点对准。22.根据权利要求21所述的方法，其中锚定步骤包括：部署所述多个锚定构件中的至少一个以接合所述环形目标的预定部分；以及接合所述环形目标的预定部分。23.根据权利要求22所述的方法，其中：所述环形目标是三尖瓣或二尖瓣；所述原生基准点是右纤维三角和左纤维三角中的至少一个；并且接合的所述环形目标的预定部分是所述瓣环的后边缘。24.根据权利要求14所述的方法，其中，在引入步骤中，所述瓣环成形术环或所述瓣环成形术环的所述环形部分以经心尖或经股动脉的方式被引入。
25.根据权利要求14所述的方法，其中所述瓣环成形术环或所述瓣环成形术环的所述环形部分在所述插入配置中是细长的，并且在所述可操作配置中是环形的。26.根据权利要求14所述的方法，包括至少一个附加的环形部分，所述至少一个附加的环形部分与所述环形部分组合操作以形成所述瓣环成形术环。27.根据权利要求26所述的方法，其中一旦被形成，则所述瓣环成形术环具有鞍形形状。

技术总结
本公开涉及一种用于将瓣环成形术环或其环形部分与环形目标中的原生基准点对准的方法、系统、子系统和套件。子系统和套件。子系统和套件。


技术研发人员：约阿夫
受保护的技术使用者：沃卡尔有限公司
技术研发日：2021.09.15
技术公布日：2023/8/16